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Neuromuskuläre Elektrotherapie bei venösen Ulzera

21. Dezember 2013 aktualisiert von: Silvia Valderramas, Faculdade Evangelica do Parana

Die Wirkung der neuromuskulären Elektrotherapie auf Schmerzen bei Patienten mit venösen Geschwüren: eine kontrollierte klinische Studie

Die Verwendung von neuromuskulärer Elektrostimulation bei der Behandlung schwer zu heilender venöser Geschwüre könnte eine alternative Therapie sein, die devitalisiertes Gewebe und damit den Schmerz begünstigt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der neuromuskulären Elektrostimulation auf Schmerzen und den Bereich venöser Geschwüre bei Patienten mit venöser Insuffizienz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel war es, die Wirkung der neuromuskulären Elektrostimulation auf Schmerzen und den Bereich venöser Geschwüre bei Patienten mit venöser Insuffizienz zu bewerten. In einer einfach verblindeten, kontrollierten klinischen Studie werden 20 Probanden mit venösen Geschwüren im Alter von über 50 Jahren in zwei Gruppen eingeteilt: neuromuskuläre Elektrostimulation (n=10) und Kontrollgruppe (n=10). Der Schmerz (mittels visueller Analogskala) und der Geschwürbereich (mittels Planimetrie auf Millimeterpapier und der Software ImageJ ® ) wurden gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 55
        • Faculdade Dom Bosco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Themen beiderlei Geschlechts
  • im Alter von über 50 Jahren
  • Bewegungsmangel und mit klinischer Diagnose einer chronisch venösen Insuffizienz mit Geschwüren in den unteren Extremitäten werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Herzschrittmachern
  • Diabetes
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Osteomyelitis und Schmerzen unbekannter Herkunft
  • Unfähigkeit zu gehen oder Medikamente zu nehmen, die direkt auf den Heilungsprozess einwirkten, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: neuromuskuläre elektrische Stimulation
Die angewandte Applikationstechnik wird bipolar sein, mit Elektroden vom Typ Stift mit Metallspitze. Die Elektroden werden an den äußeren Rändern des Geschwürs platziert, auf gegenüberliegenden Seiten desselben und die geschätzte Zeit von 1 Minute an jedem Punkt. Der gesamte Rand des Geschwürs wird umgangen, wodurch die Injektionen alle 1 cm getrennt werden und am Ende der Anwendung zum Ausgangspunkt zurückkehren. Um sicherzustellen, dass der gesamte Rand des Geschwürs die Stimulation erhält, die Endpunkte der Anwendung, wird die Anwendung für eine weitere Minute durchgeführt, indem der Stift um den gesamten Rand geschoben wird. Somit ist die Anwendungszeit direkt proportional zur Ulkusfläche. Die Probanden erhalten 10 Bewerbungen, dreimal pro Woche für einen Zeitraum von 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Interventionsgruppe
Experimental: Neuromuskuläre Elektrotherapie
Sonstiges: neuromuskuläre elektrische Stimulation
Die angewandte Applikationstechnik wird bipolar sein, mit Elektroden vom Typ Stift mit Metallspitze. Die Elektroden werden an den äußeren Rändern des Geschwürs platziert, auf gegenüberliegenden Seiten desselben und die geschätzte Zeit von 1 Minute an jedem Punkt. Der gesamte Rand des Geschwürs wird umgangen, wodurch die Injektionen alle 1 cm getrennt werden und am Ende der Anwendung zum Ausgangspunkt zurückkehren. Um sicherzustellen, dass der gesamte Rand des Geschwürs die Stimulation erhält, die Endpunkte der Anwendung, wird die Anwendung für eine weitere Minute durchgeführt, indem der Stift um den gesamten Rand geschoben wird. Somit ist die Anwendungszeit direkt proportional zur Ulkusfläche. Die Probanden erhalten 10 Bewerbungen, dreimal pro Woche für einen Zeitraum von 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Interventionsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: die Themen werden für einen Zeitraum von 4 Wochen verfolgt.
Die Schmerzbewertung wird anhand der visuellen Analogskala durchgeführt
die Themen werden für einen Zeitraum von 4 Wochen verfolgt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwürbereich
Zeitfenster: die Patienten werden für die 4 Wochen nachbeobachtet.
Die Geschwürfläche wird durch die Planimetrie gemessen.
die Patienten werden für die 4 Wochen nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faculdade Evangelica do Parana

Ermittler

  • Hauptermittler: Korelo Raciele, M.sC, Facukdade Dom Bosco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • fepar-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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