Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Vergleich unterschiedlicher Dosierungsschemata von ISV-303 (Bromfenac in DuraSite) mit Xibrom und Vehikel bei Freiwilligen nach Kataraktoperationen

18. November 2021 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Eine randomisierte, doppelmaskierte 14-tägige Studie zum Vergleich der Augensicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit unterschiedlicher Dosierungsschemata von ISV-303 gegenüber Vehikel und Xibrom™ bei Freiwilligen nach Kataraktoperationen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Augensicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei der topischen Verabreichung unterschiedlicher Dosierungsschemata von ISV-303 im Vergleich zu Vehikel und Xibrom™ bei 2-wöchiger Dosierung bei Freiwilligen nach einer Kataraktoperation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine einseitige Kataraktoperation (Phakoemulsifikation oder extrakapsuläre Extraktion) mit Implantation einer Hinterkammer-Intraokularlinse am Tag vor der Studieneinschreibung
  • Erfüllen Sie die Anforderungen an die beste korrigierte Sehschärfe
  • Erfüllen Sie die IOP-Anforderungen
  • Darüber hinaus gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder schlechte Verträglichkeit gegenüber Bromfenac-Natrium oder einem Bestandteil der Studienmedikamente oder einem der Verfahrensmedikamente
  • Verwendung von topischen oder systemischen Augenmedikamenten, die den normalen Tränenfluss, die Wundheilung, das Testmittel oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, innerhalb einer Woche vor dem Tag der Operation
  • Darüber hinaus gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ISV-303-ANGEBOT
Arzneimittel: ISV-303
0,075 % Bromfenac in DuraSite dosiertem QD
Arzneimittel: ISV-303
0,075 % Bromfenac in DuraSite dosiert BID
Experimental: ISV-303 QD
Arzneimittel: ISV-303
0,075 % Bromfenac in DuraSite dosiertem QD
Arzneimittel: ISV-303
0,075 % Bromfenac in DuraSite dosiert BID
Aktiver Komparator: Xibrom-ANGEBOT
Arzneimittel: Xibrom™
0,09 % Bromfenac dosiert BID
Placebo-Komparator: DuraSite-Fahrzeuggebot
Arzneimittel: DuraSite-Fahrzeug
Vom Fahrzeug dosiertes BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenentzündung
Zeitfenster: 15 Tage
Vorderkammerzellgrad 0 am Tag 15, gemessen auf einer Skala von 0 bis 4: „0“ bedeutet 0 Zellen; „1“ bedeutet 1–10 Zellen; „2“ ist 11-20 Zellen; „3“ ist 21-50 Zellen; „4“ ist > 50 Zellen.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-10-303-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Augenentzündung

Klinische Studien zur ISV-303

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren