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Flüssigkeitsbedarf während der Operation PVI vs. Doppler (PVIvDoppler)

15. Mai 2014 aktualisiert von: York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Nicht-invasive Beurteilung des Flüssigkeitsbedarfs während der Operation: ein Vergleich des Ösophagus-Doppler- und Pleth-Variabilitätsindex

Die gezielte Messung der Flüssigkeitsmenge, die dem Patienten während einer größeren Bauchoperation verabreicht wird, wurde mit einer schnelleren Wiederherstellung der Darmfunktion und einer geringeren Krankenhausaufenthaltsdauer, Mortalität und Komplikationen in Verbindung gebracht.

Der Pleth-Variabilitätsindex (PVI) bietet eine nichtinvasive, risiko- und schmerzfreie Alternative zu invasiveren Überwachungsformen zur Steuerung der zu verabreichenden Flüssigkeitsmenge.

Die Studie zielt in erster Linie darauf ab, zu messen und zu vergleichen, wie viel Flüssigkeit bei gesteuerter PVI im Vergleich zur etablierten Technik, dem Ösophagus-Doppler bei größeren Bauchoperationen, verabreicht wird.

In der Studie werden 40 Patienten verglichen, die sich einer größeren elektiven Bauchoperation unterziehen. Die Patienten erhalten intraoperative Flüssigkeit, die entweder durch Ösophagus-Doppler oder PVI gesteuert wird. Zweitens werden in der Studie biochemische Marker, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Häufigkeit des Auftretens von Komplikationen untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Große Bauchoperation
  • Anaerobe Schwelle >11 ml O2/kg/min
  • VE/VCO2 <34 ODER
  • Laut Anästhesist ist das Risiko gering

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Der Patient verweigerte seine Einwilligung
  • Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu geben
  • Der Patient hatte weniger als 24 Stunden Zeit, das Patienteninformationsblatt zu lesen
  • Kontraindikation für das Einführen einer Doppler-Sonde
  • Notfallprotokoll
  • Der Patient hat einen ASA-Grad 5
  • Der Patient erhält eine Dialysebehandlung
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Hydroxyethylstärke- oder Gelatinelösungen
  • Patienten mit Nierenversagen mit Oligurie oder Anurie – nicht im Zusammenhang mit Hypovolämie
  • Patienten mit einer zuvor diagnostizierten Rhythmusstörung
  • Patienten mit einem Gewicht von >100 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Doppler
Durch Ösophagus-Doppler geleitete Flüssigkeit
Gerät: Doppler
Dopplergesteuerte Flüssigkeitstherapie
Aktiver Komparator: PVI
Flüssigkeitstherapie nach Pleth-Variabilitätsindex
Sonstiges: PVI'
Flüssigkeitstherapie unter PVI-Anleitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen den im intraoperativen Zeitraum verabreichten Flüssigkeitsmengen
Zeitfenster: Betriebsende
Betriebsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im 24-Stunden-Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Postoperative Morbiditätsbefragung
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Biochemische Marker der Gewebeperfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
Laktat- und Basenüberschuss
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: David Yates, MB ChB, York Teaching Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • YOR-A02089

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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