Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CANHelp Working Group Treatment Trials

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Karen Goodman, University of Alberta

Canadian North Helicobacter Pylori (CANHelp) Working Group Treatment Trials

The CANHelp Working Group Treatment Trials are part of a comprehensive research program carried out by the Canadian North Helicobacter pylori (CANHelp) Working Group. The treatment component involves a series of community-specific trials designed with community input and varying on the specific treatment regimens and number of treatment arms among other study details.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The CANHelp Working Group is a collaborative team that links University of Alberta researchers with Canadian northern community leaders and health officials in a collaborative effort to investigate H. pylori infection with the goal of finding solutions to community concerns about health risks. The research program uses a community-driven research approach in northern communities to characterize the burden of disease from H. pylori infection and exchange knowledge with community members and decision makers to identify ways to reduce health risks from this infection.

For the participating communities, the treatment trials aim to:

  1. Estimate the effectiveness of alternate H. pylori treatment regimens to identify optimal regimens for the local setting
  2. Identify factors external to the treatment regimen that influence short- and long-term treatment success

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

338

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Over 15 years of age
  • Identified as H. pylori infected with a positive urea breath test and/or biopsy-based evidence of H. pylori infection

Exclusion Criteria:

  • Allergy to amoxicillin, metronidazole or clarithromycin
  • Antibiotic therapy within 4 weeks prior to randomization
  • Pregnant or breastfeeding
  • Severe cardio-respiratory, pulmonary, endocrine, hepatic or renal disease

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standard Triple, treatment naive

Standard Triple Therapy for H. pylori:

Oral twice-daily doses of rabeprazole (20 mg), amoxicillin (1 g) and clarithromycin (500 mg)

One of two treatments randomly assigned to treatment naive participants in Aklavik
Lääke: Standard Triple
Oral twice-daily doses of rabeprazole (20 mg), amoxicillin (1 g) and clarithromycin (500 mg)
Muut nimet:
  • Standard Triple Therapy for H. pylori
  • Hp-PAC
Active Comparator: Sequential, treatment naive

Sequential Therapy for H. pylori:

Oral twice-daily doses of rabeprazole (20 mg) and amoxicillin (1 g) on days 1-5, and on days 6-10, rabeprazole (20 mg), metronidazole (500 mg) and clarithromycin (500 mg)

One of two treatments randomly assigned to treatment naive participants in Aklavik, Old Crow, Tuktoyaktuk & Fort McPherson
Lääke: Sequential
Oral twice-daily doses of rabeprazole (20 mg) and amoxicillin (1 g) on days 1-5, and on days 6-10, rabeprazole (20 mg), metronidazole (500 mg) and clarithromycin (500 mg)
Muut nimet:
  • Sequential Therapy for H. pylori
Active Comparator: Quadruple, treatment naive

Quadruple Thearpy for H. pylori:

Oral doses of rabeprazole (20 mg) twice daily, metronidazole (500 mg) three times daily, bismuth subsalicylate (Pepto-Bismol) (2 tablets) four times daily and tetracycline (500 mg) four times daily

One of two treatments randomly assigned to treatment naive participants in Old Crow, Tuktoyaktuk & Fort McPherson
Lääke: Quadruple
Oral doses of rabeprazole (20 mg) twice daily, metronidazole (500 mg) three times daily, bismuth subsalicylate (Pepto-Bismol) (2 tablets) four times daily and tetracycline (500 mg) four times daily
Muut nimet:
  • Quadruple Therapy for H. pylori
Active Comparator: Sequential, previous failure(s)

Sequential Therapy for H. pylori:

Oral twice-daily doses of rabeprazole (20 mg) and amoxicillin (1 g) on days 1-5, and on days 6-10, rabeprazole (20 mg), metronidazole (500 mg) and clarithromycin (500 mg)

One of two treatments randomly assigned to participants who previously failed one or more treatments in Aklavik, Old Crow, Tuktoyaktuk & Fort McPherson
Lääke: Sequential
Oral twice-daily doses of rabeprazole (20 mg) and amoxicillin (1 g) on days 1-5, and on days 6-10, rabeprazole (20 mg), metronidazole (500 mg) and clarithromycin (500 mg)
Muut nimet:
  • Sequential Therapy for H. pylori
Active Comparator: Quadruple, previous failure(s)

Quadruple Therapy for H. pylori:

Oral doses of rabeprazole (20 mg) twice daily, metronidazole (500 mg) three times daily, bismuth subsalicylate (Pepto-Bismol) (2 tablets) four times daily and tetracycline (500 mg) four times daily

One of two treatments randomly assigned to participants who previously failed treatment in Aklavik, Old Crow, Tuktoyaktuk & Fort McPherson
Lääke: Quadruple
Oral doses of rabeprazole (20 mg) twice daily, metronidazole (500 mg) three times daily, bismuth subsalicylate (Pepto-Bismol) (2 tablets) four times daily and tetracycline (500 mg) four times daily
Muut nimet:
  • Quadruple Therapy for H. pylori
Active Comparator: Sequential, clarithromycin-resistant

Sequential Therapy for H. pylori:

Oral twice-daily doses of rabeprazole (20 mg) and amoxicillin (1 g) on days 1-5, and on days 6-10, rabeprazole (20 mg), metronidazole (500 mg) and clarithromycin (500 mg)

One of two treatments randomly assigned to participants with known clarithromycin resistance in Aklavik
Lääke: Sequential
Oral twice-daily doses of rabeprazole (20 mg) and amoxicillin (1 g) on days 1-5, and on days 6-10, rabeprazole (20 mg), metronidazole (500 mg) and clarithromycin (500 mg)
Muut nimet:
  • Sequential Therapy for H. pylori
Active Comparator: Quadruple, clarithromycin-resistant

Quadruple Therapy for H. pylori:

Oral doses of rabeprazole (20 mg) twice daily, metronidazole (500 mg) three times daily, bismuth subsalicylate (Pepto-Bismol) (2 tablets) four times daily and tetracycline (500 mg) four times daily

One of two treatments randomly assigned to participants with known clarithromycin resistance in Aklavik
Lääke: Quadruple
Oral doses of rabeprazole (20 mg) twice daily, metronidazole (500 mg) three times daily, bismuth subsalicylate (Pepto-Bismol) (2 tablets) four times daily and tetracycline (500 mg) four times daily
Muut nimet:
  • Quadruple Therapy for H. pylori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-treatment H. pylori status by urea breath test
Aikaikkuna: A minimum of 10 weeks after participant has completed treatment

Treatment effectiveness, defined as the probability (average risk) of elimination of H. pylori infection following treatment, measured as the proportion of trial participants with a negative post-treatment urea breath test at least 10 weeks following completion of treatment. Using an intention-to-treat analysis, the denominator for this proportion is the number of trial participants assigned treatment. Using a per-protocol analysis, the denominator for this proportion is the number of trial participants who completed treatment and were tested post-treatment.

Participants are administered a urea breath test using 13C-labeled urea dissolved in a citric acid solution. We use the following test value classifications for determining the outcome:

>=4.0 (Positive for H. pylori infection) Between 2.5 and 4.0 (Borderline; repeat test) Between 2.4 and -1.99 (Negative for H. pylori infection) Less than -2.0 (Uncertain test result, repeat test)
A minimum of 10 weeks after participant has completed treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adherence to treatment regimen
Aikaikkuna: An expected average of 1 week after treatment is completed
Participants are asked to return blister packs with unused medication so skipped doses can be counted. Participants are also interviewed to obtain details about their adherence to the regimen.
An expected average of 1 week after treatment is completed

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Frequency of adverse effects
Aikaikkuna: From the time treatment is started to an expected average of 1 week after treatment is completed
Participants are contacted by telephone during the completion of the treatment regimen and asked if they have experienced adverse effects. Participants are also interviewed immediately after the completion of treatment and asked if they experienced adverse effects during the completion of treatment.
From the time treatment is started to an expected average of 1 week after treatment is completed

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Alberta Innovates Health Solutions
ArcticNet

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen Goodman, PhD, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00007868

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

No plan to make individual participant data (IPD) available

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Kliiniset tutkimukset Standard Triple

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa