- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02152722
Atemtest für Biomarker bei Menschen, die Ganzkörperbestrahlung erhalten
Die Wirkung der Strahlung auf normales Gewebe ist von Person zu Person sehr unterschiedlich. Folglich könnte ein Test zur Messung der Gewebereaktion auf Strahlung klinisch nützlich sein, da er eine genauere Dosistitration bei Patienten ermöglicht, die sich einer Strahlentherapie unterziehen. Angesichts der zunehmenden Besorgnis über einen möglichen nuklearen Terrorismus könnte ein Test zur Strahlenexposition auch bei der Beurteilung von Opfern einer „schmutzigen Bombe“-Explosion nützlich sein. In epidemiologischen Studien wurde bereits über eine Reihe unterschiedlicher Techniken zur Abschätzung der früheren Strahlenexposition berichtet. Diese Studie untersucht einen Ansatz zur Abschätzung der Strahlenexposition durch Messung von erhöhtem oxidativem Stress, der durch einen Atemtest festgestellt werden kann.
In dieser Studie werden Probanden, die einer erheblichen therapeutischen Strahlung ausgesetzt sind, Atemproben zur Analyse in einem Zentrallabor bereitstellen. Die Hypothese der Studie ist, dass die Analyse dieser Proben zur Identifizierung einer Reihe von Markern für die Strahlenexposition führen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael Phillips, MD
- Telefonnummer: 973-643-5464
- E-Mail: mphillips@menssanaresearch.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Peter Kaplan, PhD
- Telefonnummer: 973-643-5464
- E-Mail: pkaplan@menssanaresearch.com
Studienorte
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory University
-
Kontakt:
- Mohammad Khan, M.D.
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Hauptermittler:
- Mohammad Khan, M.D.
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Rekrutierung
- Hackensack University Medical Center
-
Hauptermittler:
- Scott Rowly, M.D.
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Chris Barker, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Der Proband ist bereit und in der Lage, an der Studie mitzuarbeiten und eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben
- Bei dem Patienten wurde eine Erkrankung diagnostiziert, die eine Behandlung mit einem TBI-Protokoll mit täglicher Bestrahlung für ein bis fünf Tage erfordert
- An der Studie können aktiv rauchende Probanden sowie Niemals- und ehemalige Raucher teilnehmen, sofern eine vollständige Raucherkonsumhistorie erfasst werden kann
- Der Proband steht nach jeder TBI-Sitzung für weitere Atemtests zur Verfügung. Probanden, die nur einen Tag TBI erhalten, stehen 24–36 Stunden nach dem TBI für eine Nachuntersuchung zur Verfügung
- Das Subjekt ist ein stationärer Patient im Krankenhaus
Ausschlusskriterien:
1. Der Proband hatte innerhalb der letzten 21 Tage eine Chemotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Personen mit Ganzkörperbestrahlung
Probanden, die sich vor der Chemotherapie einer Ganzkörperbestrahlung unterziehen.
Es wird erwartet, dass alle diese Probanden vor der Knochenmarktransplantation eine ablative Strahlung erhalten.
Der Atem wird vor und nach der ersten Strahlenexposition an jedem Tag der Ganzkörperbestrahlung gesammelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der strahlungsflüchtigen organischen Verbindungen (VOC).
Zeitfenster: Jeder Tag der Strahlenexposition zu Zeitpunkten zwischen 1 Tag und 7 Tagen nach der Exposition.
|
Ein Algorithmus zur Bewertung der Strahlenexposition basierend auf der Analyse von Atemproben wird entwickelt und auf jede gesammelte Atemprobe angewendet.
Die Hypothese ist, dass die Ergebnisse eine Strahlenexposition anzeigen, insbesondere eine Exposition gegenüber mehr als 2 Gray zu Zeitpunkten zwischen 1 Tag und 7 Tagen nach der Exposition.
|
Jeder Tag der Strahlenexposition zu Zeitpunkten zwischen 1 Tag und 7 Tagen nach der Exposition.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Phillips, M.D., Menssana Research, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MR 2012 TBI
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