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CANHelp Working Group Treatment Trials

24. September 2019 aktualisiert von: Karen Goodman, University of Alberta

Canadian North Helicobacter Pylori (CANHelp) Working Group Treatment Trials

The CANHelp Working Group Treatment Trials are part of a comprehensive research program carried out by the Canadian North Helicobacter pylori (CANHelp) Working Group. The treatment component involves a series of community-specific trials designed with community input and varying on the specific treatment regimens and number of treatment arms among other study details.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The CANHelp Working Group is a collaborative team that links University of Alberta researchers with Canadian northern community leaders and health officials in a collaborative effort to investigate H. pylori infection with the goal of finding solutions to community concerns about health risks. The research program uses a community-driven research approach in northern communities to characterize the burden of disease from H. pylori infection and exchange knowledge with community members and decision makers to identify ways to reduce health risks from this infection.

For the participating communities, the treatment trials aim to:

  1. Estimate the effectiveness of alternate H. pylori treatment regimens to identify optimal regimens for the local setting
  2. Identify factors external to the treatment regimen that influence short- and long-term treatment success

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

338

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Over 15 years of age
  • Identified as H. pylori infected with a positive urea breath test and/or biopsy-based evidence of H. pylori infection

Exclusion Criteria:

  • Allergy to amoxicillin, metronidazole or clarithromycin
  • Antibiotic therapy within 4 weeks prior to randomization
  • Pregnant or breastfeeding
  • Severe cardio-respiratory, pulmonary, endocrine, hepatic or renal disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard Triple, treatment naive

Standard Triple Therapy for H. pylori:

Oral twice-daily doses of rabeprazole (20 mg), amoxicillin (1 g) and clarithromycin (500 mg)

One of two treatments randomly assigned to treatment naive participants in Aklavik
Arzneimittel: Standard Triple
Oral twice-daily doses of rabeprazole (20 mg), amoxicillin (1 g) and clarithromycin (500 mg)
Andere Namen:
  • Standard Triple Therapy for H. pylori
  • Hp-PAC
Aktiver Komparator: Sequential, treatment naive

Sequential Therapy for H. pylori:

Oral twice-daily doses of rabeprazole (20 mg) and amoxicillin (1 g) on days 1-5, and on days 6-10, rabeprazole (20 mg), metronidazole (500 mg) and clarithromycin (500 mg)

One of two treatments randomly assigned to treatment naive participants in Aklavik, Old Crow, Tuktoyaktuk & Fort McPherson
Arzneimittel: Sequential
Oral twice-daily doses of rabeprazole (20 mg) and amoxicillin (1 g) on days 1-5, and on days 6-10, rabeprazole (20 mg), metronidazole (500 mg) and clarithromycin (500 mg)
Andere Namen:
  • Sequential Therapy for H. pylori
Aktiver Komparator: Quadruple, treatment naive

Quadruple Thearpy for H. pylori:

Oral doses of rabeprazole (20 mg) twice daily, metronidazole (500 mg) three times daily, bismuth subsalicylate (Pepto-Bismol) (2 tablets) four times daily and tetracycline (500 mg) four times daily

One of two treatments randomly assigned to treatment naive participants in Old Crow, Tuktoyaktuk & Fort McPherson
Arzneimittel: Quadruple
Oral doses of rabeprazole (20 mg) twice daily, metronidazole (500 mg) three times daily, bismuth subsalicylate (Pepto-Bismol) (2 tablets) four times daily and tetracycline (500 mg) four times daily
Andere Namen:
  • Quadruple Therapy for H. pylori
Aktiver Komparator: Sequential, previous failure(s)

Sequential Therapy for H. pylori:

Oral twice-daily doses of rabeprazole (20 mg) and amoxicillin (1 g) on days 1-5, and on days 6-10, rabeprazole (20 mg), metronidazole (500 mg) and clarithromycin (500 mg)

One of two treatments randomly assigned to participants who previously failed one or more treatments in Aklavik, Old Crow, Tuktoyaktuk & Fort McPherson
Arzneimittel: Sequential
Oral twice-daily doses of rabeprazole (20 mg) and amoxicillin (1 g) on days 1-5, and on days 6-10, rabeprazole (20 mg), metronidazole (500 mg) and clarithromycin (500 mg)
Andere Namen:
  • Sequential Therapy for H. pylori
Aktiver Komparator: Quadruple, previous failure(s)

Quadruple Therapy for H. pylori:

Oral doses of rabeprazole (20 mg) twice daily, metronidazole (500 mg) three times daily, bismuth subsalicylate (Pepto-Bismol) (2 tablets) four times daily and tetracycline (500 mg) four times daily

One of two treatments randomly assigned to participants who previously failed treatment in Aklavik, Old Crow, Tuktoyaktuk & Fort McPherson
Arzneimittel: Quadruple
Oral doses of rabeprazole (20 mg) twice daily, metronidazole (500 mg) three times daily, bismuth subsalicylate (Pepto-Bismol) (2 tablets) four times daily and tetracycline (500 mg) four times daily
Andere Namen:
  • Quadruple Therapy for H. pylori
Aktiver Komparator: Sequential, clarithromycin-resistant

Sequential Therapy for H. pylori:

Oral twice-daily doses of rabeprazole (20 mg) and amoxicillin (1 g) on days 1-5, and on days 6-10, rabeprazole (20 mg), metronidazole (500 mg) and clarithromycin (500 mg)

One of two treatments randomly assigned to participants with known clarithromycin resistance in Aklavik
Arzneimittel: Sequential
Oral twice-daily doses of rabeprazole (20 mg) and amoxicillin (1 g) on days 1-5, and on days 6-10, rabeprazole (20 mg), metronidazole (500 mg) and clarithromycin (500 mg)
Andere Namen:
  • Sequential Therapy for H. pylori
Aktiver Komparator: Quadruple, clarithromycin-resistant

Quadruple Therapy for H. pylori:

Oral doses of rabeprazole (20 mg) twice daily, metronidazole (500 mg) three times daily, bismuth subsalicylate (Pepto-Bismol) (2 tablets) four times daily and tetracycline (500 mg) four times daily

One of two treatments randomly assigned to participants with known clarithromycin resistance in Aklavik
Arzneimittel: Quadruple
Oral doses of rabeprazole (20 mg) twice daily, metronidazole (500 mg) three times daily, bismuth subsalicylate (Pepto-Bismol) (2 tablets) four times daily and tetracycline (500 mg) four times daily
Andere Namen:
  • Quadruple Therapy for H. pylori

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-treatment H. pylori status by urea breath test
Zeitfenster: A minimum of 10 weeks after participant has completed treatment

Treatment effectiveness, defined as the probability (average risk) of elimination of H. pylori infection following treatment, measured as the proportion of trial participants with a negative post-treatment urea breath test at least 10 weeks following completion of treatment. Using an intention-to-treat analysis, the denominator for this proportion is the number of trial participants assigned treatment. Using a per-protocol analysis, the denominator for this proportion is the number of trial participants who completed treatment and were tested post-treatment.

Participants are administered a urea breath test using 13C-labeled urea dissolved in a citric acid solution. We use the following test value classifications for determining the outcome:

>=4.0 (Positive for H. pylori infection) Between 2.5 and 4.0 (Borderline; repeat test) Between 2.4 and -1.99 (Negative for H. pylori infection) Less than -2.0 (Uncertain test result, repeat test)
A minimum of 10 weeks after participant has completed treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adherence to treatment regimen
Zeitfenster: An expected average of 1 week after treatment is completed
Participants are asked to return blister packs with unused medication so skipped doses can be counted. Participants are also interviewed to obtain details about their adherence to the regimen.
An expected average of 1 week after treatment is completed

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequency of adverse effects
Zeitfenster: From the time treatment is started to an expected average of 1 week after treatment is completed
Participants are contacted by telephone during the completion of the treatment regimen and asked if they have experienced adverse effects. Participants are also interviewed immediately after the completion of treatment and asked if they experienced adverse effects during the completion of treatment.
From the time treatment is started to an expected average of 1 week after treatment is completed

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Alberta Innovates Health Solutions
ArcticNet

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Goodman, PhD, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00007868

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

No plan to make individual participant data (IPD) available

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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