- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01660750
A Safety Study of Carfilzomib, Cyclophosphamide & Dexamethasone Prior to ASCT in Patients With Newly Diagnosed Myeloma (11-MM-01)
16 de octubre de 2017 actualizado por: Criterium, Inc.
A Multi-Center Phase Ib, Open-Label, Dose-Finding Pilot Study to Evaluate the Combination of Carfilzomib and Cyclophosphamide With Dexamethasone Prior to ASCT in Patients With Transplant Eligible Newly Diagnosed Myeloma
This is a dose finding pilot study to evaluate the safety and determine the maximum tolerated dose of the combination of carfilzomib and cyclophosphamide with dexamethasone (Car-Cy-Dex) prior to autologous stem cell transplant (ASCT) in patients with newly diagnosed transplant eligible multiple myeloma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a dose finding pilot study to evaluate the safety and determine the maximum tolerated dose of the combination of carfilzomib and cyclophosphamide with dexamethasone (Car-Cy-Dex) prior to autologous stem cell transplant (ASCT) in patients with newly diagnosed transplant eligible multiple myeloma.
The study will also explore the efficacy of Car-Cy-Dex including overall response after induction therapy, overall response at 3 and 6 months post ASCT, and time to progression, progression free survival, and time to next therapy if it occurs within 6 months post ASCT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusettes Memorial
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Cytopathologically or histologically confirmed diagnosis of MM
- Measurable disease, as indicated by one or more of the following:
- Serum M-protein ≥ 1.0 g/dL
- Urine Bence Jones protein ≥ 200 mg/24 hr
- Elevated Free Light Chain as per the International Myeloma Working Group (IMWG) criteria
- Males and females ≥ 18 years of age
- Life expectancy of more than 5 months
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-2
- Adequate hepatic function, with bilirubin < 2 times the upper limit of normal (ULN), and aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) < 3.5 times ULN
- Serum Creatinine Clearance(CrCl) ≥ 30 mL/min, either measured or calculated using a standard formula (e.g. Cockcroft and Gault)
- Additional Laboratory Requirements
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.0 x 109/L
- Hemoglobin ≥8 g/dL [transfusion permitted]
- Platelet count ≥50.0 x 109/L
- Screening ANC should be independent of granulocyte-and granulocyte/macrophage colony stimulating factor (G-CSF and GM-CSF) support for at least 1 week and of pegylated G-CSF for at least 2 weeks
- Patients may receive RBC or platelet transfusions, if clinically indicated, in accordance with institutional guidelines
- Written informed consent in accordance with federal, local, and institutional guidelines
- Patients must agree to practice contraception
- Male patients must agree not to donate semen or sperm.
Exclusion Criteria:
- Patients with non-secretory or hyposecretory MM
- Prior treatment for MM (prior radiation therapy or dexamethasone up to 160 mg for spinal cord compression is allowed. Other limited field radiation involving ≤ 1/3 of the pelvic area is also allowed)
- Plasma cell leukemia
- Pregnant or lactating females
- Major surgery within 21 days prior to first dose
- Congestive heart failure (CHF) (New York Heart Association class III to IV), symptomatic ischemia, conduction abnormalities uncontrolled by conventional intervention or myocardial infarction in the previous six months
- Acute active infection requiring systemic antibiotics, antivirals, or antifungals within 14 days prior to first dose
- Patients receiving active treatment or intervention for any other malignancy or patients who, at the Investigator's discretion, may require active treatment or intervention for any other malignancy within 8 months of starting study treatment.
- Serious psychiatric or medical conditions that could interfere with treatment
- Significant neuropathy (Grade 3, Grade 4, or Grade 2 with pain) at the time of the first dose and/or within 14 days before study treatment
- Contraindication to any of the required concomitant drugs, including antiviral (e.g. Valacyclovir) and proton-pump inhibitor (e.g. lansoprazole). Corticosteroid therapy in a dose equivalent to dexamethasone ≥ 1.5 mg/day or prednisone ≥ 10 mg/day. (Steroid use is allowed if necessary to treat spinal cord compression and/or hypocalcaemia.)
- Patients in whom the required program of oral and IV fluid hydration is contraindicated, e.g. due to pre-existing pulmonary, cardiac, or renal impairment
- Patients with primary systemic amyloidosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Carfilzomib, Cyclophosphamide, Dexamethasone
All eligible subjects will receive Carfilzomib, Cyclophosphamide, and Dexamethasone.
|
IV durante 30 minutos los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 cada 28 días
Otros nombres:
40 mg semanales PO o IV los días 1, 8, 15 y 22, cada 28 días.
Otros nombres:
PO on days 1, 8, and 15 every 28 days
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adverse Events as a measure of safety and tolerability
Periodo de tiempo: Throughout treatment, estimated to be 4-6 months per patients
|
Review of adverse events for safety and to determine the maximum tolerated dose of the combination treatment.
|
Throughout treatment, estimated to be 4-6 months per patients
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Overall Response after induction therapy
Periodo de tiempo: Every 28 days during induction therapy, estimated to be 4-6 months
|
Overall response (PR, VGPR, CR, sCR)
|
Every 28 days during induction therapy, estimated to be 4-6 months
|
Overall Response post ASCT
Periodo de tiempo: 3 and 6 months post ASCT
|
Overall Response (PR, VGPR, CR, sCR) at 3 and 6 months post ASCT.
|
3 and 6 months post ASCT
|
Time to Progression
Periodo de tiempo: Througout treatment and 3 and 6 months post ASCT
|
Time to progression will be noted if it occurs within 6 months post ASCT.
|
Througout treatment and 3 and 6 months post ASCT
|
Progression Free Survival
Periodo de tiempo: up to 6 months post ASCT
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up to 6 months post ASCT
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|
Time to Next Therapy
Periodo de tiempo: up to 6 months post ASCT
|
Time to Next Therapy if occurs within 6 months post ASCT
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up to 6 months post ASCT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian GM Durie, MD, AMyC
- Investigador principal: Jatin Shah, MD, AMyC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- AMyC 11-MM-01
- CAR-IST-520 (Otro identificador: Onyx Pharmaceuticals)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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