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TPF+CCRT vs.CCRT+PF bei Hochrisiko-Nasopharynxkarzinom

19. Mai 2023 aktualisiert von: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Phase-Ⅲ-Studie zur Induktionschemotherapie (TPF) gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie im Vergleich zu einer gleichzeitigen Radiochemotherapie gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie (PF) bei Patienten mit Hochrisiko-Nasopharynxkarzinom

Um die Wirkung einer Induktionschemotherapie (TPF) gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie im Vergleich zu einer gleichzeitigen Radiochemotherapie gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie (PF) bei der Behandlung von Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC) mit hohem Risiko zu sehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit nicht keratinisierendem NPC im Stadium AnyTN2-3M0 und Plasma-EBV-DNA ≥ 1500 Kopien/ml werden nach dem Zufallsprinzip einer Induktionschemotherapie mit TPF (Paclitaxel-Liposomen + Cisplatin + 5-Fluorouracil) plus gleichzeitiger Radiochemotherapie (Prüfarm) oder gleichzeitiger Radiochemotherapie plus PF zugeteilt (Cisplatin+5-Fluorouracil) adjuvante Chemotherapie (Kontrollarm). Patienten in beiden Armen erhalten eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) und Cisplatin (100 mg/m2) alle drei Wochen für drei Zyklen während der Strahlentherapie. Patienten im Untersuchungsarm erhalten Paclitaxel-Liposomen (135 mg/m2 an Tag 1), Cisplatin (25 mg/m2 an Tag 1-3) und 5-Fluorouracil (750 mg/m2 civ 120 h) alle drei Wochen für drei Zyklen vor der Strahlentherapie. Patienten im Kontrollarm erhalten adjuvant Cisplatin (80 mg/m2 an Tag 1) und 5-Fluorouracil (1000 mg/m2 civ 96 h) alle vier Wochen für drei Zyklen nach der Strahlentherapie. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Zu den sekundären Endpunkten zählen das Gesamtüberleben (OS), das lokoregionale störungsfreie Überleben (LRRFS), das Fernmetastasen-freie Überleben (DMFS), die Gesamtansprechraten nach Behandlungen und toxische Wirkungen (kurz- und langfristig). Alle Wirksamkeitsanalysen werden in der Intention-to-treat-Population durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

322

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu histologisch bestätigtem nicht verhornendem Karzinom (nach Weltgesundheitsorganisation (WHO) histologischer Typ).
  • Ursprünglich klinisch eingestuft als anyT N2-3M0 (gemäß American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. Ausgabe) und Plasma-EBVDNA ≥ 1500 Kopien/ml
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen (M0).
  • Alter 18-65 Jahre alt.
  • ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 1
  • Angemessenes Knochenmark: Leukozytenzahl ≥4000/μl, Hämoglobin ≥90g/l und Thrombozytenzahl ≥100000/μl.
  • Normaler Leberfunktionstest: Alanin-Aminotransferase (ALT)、Aspartat-Aminotransferase (AST) < 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) gleichzeitig mit alkalischer Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN und Bilirubin ≤ ULN.
  • Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min.
  • Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Verhornendes Plattenepithelkarzinom oder basaloides Plattenepithelkarzinom vom WHO-Typ.
  • Alter <18 oder >65 Jahre.
  • Behandlung mit palliativer Absicht.
  • Frühere Malignität mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie (außer bei nicht-melanomatösem Hautkrebs außerhalb des beabsichtigten RT-Behandlungsvolumens).
  • Vorherige Chemotherapie oder Operation (außer diagnostisch) am Primärtumor oder Knoten.
  • Jede schwere interkurrente Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. instabile Herzerkrankungen, die eine Behandlung erfordern, Nierenerkrankungen, chronische Hepatitis, Diabetes mit schlechter Kontrolle (Nüchtern-Plasmaglukose > 1,5 × ULN) und emotionale Störungen .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TPF+CCRT
Die Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie mit Paclitaxel-Liposomen (135 mg/m2 an Tag 1), Cisplatin (25 mg/m2 an Tag 1-3) und 5-Fluorouracil (750 mg/m2 civ 120 h) alle drei Wochen für drei Zyklen vor der Strahlentherapie, dann gefolgt von gleichzeitig IMRT und Cisplatin (100 mg/m2) gleichzeitig alle drei Wochen während der Strahlentherapie (D1, D22, D43 der RT).
Arzneimittel: TPF+CCRT

Die Patienten erhalten Paclitaxel-Liposomen (135 mg/m2 an Tag 1), Cisplatin (25 mg/m2 an Tag 1-3) und 5-Fluorouracil (750 mg/m2 civ 120 h) alle drei Wochen für drei Zyklen der Induktionschemotherapie vor der Strahlentherapie.

Patienten erhalten IMRT und Cisplatin (100 mg/m2) alle drei Wochen für drei Zyklen während der Strahlentherapie (D1, D22, D43 von RT)

Andere Namen:
  • TPF-Induktions-Chemotherapie
Aktiver Komparator: CCRT+ PF
Die Patienten erhalten während der Strahlentherapie alle drei Wochen gleichzeitig IMRT und Cisplatin (100 mg/m2), gefolgt von drei Zyklen adjuvanter Chemotherapie mit Cisplatin (80 mg/m2 an Tag 1) und 5-Fluorouracil ( 1000 mg/m2 civ 96 h) alle vier Wochen für drei Zyklen vier Wochen nach der Strahlentherapie.
Arzneimittel: CCRT+ PF

Die Patienten erhalten Cisplatin (80 mg/m2 an Tag 1) und 5-Fluorouracil (1000 mg/m2 civ 96 h) alle vier Wochen für drei Zyklen 4 Wochen nach der Strahlentherapie.

Patienten erhalten IMRT und Cisplatin (100 mg/m2) alle drei Wochen für drei Zyklen während der Strahlentherapie (D1, D22, D43 von RT)

Andere Namen:
  • Adjuvans PF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das fortschrittsfreie Überleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Fortschritts an einer beliebigen Stelle oder des Todes aus jeglicher Ursache berechnet oder zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das OS wurde definiert als die Dauer vom Datum der zufälligen Zuordnung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder zensiert zum Datum der letzten Nachuntersuchung.
3 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Auswertung und Berechnung des DMFS erfolgt ab dem Datum der zufälligen Zuordnung bis zum Tag der ersten Fernmetastasen bzw. bis zum Datum der letzten Nachsorgeuntersuchung.
3 Jahre
Lokoregionales störungsfreies Überleben (LRRFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die LRRFS wird vom Datum der zufälligen Zuordnung bis zum Tag des ersten lokoregionären Rezidivs oder bis zum Datum des letzten Kontrollbesuchs ausgewertet und berechnet.
3 Jahre
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 16 Wochen nach Abschluss der IMRT
Das Tumoransprechen wurde gemäß RECIST, Version 1.1, klassifiziert
16 Wochen nach Abschluss der IMRT
Auftreten von akuter und später Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Auftreten akuter Toxizität wird jeweils für jedes unerwünschte Ereignis berechnet und der Schweregrad wird auf der Grundlage der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 bewertet. Späte Strahlentoxizitäten wurden unter Verwendung der Radiation Therapy Oncology Group und der European Organization for Research and Treatment of Cancer bewertet Scoring-Schema für späte Strahlenmorbidität.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hai-Qiang Mai, MD,PhD, Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-FXY-034

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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