Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von mehreren ansteigenden Dosen von ASP7962 bei gesunden Probanden (MAD)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index von 18,5 - 30,0 kg/m2, einschließlich. Das Subjekt wiegt mindestens 50 kg.

• Weibliches Subjekt muss nicht gebärfähig sein:

  • Postmenopausal (definiert als mindestens 1 Jahr ohne Menstruation und Bestätigung der FSH-Spiegel) vor dem Screening, oder
  • Dokumentiert chirurgisch steril oder Status nach Hysterektomie (mindestens 1 Monat vor dem Screening).
• Männliche Probanden und ihre Ehepartnerin/Partnerin im gebärfähigen Alter müssen 2 hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung anwenden (wovon 1 eine Barrieremethode sein muss), beginnend mit dem Screening und während des gesamten klinischen Studienzeitraums und für 90 Tage danach Verabreichung des endgültigen Studienmedikaments.
• Männliche Probanden dürfen ab dem Screening, während des gesamten Zeitraums der klinischen Studie und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Teilnahme an der vorliegenden klinischen Studie nicht an einer anderen interventionellen Studie teilzunehmen, definiert als Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Abschluss des letzten Studienbesuchs.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber ASP7962 oder irgendwelchen Bestandteilen der verwendeten Formulierung.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Selbstmordversuchen oder suizidalem Verhalten. Jegliche Suizidgedanken innerhalb der letzten 3 Monate.
• Das Subjekt hat einen der Leberfunktionstests (Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT], alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyl-Transferase, Gesamtbilirubin [TBL]) über der oberen Grenze des Normalwerts [ULN]. In einem solchen Fall kann die Bewertung einmal [Tag -1] wiederholt werden.
• Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte von allergischen Zuständen.
• Das Subjekt hat/hatte eine fieberhafte Erkrankung oder eine symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht kutan) innerhalb von 1 Woche vor Aufnahme in die klinische Einheit am Tag -1.
• Das Subjekt hat eine mittlere Pulsfrequenz < 40 oder > 90 bpm; mittlerer systolischer Blutdruck (SBP) > 140 mmHg; mittlerer diastolischer Blutdruck (DPB) > 90 mmHg (Vitalfunktionsmessungen in dreifacher Ausführung, nachdem das Subjekt 5 Minuten lang in Rückenlage ruhte; die Pulsfrequenz wird automatisch gemessen) [Tag -1]. Wenn die mittlere Pulsfrequenz, der mittlere SBP oder der mittlere DBP außerhalb des oben angegebenen Bereichs liegen, kann eine zusätzliche Dreifachmessung am Tag -1 durchgeführt werden.
• Das Subjekt hat ein mittleres korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung des Intervalls der Fridericia-Formel (QTcF) > 430 ms (für männliche Probanden) und > 450 ms (für weibliche Probanden) bei Aufnahme in die klinische Einheit am Tag 1. Wenn das mittlere QTcF die oben genannten Grenzen überschreitet, kann 1 zusätzliches Dreifach-EKG aufgenommen werden [Tag -1].
• Der Proband verwendet in den 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Vitamine, natürliche und pflanzliche Heilmittel, z. B. Johanniskraut), mit Ausnahme der gelegentlichen Anwendung von Paracetamol (bis zu 2 g / Tag).
• Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Einheit nikotinhaltige Produkte verwendet.
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche für männliche Probanden oder 14 Einheiten Alkohol pro Woche für weibliche Probanden getrunken (1 Einheit = 10 g reiner Alkohol = 250 ml Bier [5 %] oder 35 ml Spirituosen [ 35 %] oder 100 ml Wein [12 %]) innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die klinische Einheit.
• Das Subjekt verwendet innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Einheit Missbrauchsdrogen.
• Das Subjekt verwendet in den 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Einheit einen beliebigen Stoffwechselinduktor (z. B. Barbiturate, Rifampin).
• Das Subjekt hatte einen signifikanten Blutverlust, hat 1 Einheit (500 ml) Blut oder mehr gespendet oder innerhalb von 60 Tagen eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten erhalten oder innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die klinische Einheit Plasma gespendet.
• Das Subjekt hat einen positiven serologischen Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-A-Virus-Antikörper (Immunglobulin M), Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) und/oder Typ 2 (HIV-2). Screening.
• Das Subjekt hat an einer klinischen Studie teilgenommen oder wurde innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening mit Prüfpräparaten behandelt.
• Der Proband ist ein Mitarbeiter der Astellas-Gruppe oder eines Auftragsforschungsinstituts, das an der klinischen Studie beteiligt ist.