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Untersuchung von Markern des Energiestoffwechsels bei schwangeren Frauen mit Insulinresistenz

4. März 2020 aktualisiert von: Yale University

Untersuchung von Markern des Energiestoffwechsels im ZNS und in der Peripherie bei schwangeren Frauen mit unterschiedlichem Grad an Insulinresistenz

Die Forscher wollen die Stoffwechselveränderungen untersuchen, die bei übergewichtigen und schlanken Schwangeren auftreten Frauen mit normaler Blutzuckerkontrolle sowie schwangere Frauen mit Diabetes mellitus (Schwangerschaftsdiabetes und vorbestehender Typ-2-Diabetes mellitus) im Vergleich zu nicht schwangeren altersentsprechenden Kontrollpersonen. Angesichts der adaptiven Tendenz des mütterlichen Körpers, alternative Energiequellen wie Ketone und freie Fettsäuren anstelle von Glukose zu nutzen und Glukose und Aminosäuren an den Fötus weiterzuleiten, nehmen die Forscher an, dass das Aminosäure- und Fettsäureprofil dies widerspiegeln wird adaptive Veränderungen und dass die mütterliche Insulinresistenz zu Veränderungen dieses Musters sowohl im Plasma als auch im Liquor führt. Darüber hinaus nehmen die Forscher auch an, dass der Grad der mütterlichen Insulinresistenz auch in den hormonellen Veränderungen im Liquor zum Ausdruck kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wir möchten zum ersten Mal untersuchen, ob die Spiegel verzweigtkettiger Aminosäuren, freier Fettsäuren und energieregulierender Hormone im Liquor im Vergleich zu den Plasmaspiegeln bei schwangeren und nicht schwangeren Personen mit unterschiedlichem Grad an Insulinresistenz verändert sind. Darüber hinaus versuchen wir, die Auswirkungen einer Schwangerschaft auf den zentralen und peripheren Energiestoffwechsel zu verstehen, indem wir metabolomische Profilierungen sowie traditionelle Hormonmessungen in mütterlichem Blut, Urin, Liquor und Nabelschnurblut durchführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei allen schwangeren Probanden handelt es sich um Frauen, die aus dem Women's Center, der Hochrisiko-Pränatalstation in Tompkins, Long Wharf und L&D, rekrutiert werden.

Die Zielgruppe dieser Studie umfasst schwangere Frauen mit Schwangerschaften, die durch Schwangerschaftsdiabetes, DM und unkomplizierte Kontrollpersonen erschwert wurden.

Die Klinik für Lumbalpunktion des Yale New Haven Hospital befindet sich im Yale Physicians Building und ist eine wöchentliche Überweisungsklinik in der Abteilung für Neurologie. Die Zielgruppe dieser Studie umfasst nicht schwangere Frauen im Alter über 18 Jahren, die aus medizinischen Gründen eine großvolumige Lumbalpunktion benötigen, beispielsweise zur symptomatischen Behandlung von Pseudotumor cerebri.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, BMI vor der Schwangerschaft 18 bis 30 mit normaler Blutzuckerkontrolle, geplant für eine elektive Kaiserschnitt-Entbindung im Yale-New Haven Hospital auf der Wehen- und Geburtsstation
  • Schwangere Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, BMI vor der Schwangerschaft > 30 und normale Blutzuckerkontrolle, geplant für einen elektiven Kaiserschnitt im Yale-New Haven Hospital auf der Geburts- und Geburtsstation
  • Schwangere Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit Diabetes (Schwangerschaftsdiabetes oder vorbestehender Typ-2-DM), bei denen ein freiwilliger Kaiserschnitt im Yale-New Haven Hospital auf der Wehen- und Geburtsstation geplant ist
  • Nicht schwangere und nicht an Diabetes erkrankte Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren sind für eine Lumbalpunktion in der Klinik für Lumbalpunktion des Yale-New Haven Hospital vorgesehen
  • Kann Englisch auf dem Niveau der 6. Klasse oder höher lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Andere medizinische Erkrankungen als Diabetes. Einschließlich psychiatrischer Störungen, Alkoholmissbrauch, HIV, Hepatitis, Nieren- und Lebererkrankungen, Herzerkrankungen, aktive systemische Infektionen und bösartige Erkrankungen
  • Schwangerschaftsbedingte medizinische Probleme, einschließlich Präeklampsie
  • Schwerwiegende angeborene fetale Anomalien
  • Rauchen und illegale Drogen (Marihuana, Kokain, Benzodiazepine, Barbituate)
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsreduktion oder Diät 6 Monate vor der Studie.
  • Verwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 6 Monaten nach der Studie.
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  • Andere Medikamente als Multivitamin-, Folsäure- oder Diabetikermedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwanger
Nicht schwanger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinspiegel (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Operation)
Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Operation)
Blutzuckerspiegel (mmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Operation)
Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Operation)
Plasma-Leptinspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Operation)
Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Sherwin, MD, Yale School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1301011387
  • R01DK020495-37 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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