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Klinische Wirksamkeit von Frenektomien mit Diodenlaser im Vergleich zu herkömmlichen Techniken

15. Mai 2017 aktualisiert von: Berceste Guler, T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Patientenwahrnehmung und klinische Wirksamkeit von Frenektomien mit Diodenlaser im Vergleich zu herkömmlichen Techniken

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Messungen des keratinisierten Zahnfleischgewebes, den Grad der subjektiven Beschwerden und funktionelle Komplikationen bei der Verwendung eines 980-nm-Diodenlasers mit einem Skalpell für Frenektomien zu vergleichen. Sechsunddreißig Patienten im Alter zwischen 18 und 51 Jahren, die eine Frenektomie benötigten, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Skalpell- oder einer Diodenlaserbehandlung zugewiesen. Die Weichgewebemessungen, einschließlich der Breite der keratinisierten Gingiva (KGW), der Breite der befestigten Gingiva (AGW) und der Dicke der befestigten Gingiva (AGT), wurden vor der Operation, unmittelbar danach, eine Woche später und einen, drei und sechs Monate danach aufgezeichnet Operation. Zusätzlich wurden die funktionellen Komplikationen und die Morbidität (Schmerz-, Schwellungs- und Rötungsgrad) in der ersten postoperativen Woche anhand einer visuellen Analogskala (VAS) evaluiert. Die VAS-Scores zeigten, dass die mit einem Diodenlaser behandelten Patienten im Vergleich zur Skalpelloperation weniger Beschwerden und funktionelle Komplikationen hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Grundlage für die klinische Parodontaldiagnostik dienten die Ganzmundaufzeichnungen jedes Teilnehmers. Vor der Frenektomie zeichnete derselbe Untersucher die folgenden Parameter auf: Plaqueindex (PLI), Gingivaindex (GI), Taschensondierungstiefe (PD), klinisches Attachmentlevel (CAL) und Blutung bei Sondierung (BOP). Alle klinischen Parameter wurden an sechs Stellen pro Zahn (mesio, Mitte und distobukkale und mesio, Mitte und distopalatale) unter Verwendung einer in Millimeter kalibrierten Williams-Parodontalsonde (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) gemessen .

Die Patienten wurden angewiesen, die postoperativen Schmerzen, Rötungen, Schwellungen und funktionellen Komplikationen, einschließlich Kauen und Sprechen, auf einer horizontalen visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm aufzuzeichnen, indem vom ersten Punkt an eine vertikale Markierung zwischen den beiden Endpunkten gesetzt wurde bis zum siebten Tag. Die Skala wurde von links nach rechts mit Werten von „0“ (keine Schmerzen, funktionelle Komplikationen, Beschwerden, Schwellungen oder Rötungen) bis „10“ (stärkste Schmerzen, extreme funktionelle Komplikationen, extreme Beschwerden, extreme Schwellungen und extreme Rötungen) bewertet ). Die Breite der keratinisierten Gingiva (KGW), die Breite der befestigten Gingiva (AGW) und die Dicke der befestigten Gingiva (AGT) wurden ebenfalls vor der Operation aufgezeichnet. Postoperative Analysen wurden zu vier verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: sofort, in der ersten Woche und im ersten und dritten Monat nach der Operation. Die Patienten in jeder Gruppe wurden auch gefragt, ob sie während der Operation eine Anästhesie und nach der Operation Analgetika benötigten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 47 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden mit Oberkieferbändchen, die sich bis zur Interdentalpapille der mittleren Schneidezähne erstreckten, die sich einer Frenektomie für eine kieferorthopädische, prothetische oder parodontale Behandlung unterziehen mussten, und diejenigen ohne chirurgische Kontraindikationen wurden in diese Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eine schlechte Mundhygiene aufwiesen, eine Parodontaltherapie erhielten, in den vorangegangenen drei Monaten mit Antibiotika, Entzündungshemmer oder Analgetika behandelt wurden oder wenn sie irgendwelche systemischen Erkrankungen hatten, die eine Oralchirurgie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diodenlaser
Bei der alternativen Frenektomie-Technik wurde ein 2,8 W, 980 nm Diodenlaser (Sirona Advanced) im Dauerstrichmodus mit einem luftgekühlten Handstück verwendet. Das Frenulum wurde mit einer Gefäßklemme gehalten, und für die Exzision wurde ein wiederholter kontinuierlicher Wellenmodus angewendet. Es wurde auch verwendet, um die Periostadhäsion zu entfernen. Die Reste des abgetragenen Gewebes wurden mit Kochsalzlösung entfernt, und nach der Diodenlaserbehandlung wurden keine Nähte gesetzt.
Verfahren: Diodenlaser
Eine 2,8-W-Diodenlaser-Chirurgie wurde am Ansatz des hohen Frenulums angewendet und die VAS-Scores der Nachsorge wurden ausgewertet
Andere Namen:
  • Sirona Advanced
Aktiver Komparator: Skalpell
(1) Lokalanästhesie (20 % Benzocain), (2) Lokalanästhesie mit bilateraler vestibulärer Infiltrationstechnik, mit 0,6 ml (1/3 des Karpuleninhalts) 4 % Articain und 1:200.000 Epinephrin, (3) hämostatisches Abklemmen des Frenulums, (4) Exzision des gesamten Gewebebandes zusammen mit seinem alveolären Ansatz mit einer 15C-Skalpellklinge, (5) Entspannung und Lockerung aller fibrösen Adhäsionen am darunter liegenden Periost und (6) einfaches Nähen mit 5 -0 Seidenfaden
Verfahren: Skalpell
Skalpelloperationen wurden nach Verabreichung von Lokalanästhetika durchgeführt und VAS-Scores wurden aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Schmerzgrad
Zeitfenster: Wechsel von der ersten postoperativen Woche zum dritten postoperativen Monat
visuelle Analogskala (0 bis 10 cm)
Wechsel von der ersten postoperativen Woche zum dritten postoperativen Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pest-Index
Zeitfenster: präoperativ
zwischen 0 bis 4 Skala
präoperativ
funktionelle Komplikationen
Zeitfenster: Wechsel von der ersten postoperativen Woche zum dritten postoperativen Monat
visuelle Analogskala (0 bis 10 cm)
Wechsel von der ersten postoperativen Woche zum dritten postoperativen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Ermittler

  • Studienleiter: Ahu Uraz, PhD Dr, Gazi University Faculty of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-KAEK-86/05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Patienten werden angewiesen, die postoperativen Schmerzen, Rötungen, Schwellungen und funktionellen Komplikationen, einschließlich Kauen und Sprechen, auf einer horizontalen visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm aufzuzeichnen, indem sie eine vertikale Markierung zwischen den beiden Endpunkten platzieren ersten bis siebten Tag.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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