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Wirksamkeit einer niedrigeren Erhaltungsdosis von Ticagrelor früh nach Myokardinfarkt (ELECTRA) Pilotstudie

20. April 2023 aktualisiert von: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Eine randomisierte, offene, pharmakodynamische und pharmakokinetische Studie zur Bewertung der Wirkung einer Verringerung der Ticagrelor-Erhaltungsdosis früh nach einem Myokardinfarkt auf die Thrombozyteninhibition (ELECTRA-Pilotstudie).

Die ELECTRA-Pilotstudie ist eine randomisierte, unverblindete, pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie zur Bewertung der Wirkung einer Reduktion der Ticagrelor-Erhaltungsdosis auf die Thrombozytenhemmung bei stabilen Patienten, die kürzlich einen akuten Myokardinfarkt erlitten und mit einer perkutanen Koronarintervention behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Diagnose eines akuten Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung oder eines akuten Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung gemäß der dritten universellen Definition des Myokardinfarkts
  • Indexereignisbehandlung mit perkutaner Koronarintervention
  • männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von 18-80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Ticagrelor
  • weitere koronare Revaskularisation in den ersten 45 Tagen nach Myokardinfarkt geplant
  • Indikationen für eine chronische Behandlung mit oralen Antikoagulanzien oder niedermolekularem Heparin
  • aktive Blutung
  • Geschichte der intrakraniellen Blutung
  • kürzliche gastrointestinale Blutung (innerhalb von 30 Tagen)
  • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen
  • Vorgeschichte von mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung
  • Vorgeschichte einer größeren Operation oder eines schweren Traumas (innerhalb von 3 Monaten)
  • aktive neoplastische Erkrankung
  • dialysepflichtiger Patient
  • chronisch entzündliche Erkrankung
  • aktuelle Therapie mit starken CYP3A-Inhibitoren oder starken CYP3A-Induktoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ticagrelor-Standarderhaltungsdosis
Ticagrelor 90 mg zweimal täglich für die ersten 45 Tage nach einem Myokardinfarkt, der mit einer perkutanen Koronarintervention behandelt wurde.
Arzneimittel: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor 90 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Brilique 90mg
Experimental: Reduzierte Ticagrelor-Erhaltungsdosis
Ticagrelor 90 mg zweimal täglich für die ersten 30 Tage nach Myokardinfarkt, behandelt mit perkutaner Koronarintervention, dann Reduktion der Erhaltungsdosis auf Ticagrelor 60 mg zweimal täglich für die nächsten 15 Tage.
Arzneimittel: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor 90 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Brilique 90mg
Arzneimittel: Ticagrelor 60 mg
Ticagrelor 60 mg täglich
Andere Namen:
  • Brilique 60 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plättchenreaktivität Bewertet mit dem VASP-Assay
Zeitfenster: 45 Tage
Thrombozytenhemmung, bewertet mit dem VASP-Assay 45 Tage nach Myokardinfarkt.
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenreaktivität, bewertet mit multipler Elektrodenaggregometrie
Zeitfenster: 45 Tage
Thrombozytenhemmung, bewertet mit Multiple Electrode Aggregometry 45 Tage nach Myokardinfarkt.
45 Tage
Anzahl der Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität gemäß dem VASP-Assay
Zeitfenster: 45 Tage
Anzahl der Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität gemäß dem VASP-Assay 45 Tage nach Myokardinfarkt.
45 Tage
Anzahl der Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität gemäß Multiple Electrode Aggregometry
Zeitfenster: 45 Tage
Prozentsatz der Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität gemäß Multiple Electrode Aggregometry 45 Tage nach Myokardinfarkt.
45 Tage
Plasmakonzentration von Ticagrelor
Zeitfenster: 45 Tage
Bewertung der Ticagrelor-Plasmakonzentration 45 Tage nach Myokardinfarkt.
45 Tage
Plasmakonzentration von AR-C124910XX
Zeitfenster: 45 Tage
Bewertung der Plasmakonzentration des aktiven Metaboliten von Ticagrelor 45 Tage nach Myokardinfarkt.
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum im. Ludwika Rydygiera w Bydgoszczy, Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu
  • Hauptermittler: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUMK202H

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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