- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01660750
A Safety Study of Carfilzomib, Cyclophosphamide & Dexamethasone Prior to ASCT in Patients With Newly Diagnosed Myeloma (11-MM-01)
16. Oktober 2017 aktualisiert von: Criterium, Inc.
A Multi-Center Phase Ib, Open-Label, Dose-Finding Pilot Study to Evaluate the Combination of Carfilzomib and Cyclophosphamide With Dexamethasone Prior to ASCT in Patients With Transplant Eligible Newly Diagnosed Myeloma
This is a dose finding pilot study to evaluate the safety and determine the maximum tolerated dose of the combination of carfilzomib and cyclophosphamide with dexamethasone (Car-Cy-Dex) prior to autologous stem cell transplant (ASCT) in patients with newly diagnosed transplant eligible multiple myeloma.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a dose finding pilot study to evaluate the safety and determine the maximum tolerated dose of the combination of carfilzomib and cyclophosphamide with dexamethasone (Car-Cy-Dex) prior to autologous stem cell transplant (ASCT) in patients with newly diagnosed transplant eligible multiple myeloma.
The study will also explore the efficacy of Car-Cy-Dex including overall response after induction therapy, overall response at 3 and 6 months post ASCT, and time to progression, progression free survival, and time to next therapy if it occurs within 6 months post ASCT.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
-
Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
- Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusettes Memorial
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Cytopathologically or histologically confirmed diagnosis of MM
- Measurable disease, as indicated by one or more of the following:
- Serum M-protein ≥ 1.0 g/dL
- Urine Bence Jones protein ≥ 200 mg/24 hr
- Elevated Free Light Chain as per the International Myeloma Working Group (IMWG) criteria
- Males and females ≥ 18 years of age
- Life expectancy of more than 5 months
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-2
- Adequate hepatic function, with bilirubin < 2 times the upper limit of normal (ULN), and aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) < 3.5 times ULN
- Serum Creatinine Clearance(CrCl) ≥ 30 mL/min, either measured or calculated using a standard formula (e.g. Cockcroft and Gault)
- Additional Laboratory Requirements
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.0 x 109/L
- Hemoglobin ≥8 g/dL [transfusion permitted]
- Platelet count ≥50.0 x 109/L
- Screening ANC should be independent of granulocyte-and granulocyte/macrophage colony stimulating factor (G-CSF and GM-CSF) support for at least 1 week and of pegylated G-CSF for at least 2 weeks
- Patients may receive RBC or platelet transfusions, if clinically indicated, in accordance with institutional guidelines
- Written informed consent in accordance with federal, local, and institutional guidelines
- Patients must agree to practice contraception
- Male patients must agree not to donate semen or sperm.
Exclusion Criteria:
- Patients with non-secretory or hyposecretory MM
- Prior treatment for MM (prior radiation therapy or dexamethasone up to 160 mg for spinal cord compression is allowed. Other limited field radiation involving ≤ 1/3 of the pelvic area is also allowed)
- Plasma cell leukemia
- Pregnant or lactating females
- Major surgery within 21 days prior to first dose
- Congestive heart failure (CHF) (New York Heart Association class III to IV), symptomatic ischemia, conduction abnormalities uncontrolled by conventional intervention or myocardial infarction in the previous six months
- Acute active infection requiring systemic antibiotics, antivirals, or antifungals within 14 days prior to first dose
- Patients receiving active treatment or intervention for any other malignancy or patients who, at the Investigator's discretion, may require active treatment or intervention for any other malignancy within 8 months of starting study treatment.
- Serious psychiatric or medical conditions that could interfere with treatment
- Significant neuropathy (Grade 3, Grade 4, or Grade 2 with pain) at the time of the first dose and/or within 14 days before study treatment
- Contraindication to any of the required concomitant drugs, including antiviral (e.g. Valacyclovir) and proton-pump inhibitor (e.g. lansoprazole). Corticosteroid therapy in a dose equivalent to dexamethasone ≥ 1.5 mg/day or prednisone ≥ 10 mg/day. (Steroid use is allowed if necessary to treat spinal cord compression and/or hypocalcaemia.)
- Patients in whom the required program of oral and IV fluid hydration is contraindicated, e.g. due to pre-existing pulmonary, cardiac, or renal impairment
- Patients with primary systemic amyloidosis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Carfilzomib, Cyclophosphamide, Dexamethasone
All eligible subjects will receive Carfilzomib, Cyclophosphamide, and Dexamethasone.
|
IV über 30 Minuten an den Tagen 1,2,8,9,15 und 16 alle 28 Tage
Andere Namen:
40 mg wöchentlich p.o. oder i.v. an den Tagen 1, 8, 15 und 22, alle 28 Tage.
Andere Namen:
PO on days 1, 8, and 15 every 28 days
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adverse Events as a measure of safety and tolerability
Zeitfenster: Throughout treatment, estimated to be 4-6 months per patients
|
Review of adverse events for safety and to determine the maximum tolerated dose of the combination treatment.
|
Throughout treatment, estimated to be 4-6 months per patients
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Overall Response after induction therapy
Zeitfenster: Every 28 days during induction therapy, estimated to be 4-6 months
|
Overall response (PR, VGPR, CR, sCR)
|
Every 28 days during induction therapy, estimated to be 4-6 months
|
Overall Response post ASCT
Zeitfenster: 3 and 6 months post ASCT
|
Overall Response (PR, VGPR, CR, sCR) at 3 and 6 months post ASCT.
|
3 and 6 months post ASCT
|
Time to Progression
Zeitfenster: Througout treatment and 3 and 6 months post ASCT
|
Time to progression will be noted if it occurs within 6 months post ASCT.
|
Througout treatment and 3 and 6 months post ASCT
|
Progression Free Survival
Zeitfenster: up to 6 months post ASCT
|
up to 6 months post ASCT
|
|
Time to Next Therapy
Zeitfenster: up to 6 months post ASCT
|
Time to Next Therapy if occurs within 6 months post ASCT
|
up to 6 months post ASCT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brian GM Durie, MD, AMyC
- Hauptermittler: Jatin Shah, MD, AMyC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Dexamethason
- Cyclophosphamid
Andere Studien-ID-Nummern
- AMyC 11-MM-01
- CAR-IST-520 (Andere Kennung: Onyx Pharmaceuticals)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Multiples Myelom
-
University Hospital, CaenLaphalAbgeschlossen
Klinische Studien zur Carfilzomib
-
Ajai ChariAmgenAbgeschlossenRefraktäres multiples Myelom | Multiples Myelom rezidivierenVereinigte Staaten
-
University of ArkansasOnyx Therapeutics, Inc.Nicht länger verfügbar
-
M.D. Anderson Cancer CenterOnyx Therapeutics, Inc.BeendetEine Phase-II-Studie mit Carfilzomib zur Behandlung von rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-LymphomLymphomVereinigte Staaten
-
AmgenAbgeschlossenMultiples MyelomVereinigte Staaten, Kanada
-
AmgenAbgeschlossenMultiples MyelomVereinigte Staaten, Kanada
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenLeukämieVereinigte Staaten
-
NovartisAmgenBeendet
-
Thomas LundRekrutierung
-
AmgenMultiple Myeloma Research FoundationFür die Vermarktung zugelassen
-
AmgenAbgeschlossenNierenerkrankung im Endstadium | Rezidiviertes multiples MyelomVereinigte Staaten, Australien, Kanada