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Entwicklung und Validierung eines Behinderungsschwereindex für CMT (6604)

25. März 2014 aktualisiert von: Michael Shy, University of Iowa

Entwicklung und Validierung eines Disability Severity Index für die Charcot-Marie-Tooth-Krankheit

Damit klinische Studien einen Nutzen zeigen können, müssen die Ergebnismessungen den Gesundheitszustand einer Person genau widerspiegeln. Das am häufigsten verwendete Ergebnismaß für die Charcot-Marie-Tooth-Krankheit (CMT) ist der CMT-Neuropathie-Score, der Grenzwerte von Punkten verwendet, die als leicht (0–10 Punkte), mittelschwer (11–20) oder schwer (21–36) bezeichnet werden. Diese Begriffe sind willkürlich. Ziel dieser Studie ist es, leichte, mittelschwere und schwere Symptome auf der Grundlage dessen zu ermitteln, was sowohl von CMT betroffene Menschen als auch diejenigen, die Menschen mit CMT betreuen, als angemessen erachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwei Kohorten:

  1. Patienten haben selbst festgestellt, dass sie CMT haben, und haben sich entschieden, Teil des Kontaktregisters des Inherited Neuropathies Consortium zu werden, das vom Rare Disease Clinical Research Network geführt wird.
  2. Gesundheitsdienstleister, die im Bereich CMT tätig sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CMT im Alter von 8–100 Jahren,

  • Gesundheitsfachkräfte, die sich um Patienten mit CMT kümmern.

    • Geeignete Patienten sind Patienten, die dem INC RDCRN-Kontaktregister beigetreten sind. Hierbei handelt es sich um Patienten oder Erziehungsberechtigte mit bekannten oder wahrscheinlichen erblichen Neuropathien.
    • Berechtigte medizinische Fachkräfte, die an der Betreuung von Patienten mit erblichen Neuropathien beteiligt sind (Ärzte, genetische Berater, Physiotherapeuten und Ergotherapeuten usw.), nehmen am 4. Internationalen CMT-Konsortium teil, das vom 29. Juni bis 1. Juli 2011 in Potomac, Maryland, stattfindet.

Ausschlusskriterien:

  • Liest oder spricht kein Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesundheitsdienstleister
Eine Person, die im Bereich CMT tätig ist.
Patient mit CMT
Jede Person jeden Alters, die sich selbst als CMT-Patienten identifiziert und zum Kontaktregister des Inherited Neuropathies Consortium gehört, das vom Rare Disease Clinical Research Network geführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Eindrücke von Patienten und Gesundheitsdienstleistern darüber, was eine leichte, mittelschwere und schwere Beeinträchtigung bei CMT darstellt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwickeln Sie einen Index für den Schweregrad der Behinderung, einschließlich Elementen mit hoher Patienten-Arzt-Konkordanz
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Muscular Dystrophy Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Sindhu Ramchandren, MD, Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INC-6604

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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