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Untersuchung der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes während der Transfusion bei traumatischer Hirnverletzung (NIRSTBI)

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Beobachtungsstudie zur Sauerstoffsättigung des zerebralen Gewebes während der Bluttransfusion bei schwer traumatisch gehirnverletzten Patienten

Dieser Vorschlag zielt darauf ab, einige objektive, nicht-invasiv gewonnene, physiologisch relevante Daten bereitzustellen, um eine rationale Grundlage für die Entscheidungsfindung für eine Transfusion bei sTBI bereitzustellen. Insbesondere handelt es sich bei diesem Vorschlag um eine Beobachtungsstudie zur Transfusion und Gehirngewebesättigung bei sTBI-Patienten. Die Ergebnisse werden veranschaulichen, inwieweit die Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes entscheidend vom Grad der Anämie bei sTBI abhängt, und bei der Entscheidung helfen, ob eine Transfusion hilfreich sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Während es Studien gibt, die die zerebrale Sättigung und den Sauerstoffgehalt des Gehirngewebes bei Patienten mit schweren traumatischen Hirnverletzungen (sTBI) invasiv überwacht haben, gibt es keine, die eine nicht-invasive Überwachung der zerebralen Sättigung bei TBI-Patienten verwenden, die sich einer Transfusion von Erythrozytenkonzentraten (pRBC) unterziehen. Bisher haben alle veröffentlichten Studien ein invasives Monitoring mit ihren damit einhergehenden möglichen Nebenwirkungen beinhaltet. Das Einführen von invasiven Sonden und Monitoren ist mit mehreren Risiken und Nebenwirkungen verbunden, darunter Blutungen, lokale Traumata und Hirnschäden sowie Infektionen. Darüber hinaus haben sie einen begrenzten Nutzen, da die Informationen im Gegensatz zu einem umfassenderen Bild auf die Region des Gehirns beschränkt sind, die die Sonde umgibt. Wir schlagen daher eine Beobachtungsstudie mit nicht-invasiver Nahinfrarotspektroskopie vor, um den Sauerstoffgehalt des Gehirngewebes während der Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen zu überwachen.

Primäre Hypothese:

• Eine verbesserte Sauerstoffversorgung bewirkt eine verbesserte Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes.

Testbare Hypothese:

• Die Transfusion von Erythrozytenkonzentraten, die zu einer Veränderung des Hämoglobins im Bereich von 70-100 g/L führt, wird mit einem Anstieg der Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes, gemessen durch Nahinfrarot-Spektroskopie, bei Patienten mit schwerem Hirntrauma in Verbindung gebracht.

Primäre Ziele:

• Bewertung der Anwendbarkeit einer 4-Wellenlängen-Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) zur Überwachung der zerebralen Oximetrie bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma. Beobachten Sie den Trend der Sauerstoffsättigung des zerebralen Gewebes (StO2) vor, während und nach einer Bluttransfusion bei SHT-Patienten.

Sekundärhypothese:

  • Wir gehen davon aus, dass es bei der Transfusion von pRBCs zu einem Plateau kommen wird (d. h. Hämoglobinschwelle), über die hinaus keine Erhöhung der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes auftritt.
  • Es wird eine Verzögerungszeit zwischen dem Anstieg des systemischen Hämoglobins und der Verbesserung der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes geben.

Sekundäre Ziele:

  • Um den systemischen Hämoglobinspiegel mit der Sauerstoffsättigung des zerebralen Gewebes zu korrelieren, wenn pRBCs transfundiert werden.
  • Korrelation von nicht-invasiven Sauerstoffsättigungsmessungen des zerebralen Gewebes mit der Sauerstoffspannung des invasiven Gehirngewebes (falls verfügbar).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 Patient mit klinischer Diagnose eines schweren TBI und GCS < 9 und Alter > 18 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre alt
  2. Patient mit klinischer Diagnose von schwerem TBI und GCS <9
  3. Patient, der eine PRBC-Transfusion mit einem qualifizierenden Hb < 10/dL benötigt

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, die NIRS-Sonden am Patienten anzubringen (Gesichtsfrakturen, Gesichtsrisse usw.).
  2. Mangelhaftes Signal von SctO2, das seine korrekte Bewertung behindert
  3. Aktive koronare Ischämie, beurteilt anhand dynamischer ischämischer EKG-Veränderungen und/oder positiver Troponinwerte, die nicht auf eine Myokardkontusion zurückzuführen sind.

  4. Aktive Blutung: Beispiel

    1. Blutungen in die Brust, den Bauch oder das Retroperitoneum erfordern wahrscheinlich eine Operation +/- Embolisation
    2. Eine Beckenfraktur erfordert wahrscheinlich eine Operation +/- Embolisation
    3. Mehr als zwei Röhrenknochenfrakturen, die eine operative Fixierung erfordern
  5. Klinische Diagnose einer Drogen- oder Alkoholvergiftung als vorherrschende Komaursache
  6. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg
  7. Herzfrequenz > 120 bpm
  8. GCS=3 + unreaktive Schüler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendbarkeit einer 4-Wellenlängen-Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) zur Überwachung der ÄNDERUNG der absoluten zerebralen Oximetrie im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Veränderung vom Beginn der Transfusion bis 10 Stunden später.
Nachdem der für den Patienten zuständige Arzt entschieden hat, dass eine PRBC-Transfusion erforderlich ist, wird die FORE-SIGHT-Sonde auf der Stirn des Patienten platziert. Eine einzelne PRBC-Einheit wird über 30 - 60 Minuten transfundiert. Die Aufzeichnung wird 60 Minuten vor der Transfusion gestartet und bis zu 10 Stunden nach der PRBC-Einheit fortgesetzt.
Vergleichen Sie die Veränderung vom Beginn der Transfusion bis 10 Stunden später.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss der PRBC-Transfusion auf die absolute zerebrale Oximetrie im Vergleich zu den peripheren Werten im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Hämoglobin- und Hämatokritspiegel bei Aufnahme, vor der Transfusion und stündlich nach der Transfusion für bis zu 5 Stunden
Blutproben (jeweils 2–4 ml alle 30–60 Minuten bis zu 5 Stunden) werden gleichzeitig mit den vom klinischen Team angeordneten routinemäßigen Blutuntersuchungen entnommen. Die zusätzlichen Blutuntersuchungen werden aus einer bereits vorhandenen arteriellen oder zentralen Leitung entnommen, sodass keine Nadeln verwendet werden, wodurch das Risiko weiter minimiert wird.
Hämoglobin- und Hämatokritspiegel bei Aufnahme, vor der Transfusion und stündlich nach der Transfusion für bis zu 5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew Baker, MD, Medical Director, Critical Care
  • Hauptermittler: Victoria A McCredie, MBChB, Sunnybrook Health Sciences Center, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-294

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