Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) wielokrotnych rosnących dawek ASP7962 u zdrowych osób (MAD)

Kryteria przyjęcia:

• Tester ma wskaźnik masy ciała 18,5 - 30,0 kg/m2 włącznie. Obiekt waży co najmniej 50 kg.

• Kobieta musi być w wieku rozrodczym:

  • Okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako co najmniej 1 rok bez miesiączki i potwierdzenia poziomu FSH) przed badaniem przesiewowym lub
  • Udokumentowana sterylność chirurgiczna lub stan po histerektomii (co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym).
• Mężczyzna i jego małżonka/partnerka w wieku rozrodczym muszą stosować 2 wysoce skuteczne metody antykoncepcji (z których 1 musi być metodą barierową) począwszy od badania przesiewowego i kontynuować przez cały okres badania klinicznego oraz przez 90 dni po końcowe podanie leku badanego.
• Mężczyzna nie może być dawcą nasienia począwszy od badania przesiewowego, przez cały okres badania klinicznego i przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Uczestnik zgadza się nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym podczas udziału w obecnym badaniu klinicznym, rozumianym jako podpisanie formularza świadomej zgody do czasu zakończenia ostatniej wizyty studyjnej.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na ASP7962 lub którykolwiek składnik użytego preparatu.
• Podmiot ma historię prób samobójczych lub zachowań samobójczych. Jakiekolwiek myśli samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• U osobnika stwierdzono, że którykolwiek z testów czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT], fosfataza alkaliczna, transferaza gamma-glutamylowa, bilirubina całkowita [TBL]) przekracza górną granicę normy [GGN]. W takim przypadku ocena może być powtórzona jeden raz [dzień -1].
• Podmiot ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię stanów alergicznych.
• Pacjent ma/miał chorobę przebiegającą z gorączką lub objawową infekcję wirusową, bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub grzybiczą (nie skórną) w ciągu 1 tygodnia przed przyjęciem do jednostki klinicznej w dniu -1.
• Tester ma średnie tętno < 40 lub > 90 uderzeń na minutę; średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 140 mmHg; średnie rozkurczowe ciśnienie krwi (DPB) > 90 mmHg (pomiar funkcji życiowych wykonywany w trzech powtórzeniach po 5 minutach odpoczynku pacjenta w pozycji leżącej; tętno będzie mierzone automatycznie) [dzień -1]. Jeśli średnia częstość tętna, średnie SBP lub średnia DBP jest poza zakresem określonym powyżej, w dniu -1 można wykonać 1 dodatkowy pomiar w trzech powtórzeniach.
• Pacjent ma średni skorygowany odstęp QT według wzoru Fridericii (QTcF) > 430 ms (u mężczyzn) i > 450 ms (u kobiet) w dniu przyjęcia do oddziału klinicznego w 1. dniu. Jeśli średni odstęp QTcF przekracza powyższe limity, można wykonać 1 dodatkowy trzykrotny zapis EKG [dzień -1].
• Uczestnik stosuje jakiekolwiek przepisane lub nie przepisane leki (w tym witaminy, naturalne i ziołowe środki zaradcze, np. ziele dziurawca) w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu (do 2 g dziennie).
• Badany stosował produkty zawierające nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem na oddział kliniczny.
• Badany w przeszłości wypijał więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku mężczyzn lub 14 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku kobiet (1 jednostka = 10 g czystego alkoholu = 250 ml piwa [5%] lub 35 ml wódki [ 35%] lub 100 ml wina [12%]) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do jednostki klinicznej.
• Podmiot zażywa jakiekolwiek środki odurzające w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do jednostki klinicznej.
• Pacjent stosuje jakikolwiek induktor metabolizmu (np. barbiturany, ryfampinę) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do oddziału klinicznego.
• Pacjent miał znaczną utratę krwi, oddał 1 jednostkę (500 ml) krwi lub więcej lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed przyjęciem do oddziału klinicznego.
• Pacjent ma pozytywny wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (immunoglobulina M), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) i/lub typu 2 (HIV-2) w ekranizacja.
• Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub był leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnik jest pracownikiem Grupy Astellas lub Organizacji Badań Kontraktowych zaangażowanych w badanie kliniczne.