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Digitale versus analoge Pleuradrainage bei Patienten mit Lungenluftleck (DiVA)

5. Juli 2017 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Die aus einer Thoraxdrainage austretende Luftmenge kann auf zwei Arten gemessen werden:

  1. elektronischer Monitor, der an die Thoraxdrainage angeschlossen ist
  2. numerischer (nicht elektronischer) Monitor, der an die Thoraxdrainage angeschlossen ist

Für Menschen, die sich einer Lungenoperation unterzogen haben, ist es wichtig, die Auswirkungen der genauen Messung von Luftlecks sowohl kurz- als auch langfristig zu verstehen. Ein elektronisches medizinisches Gerät namens Thopaz misst Luftlecks elektronisch. Ein anderes medizinisches Gerät namens Pleur-evac misst Luftlecks numerisch. Der Zweck dieser Studie ist es, die Genauigkeit der Methode zu verstehen, die von Ärzten und Krankenschwestern verwendet wird, um festzustellen, ob eine Thoraxdrainage ein Luftleck aufweist. Es ist auch wichtig, die Größe oder Schwere eines Luftlecks zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Luftlecks nach einer Lungenoperation werden von einer Zielanzahl von jeweils 6 Beobachtern (drei Krankenschwestern und drei Ärzte) bewertet, die nach dem Zufallsprinzip zur Teilnahme eingeladen werden. Die Patienten werden zuerst an den numerischen Luftleckdetektor angeschlossen, gefolgt vom elektronischen Luftleckdetektor. Beobachter zeichnen ihre Antworten für jedes Gerät auf. Sie werden gegenüber den Antworten anderer Beobachter geblendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ein Ziel von 30 Patienten im Krankenhaus von Ottawa, bei denen nach einer Lungenresektion ein Lungenluftleck aufgetreten ist, wird rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Männlich und weiblich.
  • Luftaustritt nach jeder Lungenresektion
  • Luftleck, das am oder nach dem ersten postoperativen Tag der Pleuradrainage anhält
  • Luftaustritt nicht vollständig sekundär zu schlechter Luftabdichtung an der Inzisionsstelle der Pleuradrainage
  • Lungenresektion zur gutartigen oder neoplastischen Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Spannungspneumothorax
  • Traumatischer oder iatrogener Pneumothorax
  • Primärer oder rezidivierender Spontanpneumothorax, der auf eine Operation wartet
  • Pneumonektomie-Patient (Vorgeschichte oder aktuell)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interrater-Variabilität von Luftleckmessungen.
Zeitfenster: Post-op
Der Zeitrahmen tritt ein, sobald bei Patienten ein Luftleck aufgetreten ist. Bei 70 % der Patienten wird am ersten postoperativen Tag eine PAL erwartet. Es wird ein 4-Stunden-Fenster geben, um die Beobachtungen vom numerischen Gerät abzuschließen. Diesen Beobachtungen folgen Beobachtungen auf einem digitalen Gerät. Jeder Beobachter sollte 5-10 min aufwenden, um beide Aufgaben zu erledigen.
Post-op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastien Gilbert, MD, Ottawa Hospital/Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011619-01H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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