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CANHelp Working Group Treatment Trials

24 settembre 2019 aggiornato da: Karen Goodman, University of Alberta

Canadian North Helicobacter Pylori (CANHelp) Working Group Treatment Trials

The CANHelp Working Group Treatment Trials are part of a comprehensive research program carried out by the Canadian North Helicobacter pylori (CANHelp) Working Group. The treatment component involves a series of community-specific trials designed with community input and varying on the specific treatment regimens and number of treatment arms among other study details.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The CANHelp Working Group is a collaborative team that links University of Alberta researchers with Canadian northern community leaders and health officials in a collaborative effort to investigate H. pylori infection with the goal of finding solutions to community concerns about health risks. The research program uses a community-driven research approach in northern communities to characterize the burden of disease from H. pylori infection and exchange knowledge with community members and decision makers to identify ways to reduce health risks from this infection.

For the participating communities, the treatment trials aim to:

  1. Estimate the effectiveness of alternate H. pylori treatment regimens to identify optimal regimens for the local setting
  2. Identify factors external to the treatment regimen that influence short- and long-term treatment success

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

338

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Over 15 years of age
  • Identified as H. pylori infected with a positive urea breath test and/or biopsy-based evidence of H. pylori infection

Exclusion Criteria:

  • Allergy to amoxicillin, metronidazole or clarithromycin
  • Antibiotic therapy within 4 weeks prior to randomization
  • Pregnant or breastfeeding
  • Severe cardio-respiratory, pulmonary, endocrine, hepatic or renal disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard Triple, treatment naive

Standard Triple Therapy for H. pylori:

Oral twice-daily doses of rabeprazole (20 mg), amoxicillin (1 g) and clarithromycin (500 mg)

One of two treatments randomly assigned to treatment naive participants in Aklavik
Droga: Standard Triple
Oral twice-daily doses of rabeprazole (20 mg), amoxicillin (1 g) and clarithromycin (500 mg)
Altri nomi:
  • Standard Triple Therapy for H. pylori
  • Hp-PAC
Comparatore attivo: Sequential, treatment naive

Sequential Therapy for H. pylori:

Oral twice-daily doses of rabeprazole (20 mg) and amoxicillin (1 g) on days 1-5, and on days 6-10, rabeprazole (20 mg), metronidazole (500 mg) and clarithromycin (500 mg)

One of two treatments randomly assigned to treatment naive participants in Aklavik, Old Crow, Tuktoyaktuk & Fort McPherson
Droga: Sequential
Oral twice-daily doses of rabeprazole (20 mg) and amoxicillin (1 g) on days 1-5, and on days 6-10, rabeprazole (20 mg), metronidazole (500 mg) and clarithromycin (500 mg)
Altri nomi:
  • Sequential Therapy for H. pylori
Comparatore attivo: Quadruple, treatment naive

Quadruple Thearpy for H. pylori:

Oral doses of rabeprazole (20 mg) twice daily, metronidazole (500 mg) three times daily, bismuth subsalicylate (Pepto-Bismol) (2 tablets) four times daily and tetracycline (500 mg) four times daily

One of two treatments randomly assigned to treatment naive participants in Old Crow, Tuktoyaktuk & Fort McPherson
Droga: Quadruple
Oral doses of rabeprazole (20 mg) twice daily, metronidazole (500 mg) three times daily, bismuth subsalicylate (Pepto-Bismol) (2 tablets) four times daily and tetracycline (500 mg) four times daily
Altri nomi:
  • Quadruple Therapy for H. pylori
Comparatore attivo: Sequential, previous failure(s)

Sequential Therapy for H. pylori:

Oral twice-daily doses of rabeprazole (20 mg) and amoxicillin (1 g) on days 1-5, and on days 6-10, rabeprazole (20 mg), metronidazole (500 mg) and clarithromycin (500 mg)

One of two treatments randomly assigned to participants who previously failed one or more treatments in Aklavik, Old Crow, Tuktoyaktuk & Fort McPherson
Droga: Sequential
Oral twice-daily doses of rabeprazole (20 mg) and amoxicillin (1 g) on days 1-5, and on days 6-10, rabeprazole (20 mg), metronidazole (500 mg) and clarithromycin (500 mg)
Altri nomi:
  • Sequential Therapy for H. pylori
Comparatore attivo: Quadruple, previous failure(s)

Quadruple Therapy for H. pylori:

Oral doses of rabeprazole (20 mg) twice daily, metronidazole (500 mg) three times daily, bismuth subsalicylate (Pepto-Bismol) (2 tablets) four times daily and tetracycline (500 mg) four times daily

One of two treatments randomly assigned to participants who previously failed treatment in Aklavik, Old Crow, Tuktoyaktuk & Fort McPherson
Droga: Quadruple
Oral doses of rabeprazole (20 mg) twice daily, metronidazole (500 mg) three times daily, bismuth subsalicylate (Pepto-Bismol) (2 tablets) four times daily and tetracycline (500 mg) four times daily
Altri nomi:
  • Quadruple Therapy for H. pylori
Comparatore attivo: Sequential, clarithromycin-resistant

Sequential Therapy for H. pylori:

Oral twice-daily doses of rabeprazole (20 mg) and amoxicillin (1 g) on days 1-5, and on days 6-10, rabeprazole (20 mg), metronidazole (500 mg) and clarithromycin (500 mg)

One of two treatments randomly assigned to participants with known clarithromycin resistance in Aklavik
Droga: Sequential
Oral twice-daily doses of rabeprazole (20 mg) and amoxicillin (1 g) on days 1-5, and on days 6-10, rabeprazole (20 mg), metronidazole (500 mg) and clarithromycin (500 mg)
Altri nomi:
  • Sequential Therapy for H. pylori
Comparatore attivo: Quadruple, clarithromycin-resistant

Quadruple Therapy for H. pylori:

Oral doses of rabeprazole (20 mg) twice daily, metronidazole (500 mg) three times daily, bismuth subsalicylate (Pepto-Bismol) (2 tablets) four times daily and tetracycline (500 mg) four times daily

One of two treatments randomly assigned to participants with known clarithromycin resistance in Aklavik
Droga: Quadruple
Oral doses of rabeprazole (20 mg) twice daily, metronidazole (500 mg) three times daily, bismuth subsalicylate (Pepto-Bismol) (2 tablets) four times daily and tetracycline (500 mg) four times daily
Altri nomi:
  • Quadruple Therapy for H. pylori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post-treatment H. pylori status by urea breath test
Lasso di tempo: A minimum of 10 weeks after participant has completed treatment

Treatment effectiveness, defined as the probability (average risk) of elimination of H. pylori infection following treatment, measured as the proportion of trial participants with a negative post-treatment urea breath test at least 10 weeks following completion of treatment. Using an intention-to-treat analysis, the denominator for this proportion is the number of trial participants assigned treatment. Using a per-protocol analysis, the denominator for this proportion is the number of trial participants who completed treatment and were tested post-treatment.

Participants are administered a urea breath test using 13C-labeled urea dissolved in a citric acid solution. We use the following test value classifications for determining the outcome:

>=4.0 (Positive for H. pylori infection) Between 2.5 and 4.0 (Borderline; repeat test) Between 2.4 and -1.99 (Negative for H. pylori infection) Less than -2.0 (Uncertain test result, repeat test)
A minimum of 10 weeks after participant has completed treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adherence to treatment regimen
Lasso di tempo: An expected average of 1 week after treatment is completed
Participants are asked to return blister packs with unused medication so skipped doses can be counted. Participants are also interviewed to obtain details about their adherence to the regimen.
An expected average of 1 week after treatment is completed

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequency of adverse effects
Lasso di tempo: From the time treatment is started to an expected average of 1 week after treatment is completed
Participants are contacted by telephone during the completion of the treatment regimen and asked if they have experienced adverse effects. Participants are also interviewed immediately after the completion of treatment and asked if they experienced adverse effects during the completion of treatment.
From the time treatment is started to an expected average of 1 week after treatment is completed

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Alberta Innovates Health Solutions
ArcticNet

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Goodman, PhD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00007868

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

No plan to make individual participant data (IPD) available

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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