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Ist ein niedriger Thyreotropinspiegel ein Hinweis auf wiederkehrende Arrhythmien nach einer katheterablativen Operation? (TABLAS)

19. Januar 2016 aktualisiert von: Peter Giesecke, M.D, Karolinska Institutet

Prospektive Beobachtungs-Fallkontrollstudie zur Prävalenz und Auswirkung einer subklinischen Hyperthyreose bei Patienten, die sich einer Vorhofflimmerablation unterziehen

Offene Hyperthyreose (in der Laiensprache „Kropf“ genannt) ist eine hormonelle Störung, die bekanntermaßen das Risiko für Vorhofflimmern (eine häufige Herzrhythmusstörung mit möglicherweise schwerwiegenden Folgen) bei einigen Patienten erhöht. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass bereits geringfügige Erhöhungen des Schilddrüsenhormonspiegels – die sogenannte subklinische Hyperthyreose – dieses Risiko erhöhen können. Wenn bei einem Patienten gleichzeitig Vorhofflimmern und eine offensichtliche Hyperthyreose festgestellt werden, muss zunächst das hormonelle Ungleichgewicht behandelt werden, um die Arrhythmie später zu beheben. Es ist unklar, ob diese Strategie für die subklinische Hyperthyreose gilt. Unsere beiden Hypothesen lauten: 1) Subklinische Hyperthyreose kommt bei Patienten, die zur Ablation von Vorhofflimmern aufgenommen wurden, häufiger vor als in der Gesamtbevölkerung, und 2) Patienten mit subklinischer Hyperthyreose und Vorhofflimmern profitieren weniger von der Ablation als andere.

Als Kontrollgruppe haben wir Patienten ausgewählt, die zur Ablation einer AV-Knoten-Reentry-Tachykardie in denselben Kliniken wie die Fälle aufgenommen wurden. Es wurde noch nie ein Zusammenhang zwischen AV-Knoten-Reentry-Tachykardie und Hyperthyreose nachgewiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

327

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11861
        • Stockholm Arrhythmia Center
      • Stockholm, Schweden, 14147
        • Hjärtkliniken, Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Vorhofflimmern (Fälle) oder AV-Knoten-Reentry-Tachykardie (Kontrollen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern oder AV-Knoten-Reentry-Tachykardie
  • Erfüllt die Kriterien für eine Ablation (schwere Arrhythmie-Symptome; bei Patienten mit Vorhofflimmern, nachdem mindestens ein Antiarrhythmikum mit schlechter Wirkung ausprobiert wurde)
  • Zum ersten Mal zur Ablation zugelassen
  • Hat Blutproben für den Schilddrüsenstatus hinterlassen (TSH, freies T4, freies T3)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflattern
  • Offensichtliche Hyperthyreose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Vorhofflimmern
Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Ablation unterziehen
AV-Knoten-Reentry-Tachykardie
Patienten mit AV-Knoten-Reentry-Tachykardie, die sich einer Ablation unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz einer subklinischen Hyperthyreose bei Patienten, die sich einer Vorhofflimmerablation unterziehen
Zeitfenster: 1 Tag (Gemessen bei Einschluss)
1 Tag (Gemessen bei Einschluss)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederkehrendes Vorhofflimmern nach Ablation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Studienstuhl: Mårten Rosenqvist, Professor, Karolinska Institutet, Institutionen för kliniska vetenskaper vid Danderyds sjukhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3/9A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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