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Lebensmittelauswirkungen einer oralen Einzeldosis von 600 mg TR-701

3. April 2018 aktualisiert von: Trius Therapeutics LLC

Eine offene, randomisierte Zwei-Wege-Crossover-, Sicherheits-, Verträglichkeits- und Pharmakokinetikstudie mit Einzeldosis und zwei Behandlungen von TR-701 bei normalen gesunden Erwachsenen im nüchternen und nüchternen Zustand

Dies ist eine Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner oraler Dosen von TR-701, die normalen, gesunden, erwachsenen Freiwilligen im nüchternen und nüchternen Zustand verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten die folgenden Behandlungen im Crossover-Design:

Behandlung A: Drei 200-mg-Kapseln (600-mg-Dosis) TR-701, oral mit 240 ml Leitungswasser bei Raumtemperatur nach mindestens 10-stündigem Fasten verabreicht.

Behandlung B: Drei 200-mg-Kapseln (600-mg-Dosis) TR-701, oral verabreicht mit 240 ml Leitungswasser bei Raumtemperatur nach einer fettreichen Mahlzeit, der eine mindestens 10-stündige Fastenzeit vorausgeht.

Beschreibende Statistiken werden für PK-Parameter berechnet, sofern verfügbar, einschließlich Cmax, Tmax, AUC0-t und AUC0-inf. Es werden Minimal-, Maximal-, Mittel- und Medianwerte ermittelt und Standardabweichungen berechnet. Sofern Daten verfügbar sind, wird der Lebensmitteleffekt zwischen Testgruppen (Nüchternzustand) und Referenzgruppen (Nüchternzustand) untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Covance CRU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI von 20 bis 29,9 kg/m2
  • Frauen müssen entweder seit mindestens einem Jahr postmenopausal, seit mindestens 90 Tagen chirurgisch unfruchtbar sein oder einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder klinische Manifestationen einer klinisch bedeutsamen medizinischen Störung
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen eine Arzneimittelverbindung
  • Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb eines Jahres
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit
  • Verwendung jeglicher tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 6 Monaten
  • Verwendung anderer Medikamente
  • Verwendung von alkoholhaltigen, Grapefruit-haltigen oder koffeinhaltigen Lebensmitteln oder Getränken; oder Lebensmittel oder Getränke mit hohem Tyramingehalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nach dem Fasten
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 600 mg TR-701 an Probanden im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: TR-701 600 mg
TR-701 600 mg
Experimental: Nach fettreichem Essen
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 600 mg TR-701 an Probanden im ernährten Zustand.
Arzneimittel: TR-701 600 mg
TR-701 600 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von TR-701 600 mg als orale Einzeldosis zu bestimmen.
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik von Einzeldosen von TR-701 und seiner mikrobiologisch aktiven Einheit TR-700 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen im nüchternen und nüchternen Zustand
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Berry, MD, Covance CRU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1986-023
  • TR701-103 (Andere Kennung: TriusRX Unique ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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