- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02056925
Echokardiographische Analyse bei gesunden Kindern.
14. Januar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Speckle Tracking 2D-Echokardiographie bei gesunden Kindern. Vergleich zweier verschiedener Softwaresysteme: Echopac (General Electric) und QLAB 9.0 (Philips).
· Die 2D-Speckle-Tracking-Echokardiographie gewann an Bedeutung für die Beurteilung der Ventrikelkontraktilität.
Viele Indikationen wurden bei Kindern entwickelt.
Allerdings ist die Vergleichbarkeit von Messungen zwischen verschiedenen Softwaresystemen nicht genau definiert.
Wir haben uns für den Vergleich zweier Softwaresysteme entschieden, die in der Pädiatrie sehr häufig zum Einsatz kommen: Echopac von General Electric und QLAB 9.0 von Philips.
Wir bieten Kindern mit normalem Herzen eine zufällige zweite Echokardiographie an.
Wir vergleichen die Dehnungs- und Dehnungsratenergebnisse zwischen den beiden Tests mit einer Variabilitätsstudie: Ultraschallvariabilität, Bedienervariabilität, Leservariabilität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
· Wir wählen Kinder aus, die aus nicht schwerwiegenden Gründen (Herzgeräusche, Brustschmerzen, sportliche Leistungsfähigkeit usw.) an einen Kinderkardiologen geschickt werden und deren Herz nach der Untersuchung normal war.
Wenn sie die All-Inclusive-Kriterien (0 bis 17 Jahre, elterliche Zustimmung, Sozialversicherungskasse) und keines der Exklusivkriterien (Herz-, Atemwegs- oder Muskelprobleme, chronische Krankheiten, Medikamente mit Auswirkungen auf das Herz, schlechte Bildqualität) erfüllten, führen wir eine zweite Untersuchung nach dem Zufallsprinzip durch Echokardiographie.
Die Echokardiographie wird mit Vivid 7-Ultraschall (General Electrics) und/oder IE 33-Ultraschall (Philips) von einem oder zwei geschulten Bedienern durchgeführt.
Dehnungsschleifen werden in drei apikalen Standardansichten (Zwei-, Drei- und Vierkammeransichten), mittelventrikulären und aortalen Kurzachsenansichten, subkostalen kurzen Aortenansichten und subkostalen apikalen Vierkammeransichten erstellt.
Die Dehnungsanalyse wird in einem zweiten Schritt von einem oder zwei geschulten Lesern mit angepasster Software durchgeführt: Echopac (General Electrics) oder QLAB 0.0 (Philips).
Die Ergebnisse der Belastung und der Belastungsrate werden für jeden Ventrikel in jeder Dimension erfasst. Wir vergleichen die Ergebnisse zwischen den beiden Tests und führen eine statistische Analyse mit einer Variabilitätsstudie durch: Ultraschallvariabilität, Bedienervariabilität, Leservariabilität (Korrelationskoeffizient).
Wir haben auch eine Machbarkeitsstudie unter Verwendung der Ausschlusskriterien „schlechte Bildqualität“ durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
163
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind (0 bis 17 Jahre inklusive)
- normales Herz
- Zustimmung der Eltern
- Mitglied der Sozialversicherungskasse
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimental
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beanspruchung
Zeitfenster: während der Echokardiographie
|
Dehnungs- und Dehnungsratenmessungen für jeden Ventrikel in Längs- und Radialdimension mit einer Untersuchung der Variabilität: Ultraschallvariabilität, Bedienervariabilität, Leservariabilität
|
während der Echokardiographie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pascal AMEDRO, MD, PhD, UH Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 9167
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