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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (r-hGH), Saizen®, bei einer Population von Kindern mit Hypochondroplasie, behandelt mindestens 3 Jahre oder bis nahe der endgültigen Größe, falls zutreffend, im Vergleich zu einer historischen Kohorte von Nicht-behandelten Kinder

4. Oktober 2018 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (r-hGH), Saizen®, bei einer Population von Kindern mit Hypochondroplasie, behandelt über einen Zeitraum von 3 Jahren oder 5 Jahren, falls zutreffend, im Vergleich zu einer historischen Kohorte von nicht behandelten Kindern Mit Hypochondroplasie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit rekombinantem humanem Wachstumshormon (r-hGH) Saizen® bei Kindern mit Hypochondroplasie zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Endocrinologie Pédiatrique - centre des maladies rares de la croissance -Hôpital Necker Enfants Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Kinder mit Hypochondroplasie, definiert durch eine disproportionale Höhe der kurzen Gliedmaßen und einen Röntgenbeweis für eine Verkürzung der langen Knochen und eine fehlende Vergrößerung des interpedikulären Abstands zwischen den Lendenwirbeln L1 und L5
  • Ergebnis der genetischen Analyse auf bereits bekannte Mutation des Gens FGFR3 oder laufende Analyse zu Beginn der Studie
  • Chronologisches Alter größer oder gleich 3 Jahre
  • Größe für chronologisches Alter kleiner oder gleich - 2 SDS
  • Knochenalter kleiner oder gleich 11 Jahre für Mädchen und 13 Jahre für Jungen
  • Zu Beginn der Vorbehandlungszeit muss eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt werden. Kinder, die die Studie verstehen können, sollten die schriftliche Einverständniserklärung persönlich unterschreiben und datieren

Zusätzliche Einschlusskriterien für jede Studienverlängerung:

  • Das Knochenalter in Monat 36 oder Monat 60 ist nach Meinung des Prüfarztes mit einer Behandlungsverlängerung vereinbar
  • Das Subjekt befindet sich in Monat 36 oder Monat 60 noch unter r-hGH-Behandlung mit Saizen®
  • Größenzunahme größer oder gleich + 1 SDS nach den 2 ersten Jahren der Behandlung zur Verlängerung der Behandlung in Monat 36 und Wachstumsgeschwindigkeit größer oder gleich 5 Zentimeter (cm) pro Jahr, mit einem Knochenalter von weniger als 14 Jahren bei Frauen oder darunter als 16 Jahre für Männer zur Verlängerung der Behandlung in Monat 60
  • Genmutationen der Probanden stehen laut Prüfermeinung nicht im Zusammenhang mit beobachteten Nebenwirkungen während der 3 oder 5 ersten Behandlungsjahre
  • Vor Beginn jeder Studienverlängerung muss eine aktualisierte schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt werden. Kinder, die die Studie verstehen können, sollten die schriftliche Einverständniserklärung persönlich unterschreiben und datieren

Ausschlusskriterien:

  • Turner-Syndrom bei Mädchen
  • Aktive maligne neoplastische Erkrankung
  • Schwere angeborene Fehlbildungen
  • Proliferative oder präproliferative diabetische Retinopathie
  • Hinweise auf ein Fortschreiten oder Wiederauftreten einer zugrunde liegenden intrakraniellen raumfordernden Läsion
  • Schwere psychomotorische Retardierung
  • Diabetes mellitus oder Vorgeschichte einer signifikanten Glukoseintoleranz, definiert durch einen Nüchternblutzucker von mehr als 6,4 Millimol pro Liter (mmol/l)
  • Bekannte Niereninsuffizienz, definiert durch den Serumkreatininspiegel 1,0 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (88 Mikromol pro Liter [mcmol/l])
  • Bekannte Lebererkrankung, definiert durch erhöhte Leberenzyme oder Gesamtbilirubin (* 2 normal)
  • Aktuelle kongestive Herzinsuffizienz, unbehandelter Bluthochdruck, schweres chronisches Ödem jeglicher Ursache
  • Chronische Infektionskrankheit
  • Geschichte der intrakraniellen Hypertonie mit Papillenödem
  • Frühere oder laufende Behandlung mit Sexualsteroiden wie Östrogenen oder Testosteron
  • Frühere oder laufende Behandlung mit einer Therapie, die das Wachstum direkt beeinflussen kann, einschließlich Wachstumshormon (GH), Wachstumshormon-Releasing-Hormon (GHRH) und Langzeittherapie mit Kortikosteroiden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Epiphysäre Fusion
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der 30 Tage vor Studieneintritt
  • Schwangere Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: r-hGH (Saizen®)
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Wachstumshormon (r-hGH)
Die Probanden erhalten eine einzelne subkutane Injektion von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (r-hGH), das einer Dosis von 0,057 Milligramm pro Kilogramm pro Tag (mg/kg/Tag) entspricht. Die Dosis wird anschließend während der Studie angepasst und die Probanden werden mindestens 3 Jahre lang behandelt oder bis fast die Endgröße erreicht ist.
Andere Namen:
  • Saizen®, Somatropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Höhen-Standardabweichungs-Scores (H-SDS) von mit rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (r-hGH) behandelten Probanden im Jahr 3 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Jahr 3
Die Körpergröße wurde in standardisierten Einheiten berechnet, ausgedrückt als Standardabweichungswert (SDS), wobei SDS = (x – m)/Sigma, wobei x die durch Geschlecht und Alter gemessene Größenvariable darstellt und m und Sigma die statistischen Parameter sind (Mittelwert und Standardabweichung) für die Sempe-Referenzpopulation. Die Referenzpopulation war die historische Kohorte, bestehend aus nicht behandelten Probanden mit Hypochondroplasie (HCH). SDS gab an, um wie viele Standardabweichungen höher (bei positivem SDS) oder niedriger (bei negativem SDS) der Wert eines Teilnehmers relativ zum Mittelwert der Referenzpopulation war. Die Punkte waren um Null herum zentriert. Ein negativer Wert zeigte eine geringere Körpergröße für das jeweilige Alter/Geschlecht an.
Baseline (Monat 0), Jahr 3
Höhen-Standardabweichungs-Score (H-SDS) von mit rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (r-hGH) behandelten Probanden im 4. Jahr
Zeitfenster: Jahr 4
Die Körpergröße wurde in standardisierten Einheiten berechnet, ausgedrückt als Standardabweichungswert (SDS), wobei SDS = (x – m)/Sigma, wobei x die durch Geschlecht und Alter gemessene Größenvariable darstellt und m und Sigma die statistischen Parameter sind (Mittelwert und Standardabweichung) für die Sempe-Referenzpopulation. Die Referenzpopulation war die historische Kohorte, bestehend aus nicht behandelten Probanden mit Hypochondroplasie (HCH). SDS gab an, um wie viele Standardabweichungen höher (bei positivem SDS) oder niedriger (bei negativem SDS) der Wert eines Teilnehmers relativ zum Mittelwert der Referenzpopulation war. Die Punkte waren um Null herum zentriert. Ein negativer Wert zeigte eine geringere Körpergröße für das jeweilige Alter/Geschlecht an.
Jahr 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhen-Standardabweichungs-Score (H-SDS) von mit rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (r-hGH) behandelten Probanden
Zeitfenster: Jahr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 (sowohl männlich als auch weiblich); 8,5 (nur für Frauen), 9 (nur für Männer) und 9,5 (nur für Männer)
Die Körpergröße wurde in standardisierten Einheiten berechnet, ausgedrückt als Standardabweichungswert (SDS), wobei SDS = (x – m)/Sigma, wobei x die durch Geschlecht und Alter gemessene Größenvariable darstellt und m und Sigma die statistischen Parameter sind (Mittelwert und Standardabweichung) für die Sempe-Referenzpopulation. Die Referenzpopulation war die historische Kohorte, bestehend aus nicht behandelten Probanden mit Hypochondroplasie (HCH). Die Daten wurden nach Geschlecht berichtet. Männliche Probanden wurden bis 9,5 Jahre und weibliche Probanden bis 8,5 Jahre analysiert. SDS gab an, um wie viele Standardabweichungen höher (bei positivem SDS) oder niedriger (bei negativem SDS) der Wert eines Teilnehmers relativ zum Mittelwert der Referenzpopulation war. Die Punkte waren um Null herum zentriert. Ein negativer Wert zeigte eine geringere Körpergröße für das jeweilige Alter/Geschlecht an.
Jahr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 (sowohl männlich als auch weiblich); 8,5 (nur für Frauen), 9 (nur für Männer) und 9,5 (nur für Männer)
Veränderung der Größe von mit rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (r-hGH) behandelten Probanden mit Hypochondroplasie (HCH) gegenüber dem Ausgangswert bis zu 9,5 Jahren
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Jahr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 (sowohl männlich als auch weiblich); 8,5 (nur für Frauen), 9 (nur für Männer) und 9,5 (nur für Männer)
Die Körperproportionen wurden in Bezug auf die Körpergröße gemessen. Die Daten wurden nach Geschlecht berichtet. Männliche Probanden wurden bis 9,5 Jahre und weibliche Probanden bis 8,5 Jahre analysiert.
Baseline (Monat 0), Jahr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 (sowohl männlich als auch weiblich); 8,5 (nur für Frauen), 9 (nur für Männer) und 9,5 (nur für Männer)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im oberen Segment (Superior) von mit rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (r-hGH) behandelten Probanden mit Hypochondroplasie (HCH) bis zu 9,5 Jahren
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Jahr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 (sowohl männlich als auch weiblich); 8,5 (nur für Frauen), 9 (nur für Männer) und 9,5 (nur für Männer)
Die Körperproportionen wurden in Bezug auf das obere Segment für die stehende und sitzende Position gemessen. Die Daten wurden nach Geschlecht berichtet. Männliche Probanden wurden bis 9,5 Jahre und weibliche Probanden bis 8,5 Jahre analysiert.
Baseline (Monat 0), Jahr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 (sowohl männlich als auch weiblich); 8,5 (nur für Frauen), 9 (nur für Männer) und 9,5 (nur für Männer)
Veränderung des Gewichts von mit rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (r-hGH) behandelten Probanden mit Hypochondroplasie (HCH) gegenüber dem Ausgangswert bis zu 9,5 Jahren
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Jahr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 (sowohl männlich als auch weiblich); 8,5 (nur für Frauen), 9 (nur für Männer) und 9,5 (nur für Männer)
Das Körpergewicht wurde auf einer zertifizierten und geeichten Krankenhauswaage gemessen. Die Daten wurden nach Geschlecht berichtet. Männliche Probanden wurden bis 9,5 Jahre und weibliche Probanden bis 8,5 Jahre analysiert.
Baseline (Monat 0), Jahr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 (sowohl männlich als auch weiblich); 8,5 (nur für Frauen), 9 (nur für Männer) und 9,5 (nur für Männer)
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) von mit rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (r-hGH) behandelten Probanden mit Hypochondroplasie (HCH) gegenüber dem Ausgangswert bis zu 9,5 Jahren
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Jahr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 (sowohl männlich als auch weiblich); 8,5 (nur für Frauen), 9 (nur für Männer) und 9,5 (nur für Männer)
Körperproportion gemessen als BMI. Er wurde nach der Formel BMI = Gewicht (Kilogramm)/Größe im Quadrat (Quadratmeter) berechnet. Die Daten wurden nach Geschlecht berichtet. Männliche Probanden wurden bis 9,5 Jahre und weibliche Probanden bis 8,5 Jahre analysiert.
Baseline (Monat 0), Jahr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 (sowohl männlich als auch weiblich); 8,5 (nur für Frauen), 9 (nur für Männer) und 9,5 (nur für Männer)
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) von mit rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (r-hGH) behandelten Probanden mit Hypochondroplasie (HCH) gegenüber dem Ausgangswert bis zu 9 Jahren
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Jahr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 (sowohl männlich als auch weiblich); 9 (nur für Männer)
Körperzusammensetzung gemessen als BMD. Sie wurde an der Lendenwirbelsäule (L1-L4) untersucht und jährlich mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie bestimmt. Die Daten wurden nach Geschlecht berichtet. Männliche Probanden wurden bis 9 Jahre und weibliche Probanden bis 8 Jahre analysiert.
Baseline (Monat 0), Jahr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 (sowohl männlich als auch weiblich); 9 (nur für Männer)
Veränderung der prozentualen Körperfettmasse von mit rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (r-hGH) behandelten Probanden mit Hypochondroplasie (HCH) gegenüber dem Ausgangswert bis zu 9 Jahren
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Jahr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 (sowohl männlich als auch weiblich); 9 (nur für Männer)
Körperzusammensetzung gemessen als Prozentsatz der Körperfettmasse. Sie wurde durch duale Röntgenabsorptiometrie gemessen. Die Daten wurden nach Geschlecht berichtet. Männliche Probanden wurden bis 9 Jahre und weibliche Probanden bis 8 Jahre analysiert.
Baseline (Monat 0), Jahr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 (sowohl männlich als auch weiblich); 9 (nur für Männer)
Veränderung der mageren Körpermasse (LBM) von mit rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (r-hGH) behandelten Probanden mit Hypochondroplasie (HCH) gegenüber dem Ausgangswert bis zu 9 Jahren
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Jahr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 (sowohl männlich als auch weiblich); 9 (nur für Männer)
Körperzusammensetzung gemessen als LBM. Sie wurde durch duale Röntgenabsorptiometrie gemessen. Die Daten wurden nach Geschlecht berichtet. Männliche Probanden wurden bis 9 Jahre und weibliche Probanden bis 8 Jahre analysiert.
Baseline (Monat 0), Jahr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 (sowohl männlich als auch weiblich); 9 (nur für Männer)
Wachstumsgeschwindigkeit (Höhe) von mit rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (r-hGH) behandelten Probanden mit Hypochondroplasie (HCH) von Jahr 1 bis zu 9,5 Jahren
Zeitfenster: Jahr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 (sowohl männlich als auch weiblich); 8,5 (nur für Frauen), 9 (nur für Männer) und 9,5 (nur für Männer)
Die Wachstumsgeschwindigkeit wurde in Bezug auf die Höhengeschwindigkeit berechnet. Sie entsprach einem Höhenunterschied zwischen aktuellen und Ausgangswerten dividiert durch das Zeitintervall zwischen beiden Auswertungen. Die Daten wurden nach Geschlecht berichtet. Männliche Probanden wurden bis 9,5 Jahre und weibliche Probanden bis 8,5 Jahre analysiert.
Jahr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 (sowohl männlich als auch weiblich); 8,5 (nur für Frauen), 9 (nur für Männer) und 9,5 (nur für Männer)
Kopfumfangswerte von mit rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (r-hGH) behandelten Probanden mit Hypochondroplasie (HCH) von Jahr 1 bis zu 9,5 Jahren
Zeitfenster: Jahr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 (sowohl männlich als auch weiblich); 8,5 (nur für Frauen), 9 (nur für Männer) und 9,5 (nur für Männer)
Die Körperproportionen wurden anhand des Kopfumfangs mit einem Maßband gemessen. Die Daten wurden nach Geschlecht berichtet. Männliche Probanden wurden bis 9,5 Jahre und weibliche Probanden bis 8,5 Jahre analysiert.
Jahr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 (sowohl männlich als auch weiblich); 8,5 (nur für Frauen), 9 (nur für Männer) und 9,5 (nur für Männer)
Osteocalcinwerte von mit rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (r-hGH) behandelten Probanden mit Hypochondroplasie (HCH) von Jahr 1 bis zu 9,5 Jahren
Zeitfenster: Jahr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 (sowohl männlich als auch weiblich); 8,5 (nur für Frauen), 9 (nur für Männer), 9,5 (nur für Männer)
Osteocalcin als Knochenmarker wurde mit dem Immunologiesystem Elecsys analysiert. Die Daten wurden nach Geschlecht berichtet. Männliche Probanden wurden bis 9,5 Jahre und weibliche Probanden bis 8,5 Jahre analysiert.
Jahr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 (sowohl männlich als auch weiblich); 8,5 (nur für Frauen), 9 (nur für Männer), 9,5 (nur für Männer)
C-terminale Telopeptid (CTX)-Werte von mit rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (r-hGH) behandelten Probanden mit Hypochondroplasie (HCH) von Jahr 1 bis zu 9,5 Jahren
Zeitfenster: Jahr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 (sowohl männlich als auch weiblich); 8,5 (nur für Frauen), 9 (nur für Männer), 9,5 (nur für Männer)
CTX (Blut) als Knochenmarker wurde mit dem Immunologiesystem Elecsys analysiert. Die Daten wurden nach Geschlecht berichtet. Männliche Probanden wurden bis 9,5 Jahre und weibliche Probanden bis 8,5 Jahre analysiert.
Jahr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 (sowohl männlich als auch weiblich); 8,5 (nur für Frauen), 9 (nur für Männer), 9,5 (nur für Männer)
Anzahl der Probanden mit Mutation des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR3).
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Es wurde eine genetische Analyse durchgeführt, um die FGFR3-Genmutation aufzuzeichnen. Genomische DNA wurde unter Verwendung von Standardverfahren aus Lymphozyten gesammelter Blutproben extrahiert. Ein Satz von Intron-Primern wurde basierend auf der genomischen Sequenz des menschlichen FGFR3-Gens entworfen und verwendet, um die Exons 2–19 zu amplifizieren. Es wurde die Anzahl der Patienten mit FGFR3-Mutation angegeben.
Basiswert bis zu 3 Jahren
Anzahl der Probanden mit unerwünschtem Ereignis (AE) und schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Basislinie bis zu 9,5 Jahre
UE: alle neuen unerwünschten medizinischen Ereignisse/Verschlimmerung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen oder nicht , SAE: alle UE, die zum Tod führten; war lebensbedrohlich; zu anhaltender/erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hatte/verlängerte; war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder war eine Überdosis.
Basislinie bis zu 9,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck Serono S.A.S, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMP 26545 (EMR701048-506)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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