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Atemtest für Biomarker bei Menschen, die Ganzkörperbestrahlung erhalten

6. April 2015 aktualisiert von: Menssana Research, Inc.

Die Wirkung der Strahlung auf normales Gewebe ist von Person zu Person sehr unterschiedlich. Folglich könnte ein Test zur Messung der Gewebereaktion auf Strahlung klinisch nützlich sein, da er eine genauere Dosistitration bei Patienten ermöglicht, die sich einer Strahlentherapie unterziehen. Angesichts der zunehmenden Besorgnis über einen möglichen nuklearen Terrorismus könnte ein Test zur Strahlenexposition auch bei der Beurteilung von Opfern einer „schmutzigen Bombe“-Explosion nützlich sein. In epidemiologischen Studien wurde bereits über eine Reihe unterschiedlicher Techniken zur Abschätzung der früheren Strahlenexposition berichtet. Diese Studie untersucht einen Ansatz zur Abschätzung der Strahlenexposition durch Messung von erhöhtem oxidativem Stress, der durch einen Atemtest festgestellt werden kann.

In dieser Studie werden Probanden, die einer erheblichen therapeutischen Strahlung ausgesetzt sind, Atemproben zur Analyse in einem Zentrallabor bereitstellen. Die Hypothese der Studie ist, dass die Analyse dieser Proben zur Identifizierung einer Reihe von Markern für die Strahlenexposition führen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Mohammad Khan, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Mohammad Khan, M.D.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Scott Rowly, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Chris Barker, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich vor der Chemotherapie einer Ganzkörperbestrahlung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Der Proband ist bereit und in der Lage, an der Studie mitzuarbeiten und eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben
  3. Bei dem Patienten wurde eine Erkrankung diagnostiziert, die eine Behandlung mit einem TBI-Protokoll mit täglicher Bestrahlung für ein bis fünf Tage erfordert
  4. An der Studie können aktiv rauchende Probanden sowie Niemals- und ehemalige Raucher teilnehmen, sofern eine vollständige Raucherkonsumhistorie erfasst werden kann
  5. Der Proband steht nach jeder TBI-Sitzung für weitere Atemtests zur Verfügung. Probanden, die nur einen Tag TBI erhalten, stehen 24–36 Stunden nach dem TBI für eine Nachuntersuchung zur Verfügung
  6. Das Subjekt ist ein stationärer Patient im Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hatte innerhalb der letzten 21 Tage eine Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Personen mit Ganzkörperbestrahlung
Probanden, die sich vor der Chemotherapie einer Ganzkörperbestrahlung unterziehen. Es wird erwartet, dass alle diese Probanden vor der Knochenmarktransplantation eine ablative Strahlung erhalten. Der Atem wird vor und nach der ersten Strahlenexposition an jedem Tag der Ganzkörperbestrahlung gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der strahlungsflüchtigen organischen Verbindungen (VOC).
Zeitfenster: Jeder Tag der Strahlenexposition zu Zeitpunkten zwischen 1 Tag und 7 Tagen nach der Exposition.
Ein Algorithmus zur Bewertung der Strahlenexposition basierend auf der Analyse von Atemproben wird entwickelt und auf jede gesammelte Atemprobe angewendet. Die Hypothese ist, dass die Ergebnisse eine Strahlenexposition anzeigen, insbesondere eine Exposition gegenüber mehr als 2 Gray zu Zeitpunkten zwischen 1 Tag und 7 Tagen nach der Exposition.
Jeder Tag der Strahlenexposition zu Zeitpunkten zwischen 1 Tag und 7 Tagen nach der Exposition.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Phillips, M.D., Menssana Research, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR 2012 TBI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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