Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf den Tabakkonsum (TABELEC)
21. Februar 2014 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf den Tabakkonsum.
Der Hauptzweck des Protokolls besteht darin, die Wirkung einer wiederholten Anwendung eines echten tDCS an 5 aufeinanderfolgenden Tagen im Vergleich zur Anwendung eines Placebo-tDCS (Scheinverfahren) auf die kurzfristige Entwicklung des Tabakkonsums zwischen Tag 1 und Tag 5 zu bewerten .
Die Studienhypothese ist, dass eine wiederholte Anwendung eines echten tDCS an 5 aufeinanderfolgenden Tagen auf der linken dorsolateralen präfrontalen Kortexregion das induzierte Verlangen verringert, was zu einem Rückgang des täglichen Tabakkonsums zwischen Tag 1 und Tag 5 führt, der beim letzten Besuch zwischen Tag bestehen bleiben kann 15 und Tag 20.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rauchen ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit und die häufigste vermeidbare Todesursache weltweit.
Die Pflege sollte Aufklärung, Psychotherapie und Behandlungen umfassen, aber trotz dieser Therapien ist der Prozess der Raucherentwöhnung oft von Rückfällen geprägt.
Der Hauptrisikofaktor für einen Rückfall ist das Verlangen.
Neurophysiologische Studien haben Hinweise zum Verständnis des Verlangens geliefert.
Dieses Verlangen betrifft Oberflächenstrukturen einschließlich des dorsolateralen präfrontalen Kortex, die durch Neurostimulation zugänglich sind.
Eine wiederholte Neurostimulation, die auf diese am Verlangen beteiligten Strukturen angewendet wird, könnte es daher modulieren.
Es gibt zwei nicht-invasive Stimulationstechniken: repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) und transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS).
Die Wahl von tDCS basiert auf der einfachen Anwendung, der hervorragenden Verträglichkeit, der besseren Placeboqualität und den niedrigen Kosten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankreich, 31059
- University Hospital, Toulouse
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 60 Jahren
- Rauchen ≥ 5 Jahre
- Rauchen von ≥ 15 Industriezigaretten pro Tag oder ≥ 10 selbstgedrehten Zigaretten pro Tag
- Fagerström-Test ≥ 5
- Raucher, die mindestens 7 Tage lang versucht haben, mit dem Rauchen aufzuhören
- Vom Patienten unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
- Angeschlossen an eine Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Koabhängigkeit (Cannabis, Alkohol, andere Drogen)
- HAD-Test: D ≥ 8; A + D ≥ 19
- Behandlung durch Nikotinersatztherapie, Bupropion oder Vareniclin innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme
- Neuropsychiatrische Erkrankung, die vom Prüfer als schwerwiegend eingestuft wird
- Psychopharmaka-Behandlung (Antidepressivum, Anxiolytikum, Antipsychotikum)
- Dermatose der Kopfhaut
- Schwangerschaft oder Stillzeit. Positiver Schwangerschaftstest.
- Patient unter Vormundschaft, Treuhandschaft oder gerichtlichem Schutz
- Patient im Einschlusszeitraum für ein anderes klinisches Forschungsprotokoll
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Echtes tDCS
Direkte transkranielle Elektrostimulation (tDCS-Verfahren)
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Das tDCS ist eine nicht-invasive Neuromodulationsmethode.
Ein Stimulator liefert einen konstanten Strom geringer Intensität (1-2 mA), der 20 Minuten lang an den Durchschnitt zweier bipolarer Elektroden angelegt wird, die auf der Kopfhaut angebracht sind.
Dieser konstante Strom erzeugt ein statisches elektrisches Feld, das die Aktivität kortikaler Neuronen selektiv moduliert.
Zu Beginn und am Ende der Stimulation tritt ein Kribbeln unter den Elektroden auf, das jedoch vorübergehend ist und nach 30 oder 60 Sekunden schnell verschwindet.
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Schein-Komparator: Placebo-tDCS
Scheinverfahren
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Das tDCS-Placebo unterscheidet sich vom echten tDCS durch die Unterbrechung der Stimulation nach 30 bis 60 Sekunden und die Reaktivierung dieser Stimulation 30 bis 60 Sekunden vor dem Ende der Sitzung, die 20 Minuten dauerte.
Das Kribbeln zu Beginn und am Ende der Sitzung wird das gleiche sein wie bei einer echten Stimulation.
Die Elektrodeneinrichtung unterscheidet sich nicht von der tDCS.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Relative Veränderung des individuellen Speichel-Cotinins.
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird an Tag 1 und Tag 5 bewertet
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Die Ergebnismessung wird an Tag 1 und Tag 5 bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relative Veränderung des individuellen Speichel-Cotinins
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird am 5. Tag und zwischen Tag 15 und Tag 20 bewertet.
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Die Ergebnismessung wird am 5. Tag und zwischen Tag 15 und Tag 20 bewertet.
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Ausgeatmetes Kohlenmonoxid.
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird am Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5 und zwischen Tag 15 und Tag 20 bewertet.
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Die Ergebnismessung wird am Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5 und zwischen Tag 15 und Tag 20 bewertet.
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Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird an Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5 und zwischen Tag 15 und 20 bewertet
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Die Ergebnismessung wird an Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5 und zwischen Tag 15 und 20 bewertet
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Technische Machbarkeit der ambulanten Versorgung
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird zwischen dem 15. und 20. Tag bewertet.
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Die Machbarkeit wird anhand der Anzahl der Raucher beurteilt, die das gesamte Protokoll befolgen.
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Das Ergebnismaß wird zwischen dem 15. und 20. Tag bewertet.
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Messung des Verlangens
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5 und zwischen Tag 15 und Tag 20 bewertet.
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Messung des Verlangens von Tag 1 bis Tag 5 und bei den letzten Besuchen, bewertet durch ein VAS: visuelle Analogskala von 0 (überhaupt kein Drang zum Rauchen) bis 10 (starkes Verlangen, das zum Rauchen drängt) und der Fragebogen mit der Bezeichnung „French Tobacco Craving Questionnaire“ mit 12 Punkten (FCTQ-12).
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Die Ergebnismessung wird an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5 und zwischen Tag 15 und Tag 20 bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rose-Marie ROUQUET, MD
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12 392 02
- AOL 2012 (Andere Kennung: Toulouse University Hospital)
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