Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IGF-1/IGFBP3 Prevence retinopatie nedonošených

20. května 2021 aktualizováno: Shire

Stanovení dávky rhIGF-1/rhIGFBP-3, podávané jako kontinuální infuze, nutné pro stanovení a udržení hladin IGF-1 v podélném séru v rámci fyziologických hladin u předčasně narozených dětí, k prevenci retinopatie nedonošených A Fáze 2, náhodně kontrolované, hodnocení slepá, potvrzení dávky, farmakokinetika, bezpečnost a účinnost, multicentrická studie

Porovnat závažnost retinopatie nedonošených (ROP) mezi léčenými kojenci s neléčenou kontrolní populací, odpovídající gestačnímu věku při narození při potvrzení, že dávka rhIGF-1/rhIGFBP-3 je bezpečná a účinná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Když jsou nedonošené děti zbaveny svého přirozeného nitroděložního prostředí, ztrácejí přístup k důležitým faktorům, které se běžně vyskytují v děloze, jako jsou proteiny, růstové faktory a cytokiny. Bylo prokázáno, že inzulinu podobný růstový faktor-1 (IGF-1) je jedním z takových faktorů. In utero jsou tyto biologické faktory zavedeny do plodu placentární absorpcí nebo požitím z plodové vody. Deprivace těchto faktorů pravděpodobně způsobí inhibici nebo nesprávnou stimulaci důležitých drah, což v případě oka může způsobit abnormální retinální vaskulární růst, což je charakteristický znak retinopatie nedonošených (ROP).

Retinopatie nedonošených je hlavní příčinou slepoty u dětí v rozvinutém a rozvojovém světě, a to navzdory dostupnosti současné léčby pozdního stadia ROP. Vzhledem k tomu, že rozvojové země poskytují více neonatální a mateřské intenzivní péče, což zvyšuje přežití předčasně narozených dětí, výskyt ROP se zvyšuje.

Tato studie fáze 2 byla původně navržena ve 3 sekcích, sekcích A, B a C, které jsou nyní dokončeny. Protokol byl upraven a pacienti zapsaní od tohoto okamžiku budou zařazeni do sekce D.

V části D studie bude celkem 120 subjektů (GA 23 týdnů + 0 dnů až 27 týdnů + 6 dnů) náhodně rozděleno s poměrem přidělení 1:1 buď k léčbě rhIGF-1/rhIGFBP-3, nebo k léčbě standardním neonatální péče (kontrolní skupina) získat alespoň 80 hodnotitelných subjektů. Doba trvání infuze bude trvat nejdéle ode dne studie 0 (den narození) až do PMA včetně 29 týdnů + 6 dnů, kdy se endogenní produkce IGF-1 u subjektu považuje za dostatečnou k udržení fyziologických hladin IGF-1 v séru. Po přerušení infuze studovaného léčiva bude každý subjekt sledován na PMA 40 týdnů ± 4 dny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HZ
        • VU Medical Center
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • D.A.I. Materno Infantile, S.O.D. Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Itálie
        • U.O.C Patologia e Terapia Intensiva Neonatale, Istituto Giannina Gaslini-Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Padua, Itálie, 35128
        • University of Padua
      • Rome, Itálie
        • Dipartimento per la Tutella della Salute della Donna e della Vita Nascente, del Bambino e dell'Adolescente-U.O.C. Neonatologia-Poli. Gemelli
  • Polsko
      • Lódz, Polsko, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Poznan, Polsko, 60-535
        • Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Poznani
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Chertsey, Spojené království, KT16 OPZ
        • St Peter's Hospital; Ashford & S
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital
      • Liverpool, Spojené království
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, WC1E 6AU
        • UCL EGA Institute for Women's Health
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • St. Mary's Hospital
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604-3391
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Univ of California Irvine Med Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
        • Georgia Regents Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • Univ of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • University of Wisconsin - Madison
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Skånes University Hospital Lund
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Universtitetssjukhuset i Huddinge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 den (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců;
  • Subjekt musí být mezi GA v délce 26 týdnů + 0 dnů a 27 týdnů + 6 dnů (část A) nebo mezi GA v délce 23 týdnů + 0 dnů a 27 týdnů + 6 dnů (části studie B, C a D), včetně

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty narozené malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA), tj. tělesná hmotnost při narození <-2 skóre standardní odchylky (SDS) (pouze sekce A)
  • Zjistitelná hrubá malformace
  • Známá nebo suspektní chromozomální abnormalita, genetická porucha nebo syndrom podle názoru vyšetřovatele
  • Přetrvávající hladina glukózy v krvi <2,5 mmol/l nebo >10 mmol/l v den studie 0 (den narození) k vyloučení závažných vrozených abnormalit metabolismu glukózy
  • Předpokládaná potřeba podávání erytropoetinu (rhEPO) během léčby studovaným lékem.
  • Jakýkoli diabetes matky vyžadující inzulín během těhotenství
  • Klinicky významné neurologické onemocnění podle názoru zkoušejícího (povoleno IVH fáze 1)
  • Jakýkoli jiný stav nebo terapie, které podle názoru zkoušejícího mohou pro subjekt představovat riziko nebo narušovat schopnost subjektu dodržovat tento protokol nebo narušovat interpretaci výsledků
  • Monozygotní dvojčata
  • Subjekt účastnící se nebo plánuje účastnit se klinické studie jiného hodnoceného studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: rhIGF-I/rhIGFBP-3
Kontinuální IV infuze
Lék: rhIGF-I/rhIGFBP-3
Kontinuální intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Mecasermin Rinfabate
NO_INTERVENTION: Řízení
Srovnávací skupina nedostane žádnou léčbu rhIGF-1/rhIGFBP-3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost retinopatie nedonošených (ROP) ve srovnání se závažností ROP u neléčené kontrolní populace
Časové okno: Konec studia
ROP byl měřen centrálními zkouškami s fotografií fundu. Maximální závažnost stadia ROP napříč všemi vyšetřeními sítnice zahrnovala Mezinárodní klasifikaci retinopatie nedonošených, 5stupňový systém pro klasifikaci ROP se 7 různými výsledky stadia ROP při každém vyšetření sítnice: 0, 1, 2, 3, 3+ , 4 a 5. Toto je ordinální stupnice s vyššími čísly, které indikují závažnější výsledek. Maximální závažnost ROP ve všech časových bodech byla hodnocena od 31 týdnů PMA do 40 týdnů PMA +/- 4 dny (konec studie).
Konec studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do propuštění z neonatální intenzivní péče (TDNIC)
Časové okno: Den 0 až 40 týdnů po menstruačním věku (EOS)
Den 0 až 40 týdnů po menstruačním věku (EOS)
Počet účastníků s bronchopulmonální dysplazií (BPD)
Časové okno: Ve věku 36 týdnů po menstruaci
Závažnost BPD jako mírná, střední a závažná byla založena na pokynech Národního institutu dětského zdraví a lidského rozvoje (NICHD) pro předčasně narozené děti narozené v gestačním věku (GA) nižším než (<) 32 týdnů. Mírné: potřeba kyslíku během prvních 28 dnů, ale na vzduchu v místnosti při PMA 36 týdnů nebo propuštění domů, podle toho, co nastane dříve. Střední BPD: potřeba kyslíku během prvních 28 dnů a kyslík <30 procent (%) při PMA 36 týdnů nebo propuštění domů, podle toho, co nastane dříve. Těžká BPD: potřeba kyslíku během prvních 28 dnů a kyslík větší než rovných (≥) 30 % přes hlavovou kuklu nebo nosní kanylu nebo kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo mechanickou ventilaci nebo vysokoprůtokovou nosní kanylu ≥ 2 l/min při PMA 36 týdne nebo propuštění domů, podle toho, co nastane dříve.
Ve věku 36 týdnů po menstruaci
Rychlost změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 0 až 40 týdnů po menstruačním věku (EOS)
Rychlost změny je rychlost změny specifické tělesné hmotnosti za den v kilogramech (kg).
Den 0 až 40 týdnů po menstruačním věku (EOS)
Rychlost změny délky
Časové okno: Den 0 až 40 týdnů po menstruačním věku (EOS)
Rychlost změny je změna délky za den v centimetrech (cm).
Den 0 až 40 týdnů po menstruačním věku (EOS)
Rychlost změny obvodu hlavy
Časové okno: Den 0 až 40 týdnů po menstruačním věku (EOS)
Rychlost změny je změna obvodu hlavy za den v centimetrech (cm).
Den 0 až 40 týdnů po menstruačním věku (EOS)
Vývoj mozku posouzen objemem mozku po 40 týdnech PMA/EOS
Časové okno: 40 týdnů PMA/ (EOS) +/- 4 dny
Objem mozku byl měřen pomocí cerebrální magnetické rezonance (MRI). Objem mozku zahrnoval objem mozkomíšního mozku, objem šedé hmoty, objem bílé hmoty a celkový objem mozečku
40 týdnů PMA/ (EOS) +/- 4 dny
Procento účastníků s intraventrikulárním krvácením (IVH)
Časové okno: Den 0 až 40 týdnů po menstruačním věku (EOS)
Vývoj intraventrikulárního krvácení byl hodnocen cerebrálním ultrazvukem a kódován jako binární koncový bod (přítomnost nebo nepřítomnost IVH).
Den 0 až 40 týdnů po menstruačním věku (EOS)
Oblast pod křivkou pro maximální závažnost fáze ROP (AUC pro ROP)
Časové okno: Každý 1-2 týdny počínaje 31. týdnem PMA/EOS +/- 4 dny
Integrace maximální závažnosti stadia ROP a délky časového intervalu s ohledem na každé vyšetření sítnice. AUC pro maximální závažnost ROP byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla. Plocha mezi jednotlivými 2 návštěvami byla vypočtena vynásobením průměru maximálních závažností 2 návštěv rozdílem ve dnech a analyzována pomocí van Elterenova testu. ROP je klasifikován podle mezinárodní klasifikace a je rozdělen do 5 stupňů (1-5), přičemž vyšší hodnoty představují větší závažnost.
Každý 1-2 týdny počínaje 31. týdnem PMA/EOS +/- 4 dny
Procento účastníků s maximální závažností fáze ROP větší nebo rovnou 3 kdykoli během studie
Časové okno: Den 0 až 40 týdnů po menstruačním věku (EOS)
ROP byl měřen centrálními zkouškami s fotografií fundu. Maximální závažnost stadia ROP napříč všemi vyšetřeními sítnice zahrnovala Mezinárodní klasifikaci retinopatie nedonošených, 5stupňový systém pro klasifikaci ROP se 7 různými výsledky stadia ROP při každém vyšetření sítnice: 0, 1, 2, 3, 3+ , 4 a 5. Toto je ordinální stupnice s vyššími čísly, které indikují závažnější výsledek.
Den 0 až 40 týdnů po menstruačním věku (EOS)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Den 0 až 40 týdnů po menstruačním věku (EOS)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která měla za následek některý z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace pacienta; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); přetrvávající nebo významná invalidita /nezpůsobilost;vrozená anomálie. Nežádoucí příhoda související s léčbou byla definována jako nástup jakékoli AE nebo pokud se závažnost již existující AE zhoršila kdykoli v den nebo po datu první dávky hodnoceného produktu.
Den 0 až 40 týdnů po menstruačním věku (EOS)
Procento sérových koncentrací IGF-1 spadajících do cílového rozmezí po infuzi rhIGF-1/rhIGFBP-3
Časové okno: Den 0 až 40 týdnů po menstruačním věku (EOS)
Vzorky séra byly odebrány od léčených a kontrolních účastníků pro kvantifikaci IGF-1 pomocí validovaných imunotestů. Cílové rozmezí sérového IGF-1 bylo 28-109 mcg/l. Bylo hlášeno procento hladin IGF-1 v séru u léčených účastníků, které spadá do rozmezí.
Den 0 až 40 týdnů po menstruačním věku (EOS)
Sérové ​​koncentrace IGFBP-3 po intravenózní (IV) infuzi rhIGF-1/rhIGFBP-3
Časové okno: Den 0 a týden 40 po menstruaci
Den 0 a týden 40 po menstruaci
Sérové ​​koncentrace kyselé labilní podjednotky (ALS) po intravenózní (IV) infuzi rhIGF-1/rhIGFBP-3
Časové okno: 7. den a 40. týden po menstruaci
7. den a 40. týden po menstruaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

31. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROPP-2008-01
  • 2007-007872-40 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rhIGF-I/rhIGFBP-3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit