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Wirksamkeit und Sicherheit von VEGF Trap Eye bei diabetischem Makulaödem (DME) mit zentraler Beteiligung (VIVID EAST)

8. April 2016 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelt maskierte, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter Dosen von intravitrealem VEGF Trap Eye bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

Bestimmung der Wirksamkeit von intravitreal (IVT) verabreichtem VEGF Trap-Eye auf die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), bewertet durch die ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) mit zentraler Beteiligung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

381

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
      • Beijing, China, 100050
      • Beijing, China, 100730
      • Beijing, China, 100083
      • Beijing, China, 2000080
      • Chongqing, China, 400042
      • Shanghai, China
      • Tianjin, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510064
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430040
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110034
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
      • Wenzhou, Zhejiang, China
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 127486
      • Moscow, Russische Föderation, 105062
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630071
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Probanden mit diabetischem Makulaödem (DME) als Folge von Diabetes mellitus, an dem das Zentrum der Makula im Studienauge beteiligt ist
  • Die Abnahme des Sehvermögens wurde als primär das Ergebnis von DME im Studienauge bestimmt
  • ETDRS-Studie (Best-Corrified Visual Acuity, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) mit einem Buchstabenwert von 73 bis 24 (20/40 bis 20/320) im Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • Laserfotokoagulation (panretinal oder makulär) im Studienauge innerhalb von 90 Tagen nach Tag 1
  • Mehr als 2 vorherige Makula-Laserbehandlungen im Studienauge
  • Vorherige Anwendung von intraokularen oder periokulären Kortikosteroiden im Studienauge innerhalb von 120 Tagen nach Tag 1
  • Vorherige Behandlung mit antiangiogenen Arzneimitteln in beiden Augen (Pegaptanib-Natrium, Bevacizumab, Ranibizumab usw.) innerhalb von 90 Tagen nach Tag 1
  • Aktive proliferative diabetische Retinopathie (PDR) im Studienauge
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert durch HbA1c >12 %
  • Nur 1 funktionsfähiges Auge, auch wenn dieses Auge ansonsten für die Studie geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravitreale Aflibercept-Injektion 2Q4
Die Teilnehmer erhielten über 48 Wochen alle 4 Wochen (2Q4) 2 mg intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI) (Eylea, VEGF [vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor] Trap-Eye, BAY86-5321).
Biologisch: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Die Teilnehmer erhielten alle 4 Wochen (2Q4) 2 mg intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321).
Biologisch: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Die Teilnehmer erhielten 2 mg intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) alle 4 Wochen für 5 Besuche, gefolgt von Injektionen alle 8 Wochen (2Q8).
Experimental: Intravitreale Aflibercept-Injektion 2Q8
Die Teilnehmer erhielten über einen Zeitraum von 48 Wochen alle 4 Wochen bis Woche 16 und danach alle 8 Wochen (2Q8) 2 mg intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321).
Biologisch: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Die Teilnehmer erhielten alle 4 Wochen (2Q4) 2 mg intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321).
Biologisch: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Die Teilnehmer erhielten 2 mg intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) alle 4 Wochen für 5 Besuche, gefolgt von Injektionen alle 8 Wochen (2Q8).
Aktiver Komparator: Makuläre Laser-Photokoagulation
Die Teilnehmer erhielten eine Laserbehandlung zu Studienbeginn und nach Bedarf bei Besuchen, bei denen die Kriterien für eine erneute Laserbehandlung erfüllt waren, jedoch nicht häufiger als alle 12 Wochen über einen Zeitraum von 48 Wochen.
Verfahren: Makuläre Laser-Photokoagulation
Die Teilnehmer erhielten eine Laserbehandlung zu Studienbeginn und nach Bedarf bei Besuchen, bei denen die Kriterien für eine erneute Laserbehandlung erfüllt waren, jedoch nicht häufiger als alle 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Letter Score der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in Woche 52 – Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Sehfunktion des Studienauges wurde unter Verwendung des ETDRS-Protokolls bewertet, das ein weithin anerkannter internationaler Standard für die Laser-Photokoagulationsbehandlung der Makula ist. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktion. LOCF zensierte Messungen nach zusätzlicher Behandlung.
Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 10 Buchstaben in BCVA gewonnen haben, gemessen am ETDRS-Buchstabenwert im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 52 – LOCF
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Sehfunktion des Studienauges wurde unter Verwendung des ETDRS-Protokolls bewertet. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktion.
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 15 Buchstaben in BCVA gewonnen haben, gemessen am ETDRS-Buchstabenwert im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 52 – LOCF
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Sehfunktion des Studienauges wurde unter Verwendung des ETDRS-Protokolls bewertet. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktion.
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mehr als gleichen (>=) zweistufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im ETDRS-Score für den Schweregrad der diabetischen Retinopathie (DRSS), wie durch Fundusfotografie (FP) in Woche 52 bewertet – LOCF
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
ETDRS DRSS: Keine (Stufe 10); Leichte bis mittelschwere nichtproliferative diabetische Retinopathie (DR) (Stufen 14, 15, 20, 35 und 43); Mäßig schwere/schwere nicht-proliferative DR (Stufen 47 und 53); Leichte/mäßige/hohes Risiko/fortgeschrittene proliferative DR (Stufen 61, 65, 71, 75, 81 und 85)
Baseline bis Woche 52
Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52, wie anhand der optischen Kohärenztomographie (OCT) – LOCF bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die CRT wurde mithilfe der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) beurteilt, einem nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildgebungsschnitte der Netzhaut liefert. SD-OCT wurde am Studienauge nach Pupillenerweiterung durchgeführt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Baseline bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 25-Punkte-Fragebogen zur Sehfunktion des National Eye Institute (NEI VFQ-25) Subskala für Nahaktivitäten in Woche 52 – LOCF
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die NEI VFQ-25-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 100 das beste Ergebnis ist. Der NEI VFQ-Fragebogen ist als Sammlung von Subskalen organisiert, die alle von 0-100 bewertet werden. Nahaktivitäten sind definiert als das Lesen gewöhnlicher Zeitungsartikel, das Ausführen von Arbeiten oder Hobbys, die Nahsehen erfordern, oder das Finden von etwas in einem überfüllten Regal.
Baseline bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im National Eye Institute 25-Punkte-Fragebogen zur Sehfunktion (NEI VFQ-25) Fernaktivitäts-Subskala in Woche 52 – LOCF
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die NEI VFQ-25-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 100 das beste Ergebnis ist. Der NEI VFQ-Fragebogen ist als Sammlung von Subskalen organisiert, die alle von 0-100 bewertet werden. Distanzaktivitäten sind definiert als das Lesen von Straßenschildern oder Namen auf Geschäften und das Hinuntergehen von Treppen, Stufen oder Bordsteinen.
Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15161 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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