Regionale zerebrale Sauerstoffsättigung unter Vollnarkose Eine Pilotstudie
Insgesamt werden 60 Patienten in die Studie aufgenommen: jeweils 20 Patienten, die in Strandstuhl- oder Trendelenburg-Position operiert werden, und 20 Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen. Während der Operation wird kontinuierlich die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung gemessen. Dauer und Ausmaß der Abweichungen von den einzelnen Ausgangswerten werden erfasst und festgestellte Abweichungen entsprechend ihrer klinisch erkennbaren Ursache behandelt (z. Hypotonie/Hypovolämie, Anämie, niedriges Herzzeitvolumen) gemäß unseren Standardarbeitsanweisungen (SOPs).
Die Patienten werden dann bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts oder für maximal 10 Tage nach der Operation nachbeobachtet. Ihr Niveau der kognitiven Funktion wird getestet und mit den vor der Operation erfassten Daten verglichen, um eine Beeinträchtigung, ein Delir oder ein postoperatives kognitives Defizit (POCD) zu erkennen.
Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, das Design und die Durchführung einer geplanten klinischen Beobachtungsstudie in vollem Umfang zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel dieser Studie ist die Detektion perioperativer Schwankungen der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung bei Patienten, die in Vollnarkose operiert werden. Diese Schwankungen werden mit einem nicht-invasiven Überwachungssystem basierend auf der Methode der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) überwacht.
Regionale zerebrale Hypoxie gilt als einer der möglichen auslösenden Faktoren einer postoperativen kognitiven Beeinträchtigung (wie sie bei Patienten mit postoperativem kognitivem Defizit oder postoperativem Delir beobachtet wird), aber ohne Überwachung kann sie leicht unentdeckt bleiben. Eine differenzierte Schwankungsanalyse erfolgt durch die Berechnung der Fläche unter der Kurve (AUC) einer definierten Abweichung vom individuellen Ausgangswert der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO2) über die Zeit.
Wenn Abweichungen festgestellt werden, werden sie in dieser Studie entsprechend ihrer klinisch erkennbaren Ursache behandelt (z. Hypotonie/Hypovolämie, Anämie, niedriges Herzzeitvolumen) in Übereinstimmung mit den aktuellen Standardarbeitsanweisungen (SOPs), um die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO2) wieder auf innerhalb von 20 % des Ausgangswertes zu erhöhen.
Zu diesen Verfahren gehören
- Erhöhung des systemischen arteriellen Drucks durch Anwendung von Vasopressoren
- Berücksichtigung der systemischen (pulsoxymetrischen) Sauerstoffsättigung
- Anpassung der künstlichen Beatmung an die endexspiratorische Kohlendioxidkonzentration (CO2)
- Transfusion konzentrierter Erythrozyten bei Hämoglobin (Hb) <7-9 g/dl
- Transthorakales oder transösophageales Echokardiogramm (TTE/TEE) und Beurteilung der zentralvenösen Sauerstoffsättigung bei Verdacht auf Myokardinsuffizienz
die bei Bedarf auf Patienten der 3 definierten Gruppen angewendet werden sollte.
Dieses explorative Projekt ist eine Pilotstudie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CCM and CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem Verhältnis von Männern zu Frauen von annähernd 1:1
- Alter ≥ 18 Jahre
- geplante Dauer der Operation größer oder gleich 60 Minuten
Patienten, die sich einem der folgenden Verfahren unterziehen:
- Orthopädische Chirurgie der Schulter in Strandkorbposition
- gynäkologische, urologische oder allgemeine Chirurgie in Trendelenburg-Position
- Herzchirugie
Ausschlusskriterien:
- Sterbende Patienten
- Nicht einwilligungsfähige Personen
- Unfähigkeit des deutschen Sprachgebrauchs
- Kommunikationsunfähigkeit aufgrund starker Hör- und Sehbehinderungen
- Unterbringung in einer Einrichtung aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung
- Mitarbeiter der Charité
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Teilnahme an dieser Studie
- Alkoholkonsumstörungen nach dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
- Präoperative Demenz (Mindestzustandsuntersuchung < 24)
- Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma innerhalb der letzten 12 Monate oder Patienten mit verbleibenden neurologischen Defiziten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Orthopädische Chirurgie der Schulter
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) kann Schwankungen der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung beim Wechsel von der Rückenlage in die Strandkorblage nachweisen.
|
|
Gynäkologische, urologische oder allgemeine Chirurgie
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) kann Schwankungen der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung beim Wechsel von der Rückenlage in die Trendelenburg-Lage nachweisen.
|
|
Herzchirugie
Mittels Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS) lassen sich Schwankungen der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung bei Patienten nach Herzoperationen mit kardiopulmonalem Bypass (Herz-Lungen-Maschine) nachweisen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO2)
Zeitfenster: Dauer der elektiven Operation (durchschnittlich 2 Stunden)
|
Bei elektiven Eingriffen wird die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO2) in verschiedenen Körperpositionen gemessen
|
Dauer der elektiven Operation (durchschnittlich 2 Stunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit und Schwere des postoperativen Delirs
Zeitfenster: In der 10-tägigen postoperativen Probenperiode
|
Pflegedelirium-Screening-Skala (Nu-DESC), Confusion Assessment Method (CAM-ICU), Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-V) (DSM-V), International Classification of Diseases (ICD)-10 ( ICD-10)
|
In der 10-tägigen postoperativen Probenperiode
|
|
Häufigkeit und Schwere der postoperativen kognitiven Dysfunktion
Zeitfenster: In der 10-tägigen postoperativen Probenperiode
|
Testbatterie: Sprachlerntest, Stroop-Farbworttest, Buchstaben-Ziffern-Substitutionstest, Konzeptwechseltest
|
In der 10-tägigen postoperativen Probenperiode
|
|
Rate von Organkomplikationen
Zeitfenster: In der 10-tägigen postoperativen Probenperiode
|
In der 10-tägigen postoperativen Probenperiode
|
|
|
Elektrische Aktivität des Gehirns
Zeitfenster: Dauer der elektiven Operation (durchschnittlich 2 Stunden)
|
Die elektrische Aktivität des Gehirns wird durch Überwachung des Bispektralindex (BIS) im Elektroenzephalogramm (EEG-abgeleitet) gemessen
|
Dauer der elektiven Operation (durchschnittlich 2 Stunden)
|
|
Somatische zerebrale Sauerstoffsättigung (sSO2)
Zeitfenster: Dauer der elektiven Operation (durchschnittlich 2 Stunden)
|
Somatische zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO2) der unteren Extremitäten (absolut und im Seitenvergleich) bei herzchirurgischen Patienten
|
Dauer der elektiven Operation (durchschnittlich 2 Stunden)
|
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
|
Post-Anästhesie-Entladungs-Scoring-System (PADSS)
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ReCOSA
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .