Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Oral verabreichtes QLT091001 bei Patienten mit Retinitis pigmentosa (RP) mit einer autosomal-dominanten Mutation im retinalen Pigmentepithel 65-Protein (RPE65)

11. Dezember 2014 aktualisiert von: QLT Inc.

Eine Open-Label-Phase-1b-Sicherheits-/Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirkungen von oral verabreichtem QLT091001 bei Patienten mit Retinitis pigmentosa (RP) mit einer autosomal-dominanten Mutation im retinalen Pigmentepithel 65-Protein (RPE65)

Das Ziel dieser Studie ist:

  • Es sollte bewertet werden, ob eine 7-tägige Behandlung mit oralem QLT091001 die Sehfunktion bei RP-Patienten mit einer autosomal dominanten Mutation in RPE65 verbessern kann.
  • Bewertung der Dauer der Verbesserung der Sehfunktion (falls beobachtet) bei RP-Patienten mit einer autosomal dominanten Mutation in RPE65 nach 7-tägiger Behandlung mit oralem QLT091001.
  • Bewertung der Sicherheit von oral verabreichtem QLT091001 einmal täglich für 7 Tage bei RP-Patienten mit einer autosomal dominanten Mutation in RPE65.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Royal Victoria Eye and Ear Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Children's hospital, Mcgill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden werden RP haben, die durch eine autosomal dominante Mutation in RPE65 verursacht wird, wie von einem Augengenetiker oder Augenarzt diagnostiziert.
  • Probanden mit einer am besten korrigierten Standard-ETDRS-Sehschärfe von 3 Buchstaben oder besser (20/800 Snellen-Äquivalent) oder sichtbaren äußeren Segmenten der Photorezeptoren im OCT/FAF.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit klinisch bedeutsamen anormalen körperlichen Befunden beim Screening.
  • Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach Tag 0 verschreibungspflichtige oder in der Erprobung befindliche orale Retinoid-Medikamente (z. B. Accutane/Roaccutane® oder Soriatane/Neotigason®) eingenommen haben, und Probanden, die ihre vorherige orale Retinoid-Medikamente nicht vertragen haben, werden unabhängig vom letzten Zeitpunkt ausgeschlossen Belichtung.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Diabetes oder chronischer Hyperlipidämie, Hepatitis, Pankreatitis oder Zirrhose.
  • Probanden, die innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening Nahrungsergänzungsmittel mit ≥ 10.000 IE Vitamin A eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QLT091001
orales QLT091001 einmal täglich für 7 Tage verabreicht
Arzneimittel: QLT091001
orales QLT091001 einmal täglich für 7 Tage verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sichtfeld
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wird bewertet, indem Folgendes bewertet wird: unerwünschte Ereignisse, klinische Laborergebnisse, EKGs und Vitalzeichen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

QLT Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sushanta Mallick, QLT Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RET RP 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Retinitis pigmentosa (RP)

Klinische Studien zur QLT091001

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren