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Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation bei refraktärer chronischer Migräne und Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch

14. Dezember 2012 aktualisiert von: Dr Armando Perrotta, MD, PhD

Randomisierte doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zu den Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation bei Patienten mit refraktärer chronischer Migräne und Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation des primären motorischen Kortex (M1) bei Patienten mit refraktärer chronischer Migräne (kodiert als 1.5.1 in der internationalen Kopfschmerzklassifikation 2. Auflage, 2004) und Medikamenteneinnahme. Überbeanspruchungskopfschmerz (kodiert als 8.1) mit Migräne als primärem Kopfschmerz.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Migräne oder Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch gemäß den diagnostischen Kriterien der 2. Auflage der Internationalen Klassifikation behandlungsrefraktärer Kopfschmerzerkrankungen gemäß der Fachgruppe Refraktärer Kopfschmerz der American Headache Society (Schulman et al., 2008)

Ausschlusskriterien:

  • Andere primäre oder sekundäre Kopfschmerzen.
  • Jede schwere systemische oder neurologische Erkrankung oder psychiatrische Störung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frühere oder aktuelle Verwendung anderer oder ähnlicher Geräte zur Schmerzkontrolle
  • Herzleitungs- und Rhythmusstörungen
  • Schädelchirurgie
  • Andere Schmerzzustände entsprechend den aktuellen Richtlinien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Anodische transkranielle Gleichstromstimulation
Gerät: Anodische transkranielle Gleichstromstimulation
Andere Namen:
  • Transkranieller Gleichstromstimulator HDCstim, Newronika s.r.l., Mailand, Italien
Schein-Komparator: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation
Gerät: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation
Andere Namen:
  • Transkranieller Gleichstromstimulator HDCstim, Newronika s.r.l., Mailand, Italien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Kopfschmerztage pro Monat
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung
30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung
Änderung der Medikamenteneinnahme pro Monat
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung
30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Schmerzintensitäts-Scores pro Monat
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung
30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Armando Perrotta, MD, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tDCSCMMOH1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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