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Terapia elettrica neuromuscolare nelle ulcere venose

21 dicembre 2013 aggiornato da: Silvia Valderramas, Faculdade Evangelica do Parana

L'effetto della terapia elettrica neuromuscolare sul dolore nei pazienti con ulcere venose: uno studio clinico controllato

L'utilizzo della stimolazione elettrica neuromuscolare nel trattamento delle ulcere venose con difficoltà di riparazione potrebbe essere un'alternativa terapeutica favorendo i tessuti devitalizzati e quindi il dolore.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare sul dolore e sull'area delle ulcere venose in pazienti con insufficienza venosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo era valutare l'effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare sul dolore e sull'area delle ulcere venose in pazienti con insufficienza venosa. In uno studio clinico controllato in semplice cieco, 20 soggetti con ulcere venose di età superiore ai 50 anni saranno divisi in due gruppi: stimolazione elettrica neuromuscolare (n=10) e gruppo di controllo (n=10). Sono stati misurati il ​​dolore (mediante Visual Analogue Scale) e l'area dell'ulcera (mediante planimetria su carta millimetrata e il software ImageJ ®).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 55
        • Faculdade Dom Bosco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di entrambi i sessi
  • di età superiore ai 50 anni
  • saranno inseriti sedentari e con diagnosi clinica di insufficienza venosa cronica con ulcera agli arti inferiori

Criteri di esclusione:

  • Soggetti portatori di pacemaker
  • diabete
  • ipertensione incontrollata
  • osteomielite e dolore di origine sconosciuta
  • sarà escluso l'impossibilità di deambulare o di fare uso di farmaci che agissero direttamente sul processo di guarigione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: gruppo di controllo
Altro: stimolazione elettrica neuromuscolare
La tecnica applicativa utilizzata sarà bipolare, con elettrodi del tipo a penna con punta metallica. Gli elettrodi saranno posizionati ai bordi esterni dell'ulcera, sui lati opposti della stessa e il tempo stimato di 1 minuto in ciascun punto. Verrà bypassato tutto il bordo dell'ulcera, separando così le iniezioni ogni 1 cm, tornando al punto di partenza al termine dell'applicazione. Per garantire che l'intero bordo dell'ulcera riceva la stimolazione, i punti finali dell'applicazione, l'applicazione verrà fatta per un altro minuto facendo scorrere la penna lungo tutto il bordo. Il tempo di applicazione sarà quindi direttamente proporzionale all'area dell'ulcera. I soggetti riceveranno 10 domande, tre volte a settimana per un periodo di 4 settimane.
Altri nomi:
  • gruppo di intervento
Sperimentale: terapia elettrica neuromuscolare
Altro: stimolazione elettrica neuromuscolare
La tecnica applicativa utilizzata sarà bipolare, con elettrodi del tipo a penna con punta metallica. Gli elettrodi saranno posizionati ai bordi esterni dell'ulcera, sui lati opposti della stessa e il tempo stimato di 1 minuto in ciascun punto. Verrà bypassato tutto il bordo dell'ulcera, separando così le iniezioni ogni 1 cm, tornando al punto di partenza al termine dell'applicazione. Per garantire che l'intero bordo dell'ulcera riceva la stimolazione, i punti finali dell'applicazione, l'applicazione verrà fatta per un altro minuto facendo scorrere la penna lungo tutto il bordo. Il tempo di applicazione sarà quindi direttamente proporzionale all'area dell'ulcera. I soggetti riceveranno 10 domande, tre volte a settimana per un periodo di 4 settimane.
Altri nomi:
  • gruppo di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: i soggetti saranno seguiti per un periodo di 4 settimane.
La valutazione del dolore sarà effettuata mediante la Visual Analogue Scale
i soggetti saranno seguiti per un periodo di 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
zona dell'ulcera
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per le 4 settimane.
l'area dell'ulcera sarà misurata dalla planimetria.
i pazienti saranno seguiti per le 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faculdade Evangelica do Parana

Investigatori

  • Investigatore principale: Korelo Raciele, M.sC, Facukdade Dom Bosco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fepar-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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