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Wirkung von Fosaprepitant auf motorisch evozierte und somatosensorisch evozierte Potenziale unter Vollnarkose

13. Juli 2022 aktualisiert von: Mark Burbridge, Stanford University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob intravenöses Fosaprepitant die Überwachungssignale des Nervensystems bei Patienten beeinträchtigen kann, die unter Vollnarkose operiert werden. Dieses Medikament hat zahlreiche Auswirkungen auf die sensorische Nervenübertragung, die theoretisch Auswirkungen auf die Fähigkeit haben können, somatosensorisch evozierte Potenziale genau zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob intravenöses Fosaprepitant die Überwachungssignale des Nervensystems bei Patienten beeinträchtigen kann, die unter Vollnarkose operiert werden. Fosaprepitant ist ein Medikament, das üblicherweise zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen eingesetzt wird und seine Wirkung durch Hemmung der „Substanz P“ im Gehirn und Rückenmark ausübt. Theoretisch könnte Fosaprepitant aufgrund seiner Wirkung auf Substanz P die Aufzeichnungen des Nervensystems beeinträchtigen, es ist jedoch nicht bekannt, ob dies tatsächlich der Fall ist. Das Medikament wird nach der Narkose des Patienten, aber vor der chirurgischen Inzision verabreicht, so dass etwaige Veränderungen der intraoperativen Neuromonitoring-Signale nur auf Fosaprepitant zurückzuführen sind.

Wenn Fosaprepitant die intraoperativen Neuromonitoring-Signale während chirurgischer Eingriffe unter Vollnarkose verändert, wäre dies wichtig, da Anästhesisten, die dieses Medikament verabreichen, es zu Beginn der Operation verabreichen möchten, wenn Änderungen der intraoperativen Neuromonitoring-Signale wahrscheinlich nicht darauf zurückzuführen sind chirurgische Schädigung des Nervensystems.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei einem chirurgischen Eingriff, der eine Vollnarkose erfordert, bei einem chirurgischen Eingriff, bei dem eine Neuroüberwachung mit somatosensorisch evozierten Potenzialen und motorisch evozierten Potenzialen vom Operationsteam angefordert wird

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten, Allergie gegen das Arzneimittel oder einen seiner Hilfsstoffe, präoperatives motorisches oder sensorisches Defizit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fosaprepitant
Den in diese Studie einbezogenen Patienten wird Fosaprepitant 150 mg i.v. verabreicht.
Arzneimittel: Fosaprepitant 150 mg
Antiemetikum zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Vollnarkose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Somatosensorisch evozierte Potenziale (SEPs), Extremitätenamplitude (linke obere Extremität)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis) und 30, 60 und 90 Minuten nach der Dosis

Neuromonitoring-Modalität, die bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird und möglicherweise die sensorische Komponente des zentralen und peripheren Nervensystems beeinträchtigt.

SEPs sind die elektrischen Signale, die das Nervensystem als Reaktion auf somatosensorische Reize erzeugt – typischerweise durch elektrische Stimulation des Nervus medianus. SEPs werden am Schädel mittels Elektroenzephalographie (EEG) abgelesen. SEPs wurden mit einem 4-Kanal-EEG-System zu Studienbeginn (vor der Verabreichung) und regelmäßig nach der Verabreichung des Studienmedikaments aufgezeichnet.
Ausgangswert (vor der Dosis) und 30, 60 und 90 Minuten nach der Dosis
Somatosensorisch evozierte Potenziale (SEPs), Extremitätsamplitude (rechte obere Extremität)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis) und 30, 60 und 90 Minuten nach der Dosis

Neuromonitoring-Modalität, die bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird und möglicherweise die sensorische Komponente des zentralen und peripheren Nervensystems beeinträchtigt.

SEPs sind die elektrischen Signale, die das Nervensystem als Reaktion auf somatosensorische Reize erzeugt – typischerweise durch elektrische Stimulation des Nervus medianus. SEPs werden am Schädel mittels Elektroenzephalographie (EEG) abgelesen. SEPs wurden mit einem 4-Kanal-EEG-System zu Studienbeginn (vor der Verabreichung) und regelmäßig nach der Verabreichung des Studienmedikaments aufgezeichnet.
Ausgangswert (vor der Dosis) und 30, 60 und 90 Minuten nach der Dosis
Somatosensorisch evozierte Potenziale (SEPs), Extremitätenamplitude (linke untere Extremität)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis) und 30, 60 und 90 Minuten nach der Dosis

Neuromonitoring-Modalität, die bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird und möglicherweise die sensorische Komponente des zentralen und peripheren Nervensystems beeinträchtigt.

SEPs sind die elektrischen Signale, die das Nervensystem als Reaktion auf somatosensorische Reize erzeugt – typischerweise durch elektrische Stimulation des Nervus medianus. SEPs werden am Schädel mittels Elektroenzephalographie (EEG) abgelesen. SEPs wurden mit einem 4-Kanal-EEG-System zu Studienbeginn (vor der Verabreichung) und regelmäßig nach der Verabreichung des Studienmedikaments aufgezeichnet.
Ausgangswert (vor der Dosis) und 30, 60 und 90 Minuten nach der Dosis
Somatosensorisch evozierte Potenziale (SEPs), Extremitätsamplitude (rechte untere Extremität)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis) und 30, 60 und 90 Minuten nach der Dosis

Neuromonitoring-Modalität, die bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird und möglicherweise die sensorische Komponente des zentralen und peripheren Nervensystems beeinträchtigt.

SEPs sind die elektrischen Signale, die das Nervensystem als Reaktion auf somatosensorische Reize erzeugt – typischerweise durch elektrische Stimulation des Nervus medianus. SEPs werden am Schädel mittels Elektroenzephalographie (EEG) abgelesen. SEPs wurden mit einem 4-Kanal-EEG-System zu Studienbeginn (vor der Verabreichung) und regelmäßig nach der Verabreichung des Studienmedikaments aufgezeichnet.
Ausgangswert (vor der Dosis) und 30, 60 und 90 Minuten nach der Dosis
Amplitude der motorisch evozierten Potenziale (linke obere Extremität)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis) und 30, 60 und 90 Minuten nach der Dosis

Neuromonitoring-Modalität, die bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird, die die motorische Komponente des zentralen und peripheren Nervensystems beeinflussen.

MEPs werden erzeugt, wenn die Stimulation des motorischen Kortex des Gehirns (mit transkranieller Magnetstimulation (TMS)) dazu führt, dass das Rückenmark und die peripheren Muskeln neuroelektrische Signale erzeugen. MEPs werden typischerweise in den Handmuskeln gemessen.
Ausgangswert (vor der Dosis) und 30, 60 und 90 Minuten nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark A Burbridge, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-41444

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, IPD nur Mitgliedern des an diesem Projekt beteiligten Forschungsteams zur Verfügung zu stellen. Um die Privatsphäre des Patienten zu schützen, werden bei der Erfassung alle patientenidentifizierenden Informationen aus allen Daten entfernt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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