En studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) av flere stigende doser av ASP7962 hos friske personer (MAD)

Inklusjonskriterier:

• Personen har en kroppsmasseindeks på 18,5 - 30,0 kg/m2, inklusive. Motivet veier minst 50 kg.

• Kvinnelig subjekt må være av ikke-fertil potensial:

  • Postmenopausal (definert som minst 1 år uten menstruasjon og bekreftelse av FSH-nivåer) før screening, eller
  • Dokumentert kirurgisk steril eller status post-hysterektomi (minst 1 måned før screening).
• Mannlig forsøksperson og deres kvinnelige ektefelle/partner som er i fertil alder, må bruke 2 svært effektive former for prevensjon (hvorav 1 må være en barrieremetode) fra og med screening og fortsetter gjennom hele den kliniske studieperioden, og i 90 dager etter at endelig studielegemiddeladministrasjon.
• Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd fra og med screening, gjennom hele den kliniske studieperioden og i 90 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
• Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i den nåværende kliniske studien, definert som å signere skjemaet for informert samtykke før det siste studiebesøket er fullført.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ASP7962 eller noen komponenter i formuleringen som brukes.
• Personen har en historie med selvmordsforsøk eller selvmordsatferd. Alle selvmordstanker de siste 3 månedene.
• Personen har noen av leverfunksjonstestene (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltransferase, total bilirubin [TBL]) over den øvre normalgrensen [ULN]. I et slikt tilfelle kan vurderingen gjentas én gang [dag -1].
• Personen har en klinisk signifikant historie med allergiske tilstander.
• Personen har/hadd febril sykdom eller symptomatisk, viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) innen 1 uke før innleggelse til klinisk enhet på dag -1.
• Personen har en gjennomsnittlig pulsfrekvens < 40 eller > 90 bpm; gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) > 140 mmHg; gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (DPB) > 90 mmHg (målinger av vitale tegn tatt i tre eksemplarer etter at forsøkspersonen har hvilet i ryggleie i 5 minutter; puls vil bli målt automatisk) [dag -1]. Hvis gjennomsnittlig pulsfrekvens, gjennomsnittlig SBP eller gjennomsnittlig DBP er utenfor området som spesifisert ovenfor, kan det tas 1 ekstra triplikatmåling på dag -1.
• Personen har et gjennomsnittlig korrigert QT-intervall ved bruk av Fridericias formel (QTcF)-intervall > 430 ms (for mannlige forsøkspersoner) og > 450 ms (for kvinnelige forsøkspersoner) ved innleggelse til den kliniske enheten på dag 1. Hvis gjennomsnittlig QTcF overskrider grensene ovenfor, kan 1 ekstra triplikat EKG tas [dag -1].
• Forsøkspersonen bruker alle foreskrevne eller ikke-forskrevne legemidler (inkludert vitaminer, natur- og urtemidler, f.eks. johannesurt) i løpet av de 2 ukene før studielegemiddeladministrasjonen, bortsett fra sporadisk bruk av paracetamol (opptil 2 g/dag).
• Forsøkspersonen har brukt nikotinholdige produkter innen 6 måneder før innleggelse på klinisk enhet.
• Personen har tidligere drukket mer enn 21 enheter alkohol per uke for mannlige forsøkspersoner eller 14 enheter alkohol per uke for kvinnelige forsøkspersoner (1 enhet = 10 g ren alkohol = 250 ml øl [5 %] eller 35 ml brennevin [ 35 %] eller 100 ml vin [12 %]) innen 3 måneder før innleggelse til den kliniske enheten.
• Forsøkspersonen bruker misbruksmedisiner innen 3 måneder før innleggelse til den kliniske enheten.
• Pasienten bruker en hvilken som helst induserer av metabolisme (f.eks. barbiturater, rifampin) i de 3 månedene før innleggelse til den kliniske enheten.
• Personen har hatt et betydelig blodtap, donert 1 enhet (500 ml) blod eller mer, eller mottatt en transfusjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager eller donert plasma innen 7 dager før innleggelse til den kliniske enheten.
• Forsøkspersonen har en positiv serologitest for hepatitt B overflateantigen, hepatitt A-virusantistoffer (immunoglobulin M), hepatitt C-virusantistoffer eller antistoffer mot humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) og/eller type 2 (HIV-2) kl. screening.
• Forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie eller har blitt behandlet med undersøkelsesmedisiner innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
• Emnet er en ansatt i Astellas Group eller Contract Research Organization som er involvert i den kliniske studien.