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Flavonoid-Supplementierung und Endothelfunktion

19. April 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Wirkung ergänzender Flavonoide auf die Endothelfunktion, Lipide und Entzündungsmarker

Flavonoide sind eine der vielen Klassen natürlicher Chemikalien, die in einer Vielzahl von Lebensmitteln vorkommen. Menschen mit den höchsten Flavonoidspiegeln im Blut haben die geringste Rate an koronarer Herzkrankheit. Dies wird als einer der Gründe angesehen, warum ein hoher Verzehr von Obst und Gemüse mit einer geringeren Rate an Herzerkrankungen verbunden ist, obwohl nicht bekannt ist, ob die Einnahme eines Flavonoidpräparats den gleichen Schutz bietet wie der Verzehr von Obst und Gemüse.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein bestimmtes Flavonoidpräparat namens Isotonix OPC-3 bei täglicher Einnahme die Funktion der arteriellen Gefäße verbessert. Normalerweise verengen sich die Arterien nach dem Verzehr einer fettreichen Mahlzeit. In dieser Studie wird das Potenzial von OPC-3 untersucht, diese Verengungsreaktion zu mildern. An diesem Forschungsprojekt werden ca. 25 Personen beteiligt sein und die Teilnahme wird 10 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen die Verwendung eines Nahrungsergänzungsmittels von NutraMetrix (genannt OPC-3) vor, das aus oligomeren Proanthocyanidinen aus Traubenkern-, Kiefernrinden-, Heidelbeer-, Zitrus- und Rotweinextrakten besteht, um die Auswirkungen auf die Endothelfunktion, Lipoproteine ​​und Entzündungen zu bestimmen. Das primäre Ergebnismaß wird die Endothelfunktion sein, die anhand der digitalen Reaktion auf Hyperämie mittels peripherer arterieller Tonometrie beurteilt wird und sowohl im nüchternen Zustand als auch nach einer einzelnen standardisierten fettreichen Mahlzeit gemessen wird, wenn mit dem Auftreten einer vorübergehenden Funktionsstörung zu rechnen ist. Sekundäre Ergebnismaße sind das Lipidprofil, hs-CRP und Lp-PLA2. Die Rekrutierungspopulation wird aus gesunden Freiwilligen bestehen. Das Design wird eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Cross-Over-Studie sein, die 10 Wochen dauert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

25

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • kein schwangerschaftspotential

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit
  • Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz
  • Diabetes
  • Nierenfunktionsstörung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Unbehandelte oder klinisch offensichtliche Schilddrüsenerkrankung
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel mit bekannten oder möglichen lipidverändernden Wirkungen ein, darunter Phytosterine, Statine, Cholestin, Niacin, Fibrate, Flohsamenfasern, Gallensäurebinder, Diabetikermedikamente und Medikamente zur Gewichtskontrolle wie Orlistat
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Tabakkonsum – Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie in den letzten 6 Monaten in der Vergangenheit geraucht haben.
  • Für die Teilnahme an einer Studie ungeeignet, wenn es nach Meinung des Prüfers fraglich ist, ob der Teilnehmer in der Lage sein wird, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten (z. B. unzureichende kognitive Fähigkeiten, möglicher Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, vermutete psychiatrische Probleme usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Endothelfunktion gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lipidprofil
CRP
Lp-PLA2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Barringer, MD, Carolinas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Studienabschluss

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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