Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IGF-1/IGFBP3 Zapobieganie retinopatii wcześniaków

20 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Określenie dawki rhIGF-1/rhIGFBP-3, podawanej we wlewie ciągłym, wymaganej do ustalenia i utrzymania podłużnych poziomów IGF-1 w surowicy w granicach poziomów fizjologicznych u wcześniaków, w celu zapobiegania retinopatii wcześniaków Faza 2, randomizowana, kontrolowana, oceniająca ślepa, potwierdzenie dawki, farmakokinetyka, bezpieczeństwo i skuteczność, badanie wieloośrodkowe

Porównanie ciężkości retinopatii wcześniaków (ROP) wśród leczonych niemowląt z nieleczoną populacją kontrolną, dopasowaną do wieku ciążowego w chwili urodzenia, przy jednoczesnym potwierdzeniu, że dawka rhIGF-1/rhIGFBP-3 jest bezpieczna i skuteczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kiedy wcześniaki są pozbawione naturalnego środowiska wewnątrzmacicznego, tracą dostęp do ważnych czynników, normalnie występujących w macicy, takich jak białka, czynniki wzrostu i cytokiny. Wykazano, że jednym z takich czynników jest insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1). W macicy te czynniki biologiczne są wprowadzane do płodu poprzez wchłanianie przez łożysko lub połknięcie z płynu owodniowego. Pozbawienie tych czynników może spowodować zahamowanie lub niewłaściwą stymulację ważnych szlaków, co w przypadku oka może spowodować nieprawidłowy wzrost naczyń siatkówki, charakterystyczny dla retinopatii wcześniaków (ROP).

Retinopatia wcześniaków jest główną przyczyną ślepoty u dzieci w krajach rozwiniętych i rozwijających się, pomimo dostępności obecnie dostępnego leczenia późnego stadium ROP. Ponieważ kraje rozwijające się zapewniają więcej intensywnej opieki noworodków i matek, co zwiększa przeżywalność noworodków urodzonych przedwcześnie, częstość występowania ROP wzrasta.

To badanie fazy 2 zostało pierwotnie zaprojektowane w 3 sekcjach, sekcjach A, B i C, które są już ukończone. Protokół został zmieniony i pacjenci zapisani od tego momentu będą zapisani do Sekcji D.

W Sekcji D badania łącznie 120 pacjentów (GA od 23 tygodni + 0 dni do 27 tygodni + 6 dni) zostanie losowo przydzielonych ze stosunkiem alokacji 1:1 albo do leczenia rhIGF-1/rhIGFBP-3 albo do standardowej opieka nad noworodkiem (grupa kontrolna) w celu uzyskania co najmniej 80 pacjentów nadających się do oceny. Czas trwania wlewu będzie trwał najdłużej od dnia badania 0 (dzień urodzenia) do PMA 29 tygodni + 6 dni włącznie, kiedy endogenne wytwarzanie IGF-1 przez osobnika uważa się za wystarczające do utrzymania fizjologicznych poziomów IGF-1 w surowicy. Po przerwaniu wlewu badanego leku każdy osobnik będzie obserwowany do PMA przez 40 tygodni ± 4 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HZ
        • VU Medical Center
  • Polska
      • Lódz, Polska, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Poznan, Polska, 60-535
        • Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Poznani
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604-3391
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Univ of California Irvine Med Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
        • Georgia Regents Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • Univ of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • University of Wisconsin - Madison
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Skånes University Hospital Lund
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska Universtitetssjukhuset i Huddinge
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • D.A.I. Materno Infantile, S.O.D. Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Włochy
        • U.O.C Patologia e Terapia Intensiva Neonatale, Istituto Giannina Gaslini-Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Padua, Włochy, 35128
        • University of Padua
      • Rome, Włochy
        • Dipartimento per la Tutella della Salute della Donna e della Vita Nascente, del Bambino e dell'Adolescente-U.O.C. Neonatologia-Poli. Gemelli
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo, KT16 OPZ
        • St Peter's Hospital; Ashford & S
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AU
        • UCL EGA Institute for Women's Health
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • St. Mary's Hospital
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 dzień (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda rodziców/opiekunów;
  • Uczestnik musi być w wieku między GA wynoszącym 26 tygodni + 0 dni a 27 tygodni + 6 dni (sekcja badania A) lub między GA wynoszącym 23 tygodnie + 0 dni a 27 tygodni + 6 dni (sekcje badania B, C i D), włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby urodzone za małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA), tj. masa ciała przy urodzeniu <-2 wynik odchylenia standardowego (SDS) (tylko część badania A)
  • Wykrywalna duża wada rozwojowa
  • Znana lub podejrzewana aberracja chromosomalna, zaburzenie genetyczne lub zespół, zgodnie z opinią badacza
  • Utrzymujący się poziom glukozy we krwi <2,5 mmol/l lub >10 mmol/l w dniu badania 0 (dzień urodzenia) w celu wykluczenia ciężkich wrodzonych wad metabolizmu glukozy
  • Przewidywana potrzeba podawania erytropoetyny (rhEPO) podczas leczenia badanym lekiem.
  • Każda cukrzyca matki wymagająca podania insuliny w czasie ciąży
  • Klinicznie znacząca choroba neurologiczna w opinii badacza (dozwolone stadium 1 IVH)
  • Każdy inny stan lub terapia, które w opinii Badacza mogą stwarzać ryzyko dla uczestnika lub zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania niniejszego protokołu lub zakłócać interpretację wyników
  • Bliźnięta monozygotyczne
  • Uczestnik uczestniczący lub planujący udział w badaniu klinicznym innego badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: rhIGF-I/rhIGFBP-3
Ciągły wlew dożylny
Lek: rhIGF-I/rhIGFBP-3
Ciągły wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Mekasermina Rinfabat
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Grupa porównawcza nie otrzyma żadnego leczenia rhIGF-1/rhIGFBP-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość retinopatii wcześniaków (ROP) w porównaniu z ciężkością ROP w nieleczonej populacji kontrolnej
Ramy czasowe: Koniec studiów
ROP mierzono za pomocą centralnych badań z fotografią dna oka. Maksymalne nasilenie stadium ROP we wszystkich badaniach siatkówki obejmowało Międzynarodową Klasyfikację Retinopatii Wcześniaków, 5-stopniowy system klasyfikacji ROP z 7 różnymi wynikami stadium ROP w każdym badaniu siatkówki: 0, 1, 2, 3, 3+ , 4 i 5. Jest to skala porządkowa z wyższymi liczbami wskazującymi na cięższy wynik. Maksymalne nasilenie ROP we wszystkich punktach czasowych oceniano od 31 tygodni PMA do 40 tygodni PMA +/- 4 dni (koniec badania).
Koniec studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodków (TDNIC)
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 40 tygodni po menstruacji (EOS)
Dzień od 0 do 40 tygodni po menstruacji (EOS)
Liczba uczestników z dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD)
Ramy czasowe: W wieku 36 tygodni po menstruacji
Stopień ciężkości BPD jako łagodny, umiarkowany i ciężki określono na podstawie wytycznych Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka (NICHD) dla wcześniaków urodzonych w wieku ciążowym (GA) poniżej (<) 32 tygodni. Łagodne: zapotrzebowanie na tlen w ciągu pierwszych 28 dni, ale w powietrzu pokojowym w PMA 36 tygodni lub wypis do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Umiarkowane BPD: zapotrzebowanie na tlen w ciągu pierwszych 28 dni i tlen <30 procent (%) w 36 tygodniu PMA lub wypis do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ciężka BPD: zapotrzebowanie na tlen w ciągu pierwszych 28 dni i tlen większy niż równy (≥)30% przez kapturek na głowę lub kaniulę nosową lub stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, lub wentylację mechaniczną lub kaniulę nosową o dużym przepływie ≥2 l/min przy PMA 36 tygodnie lub wypis do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W wieku 36 tygodni po menstruacji
Tempo zmian masy ciała
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 40 tygodni po menstruacji (EOS)
Szybkość zmian to szybkość zmian masy ciała na dzień w kilogramach (kg).
Dzień od 0 do 40 tygodni po menstruacji (EOS)
Tempo zmian długości
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 40 tygodni po menstruacji (EOS)
Tempo zmian to dzienna zmiana długości w centymetrach (cm).
Dzień od 0 do 40 tygodni po menstruacji (EOS)
Tempo zmian w obwodzie głowy
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 40 tygodni po menstruacji (EOS)
Tempo zmian to dzienna zmiana obwodu głowy w centymetrach (cm).
Dzień od 0 do 40 tygodni po menstruacji (EOS)
Rozwój mózgu oceniany na podstawie objętości mózgu po 40 tygodniach PMA/EOS
Ramy czasowe: 40 tygodni PMA/ (EOS) +/- 4 dni
Objętość mózgu mierzono za pomocą mózgowego rezonansu magnetycznego (MRI). Objętość mózgu obejmowała objętość mózgowo-rdzeniową, objętość istoty szarej, objętość istoty białej i całkowitą objętość móżdżku
40 tygodni PMA/ (EOS) +/- 4 dni
Odsetek uczestników z krwotokiem dokomorowym (IVH)
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 40 tygodni po menstruacji (EOS)
Rozwój krwotoku dokomorowego oceniano za pomocą ultrasonografii mózgu i kodowano jako binarny punkt końcowy (obecność lub brak IVH).
Dzień od 0 do 40 tygodni po menstruacji (EOS)
Powierzchnia pod krzywą dla maksymalnego nasilenia fazy ROP (AUC dla ROP)
Ramy czasowe: Co 1-2 tygodnie od 31 tygodnia PMA/EOS +/- 4 dni
Integracja maksymalnego nasilenia stadium ROP i czasu trwania przedziału czasowego w odniesieniu do każdego badania siatkówki. AUC dla maksymalnego nasilenia ROP obliczono stosując regułę trapezów. Obszar między każdymi 2 wizytami obliczono przez pomnożenie średniej z maksymalnych dotkliwości 2 wizyt przez różnicę w dniach i przeanalizowano za pomocą testu van Elterena. ROP jest klasyfikowany zgodnie z klasyfikacją międzynarodową i dzieli się na 5 etapów (1-5), przy czym wyższe wartości oznaczają większą dotkliwość.
Co 1-2 tygodnie od 31 tygodnia PMA/EOS +/- 4 dni
Odsetek uczestników z maksymalnym stopniem ciężkości RPO równym lub większym niż 3 w dowolnym momencie trwania badania
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 40 tygodni po menstruacji (EOS)
ROP mierzono za pomocą centralnych badań z fotografią dna oka. Maksymalne nasilenie stadium ROP we wszystkich badaniach siatkówki obejmowało Międzynarodową Klasyfikację Retinopatii Wcześniaków, 5-stopniowy system klasyfikacji ROP z 7 różnymi wynikami stadium ROP w każdym badaniu siatkówki: 0, 1, 2, 3, 3+ , 4 i 5. Jest to skala porządkowa z wyższymi liczbami wskazującymi na cięższy wynik.
Dzień od 0 do 40 tygodni po menstruacji (EOS)
Liczba uczestników z nagłym zdarzeniem niepożądanym leczenia (TEAE) i poważnym zdarzeniem niepożądanym leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 40 tygodni po menstruacji (EOS)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność /niezdolność; wada wrodzona. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako początek dowolnego zdarzenia niepożądanego lub nasilenie istniejącego zdarzenia niepożądanego w dowolnym momencie w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu lub po tej dacie.
Dzień od 0 do 40 tygodni po menstruacji (EOS)
Odsetek stężeń IGF-1 w surowicy mieszczących się w zakresie docelowym po infuzji rhIGF-1/rhIGFBP-3
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 40 tygodni po menstruacji (EOS)
Próbki surowicy pobrano od leczonych i kontrolnych uczestników w celu ilościowego oznaczenia IGF-1 przy użyciu zwalidowanych testów immunologicznych. Docelowy zakres stężenia IGF-1 w surowicy wynosił 28-109 mcg/L. Zgłoszono odsetek poziomów IGF-1 w surowicy u leczonych uczestników, które mieszczą się w tym zakresie.
Dzień od 0 do 40 tygodni po menstruacji (EOS)
Stężenie IGFBP-3 w surowicy po infuzji dożylnej (IV) rhIGF-1/rhIGFBP-3
Ramy czasowe: Dzień 0 i 40 tydzień po menstruacji
Dzień 0 i 40 tydzień po menstruacji
Stężenie w surowicy podjednostki kwasowrażliwej (ALS) po infuzji dożylnej (IV) rhIGF-1/rhIGFBP-3
Ramy czasowe: Dzień 7 i 40 tydzień po menstruacji
Dzień 7 i 40 tydzień po menstruacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROPP-2008-01
  • 2007-007872-40 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rhIGF-I/rhIGFBP-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj