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GLP-1-Rezeptoragonist Lixisenatid im Vergleich zu Exenatid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Blutzuckerkontrolle und Sicherheitsbewertung zusätzlich zu Metformin (GETGOAL-X)

20. Oktober 2016 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, zweiarmige, multizentrische Parallelgruppenstudie über 24 Wochen, gefolgt von einer Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AVE0010 im Vergleich zu Exenatid zusätzlich zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nicht ausreichend kontrolliert werden Metformin

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Vorteile und Risiken von Lixisenatid (AVE0010) im Vergleich zu Exenatid (Byetta®) als Zusatzbehandlung zu Metformin über einen Zeitraum von 24 Behandlungswochen zu vergleichen, gefolgt von einer Verlängerung.

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen von Lixisenatid im Vergleich zu Exenatid (Byetta®) als Zusatzbehandlung zu Metformin auf die Blutzuckerkontrolle im Hinblick auf die Reduzierung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) (absolute Veränderung) in Woche 24 zu bewerten.

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Auswirkungen von Lixisenatid auf den Prozentsatz der Patienten zu bewerten, die einen HbA1c-Wert von weniger als 7 Prozent (%) oder einen HbA1c-Wert von weniger als oder gleich (<=) 6,5 %, Nüchternplasmaglukose (FPG), Körpergewicht erreichen; um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und den Einfluss der gastrointestinalen Verträglichkeit auf die Lebensqualität (QoL) zu beurteilen (Patientenbeurteilung von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts – Lebensqualität [PAGI-QOL]).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die 24-wöchige offene Hauptbehandlung abschließen, würden sich einer variablen offenen Verlängerungsbehandlung unterziehen, die für alle Patienten ungefähr zum geplanten Datum des Besuchs in Woche 76 (Besuch 24) für den letzten randomisierten Patienten endet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

639

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dänemark
      • Horsholm, Dänemark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kolumbien
      • Santafe de Bogota, Kolumbien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niederlande
      • Gouda, Niederlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norwegen
      • Lysaker, Norwegen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Puerto Rico
      • Puerto Rico, Puerto Rico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweden
      • Bromma, Schweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mellitus, diagnostiziert seit mindestens einem Jahr vor dem Screening-Besuch, unzureichend kontrolliert mit Metformin in einer stabilen Dosis von mindestens 1,5 Gramm pro Tag für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c weniger als (<) 7 % oder mehr als (>) 10 % beim Screening
  • Zum Zeitpunkt des Screenings ist das Alter < das gesetzliche Volljährigkeitsalter
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Behandlung mit einem anderen antidiabetischen pharmakologischen Mittel als Metformin innerhalb der 3 Monate vor dem Screening
  • FPG bei Screening >250 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) (13,9 Millimol pro Liter [mmol/L])
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich (<=) 20 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Gewichtsveränderung von >5 kg in den 3 Monaten vor der Studie
  • Vorgeschichte von ungeklärter Pankreatitis, chronischer Pankreatitis, Pankreatektomie, Magen-/Magenoperation, entzündlicher Darmerkrankung
  • Vorgeschichte einer metabolischen Azidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose, innerhalb eines Jahres vor dem Screening
  • Hämoglobinopathie oder hämolytische Anämie, Erhalt von Blut- oder Plasmaprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitpunkt
  • Innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening: Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  • Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitpunkt
  • Herz-Kreislauf-, Leber-, neurologische, endokrine Erkrankung, aktiver bösartiger Tumor oder andere schwere systemische Erkrankung oder Patienten mit kurzer Lebenserwartung, die die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren, Vorgeschichte oder Vorliegen einer klinisch signifikanten diabetischen Retinopathie, Vorgeschichte oder Vorliegen einer Makula Ödeme, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich eine Laserbehandlung erfordern
  • Unkontrollierte oder unzureichend kontrollierte Hypertonie zum Zeitpunkt des Screenings mit einem systolischen Ruheblutdruck oder diastolischen Blutdruck > 180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) bzw. > 95 mmHg
  • Laborbefunde zum Zeitpunkt des Screenings: Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase oder alkalische Phosphatase: > 2-fache Obergrenze des normalen (ULN) Laborbereichs; Amylase und/oder Lipase: >3-fache ULN; Gesamtbilirubin: >1,5-faches ULN (außer im Fall des Gilbert-Syndroms); Hämoglobin <11 Gramm/Deziliter und/oder Neutrophile <1500 pro Kubikmillimeter (mm^3) und/oder Blutplättchen <100.000/mm^3; positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-C-Antikörper; und positiver Serumschwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Jede klinisch bedeutsame Anomalie, die bei körperlicher Untersuchung, Labortests, Elektrokardiogramm oder Vitalfunktionen zum Zeitpunkt des Screenings festgestellt wurde und nach Einschätzung des Prüfarztes oder eines Unterprüfers einen sicheren Abschluss der Studie ausschließt oder die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigt
  • Patienten, die vom Prüfer oder einem Unterprüfer aus irgendeinem Grund als für diese Studie ungeeignet erachtet werden (z. B. Unmöglichkeit, bestimmte Protokollanforderungen zu erfüllen, z. B. an geplanten Besuchen teilzunehmen, Selbstinjektionen durchführen zu können; Wahrscheinlichkeit, dass währenddessen eine Behandlung erforderlich ist). die Screening- und Behandlungsphase mit Arzneimitteln, die im klinischen Studienprotokoll nicht zugelassen sind; Prüfer oder Unterprüfer, Apotheker, Studienkoordinatoren, anderes Studienpersonal oder Verwandte davon, die direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt sind)
  • Verwendung anderer oraler oder injizierbarer Antidiabetika oder Hypoglykämika als Metformin (z. B. Sulfonylharnstoff, Alpha-Glucosidase-Hemmer, Thiazolidindion, Rimonabant, Exenatid, Dipeptidyl-Peptidase-4-Hemmer, Insulin) innerhalb von 3 Monaten vor dem Zeitpunkt des Screenings
  • Verwendung systemischer Glukokortikoide (ausgenommen topische Anwendung oder inhalative Formen) für 1 Woche oder länger innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitpunkt
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
  • Teilnahme an einer früheren Studie mit Lixisenatid
  • Nierenfunktionsstörung definiert mit Serumkreatinin >1,4 mg/dl bei Frauen und Serumkreatinin >1,5 mg/dl bei Männern
  • Klinisch relevante Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die mit anhaltender Übelkeit und Erbrechen einhergehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gastroparese und gastroösophageale Refluxkrankheit, die eine medizinische Behandlung erfordern, innerhalb von 6 Monaten vor dem Zeitpunkt des Screenings
  • Allergische Reaktion auf einen Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Agonisten in der Vergangenheit (z. B. Exenatid, Liraglutid) oder auf Metacresol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lixisenatid
2-stufiges Einleitungsschema mit Lixisenatid: 10 Mikrogramm (µg) einmal täglich (QD) für 1 Woche, gefolgt von 15 µg QD für 1 Woche, dann 20 µg QD bis zum Ende der Behandlung.
Arzneimittel: Lixisenatid (AVE0010)
Selbst verabreicht durch subkutane Injektionen einmal täglich innerhalb der Stunde vor dem Frühstück.
Gerät: Pen-Autoinjektor
Andere Namen:
  • OptiClik®
Arzneimittel: Metformin
Metformin sollte in stabiler Dosis (mindestens 1,5 Gramm pro Tag) bis zum Ende der Behandlung fortgesetzt werden.
Aktiver Komparator: Exenatid
Einstufiges Einleitungsschema für Exenatid: 5 µg zweimal täglich (BID) für 4 Wochen, gefolgt von 10 µg BID bis zum Ende der Behandlung.
Arzneimittel: Metformin
Metformin sollte in stabiler Dosis (mindestens 1,5 Gramm pro Tag) bis zum Ende der Behandlung fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Exenatid
Selbstverabreichung durch subkutane Injektionen zweimal täglich innerhalb einer Stunde vor dem Frühstück und innerhalb einer Stunde vor dem Abendessen.
Andere Namen:
  • Byetta®
Gerät: Vorgefüllter Pen-Injektor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Absolute Veränderung = HbA1c-Wert in Woche 24 minus HbA1c-Wert zu Studienbeginn. Der Behandlungszeitraum für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit ab der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, am oder vor Besuch 11 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Besuch 11 nicht verfügbar ist. und vor der Einführung der Rettungstherapie. Damit ein Patient in die mITT-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl eine Baseline-Bewertung als auch mindestens eine Post-Baseline-Bewertung für mindestens eine Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Veränderung wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert in Woche 24 berechnet. Der Behandlungszeitraum für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit ab der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 1 Tag nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, am oder vor Besuch 11 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Besuch 11 nicht verfügbar ist. und vor der Einführung der Rettungstherapie. Damit ein Patient in die mITT-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl eine Baseline-Bewertung als auch mindestens eine Post-Baseline-Bewertung für mindestens eine Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Veränderung wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert in Woche 24 berechnet. Der Behandlungszeitraum für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit ab der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, am oder vor Besuch 11 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Besuch 11 nicht verfügbar ist. und vor der Einführung der Rettungstherapie. Damit ein Patient in die mITT-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl eine Baseline-Bewertung als auch mindestens eine Post-Baseline-Bewertung für mindestens eine Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit einem Wert von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) von weniger als 7 % in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Behandlungszeitraum für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit ab der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, am oder vor Besuch 11 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Besuch 11 nicht verfügbar ist. und vor der Einführung der Rettungstherapie. Damit ein Patient in die mITT-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl eine Baseline-Bewertung als auch mindestens eine Post-Baseline-Bewertung für mindestens eine Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit einem Wert von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) von weniger als oder gleich 6,5 % in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Behandlungszeitraum für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit ab der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, am oder vor Besuch 11 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Besuch 11 nicht verfügbar ist. und vor der Einführung der Rettungstherapie. Damit ein Patient in die mITT-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl eine Baseline-Bewertung als auch mindestens eine Post-Baseline-Bewertung für mindestens eine Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Woche 24
Prozentsatz der Patienten, die während des Hauptzeitraums von 24 Wochen eine Rettungstherapie benötigen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Zur Bestimmung des Bedarfs an Notfallmedikamenten wurden routinemäßig selbst überwachte Plasmaglukosewerte (SMPG) und FPG-Werte im Zentrallabor (und HbA1c nach Woche 12) verwendet. Wenn der Nüchtern-SMPG-Wert an drei aufeinanderfolgenden Tagen den angegebenen Grenzwert überschritt, wurden die FPG-Messungen im Zentrallabor (und HbA1c nach Woche 12) durchgeführt. Schwellenwerte – vom Ausgangswert bis Woche 8: Nüchtern-SMPG/FPG >270 Milligramm/Deziliter (mg/dl) (15,0 mmol/L), von Woche 8 bis Woche 12: Nüchtern-SMPG/FPG >240 mg/dl (13,3 mmol/L) L) und von Woche 12 bis Woche 24: Nüchtern-SMPG/FPG > 200 mg/dl (11,1 mmol/l) oder HbA1c > 8,5 %. Damit ein Patient in die mITT-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl eine Baseline-Bewertung als auch mindestens eine Post-Baseline-Bewertung für mindestens eine Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Ausgangswert bis Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit mindestens 5 % Gewichtsverlust gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der Behandlungszeitraum für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit ab der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, am oder vor Besuch 11 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Besuch 11 nicht verfügbar ist. und vor der Einführung der Rettungstherapie. Damit ein Patient in die mITT-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl eine Baseline-Bewertung als auch mindestens eine Post-Baseline-Bewertung für mindestens eine Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Ausgangswert, Woche 24
Anzahl der Patienten mit symptomatischer Hypoglykämie und schwerer symptomatischer Hypoglykämie
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Dosisverabreichung für bis zu 116 Wochen
Eine symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis mit klinischen Symptomen, von denen angenommen wurde, dass sie auf eine hypoglykämische Episode mit einem begleitenden Plasmaglukosespiegel von weniger als 60 mg/dl (3,3 mmol/l) zurückzuführen sind oder mit einer sofortigen Erholung nach oraler Kohlenhydrat-, intravenöser Glukose- oder Glucagonverabreichung einhergehen Es war keine Plasmaglukosemessung verfügbar. Eine schwere symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis mit klinischen Symptomen, die vermutlich auf eine Hypoglykämie zurückzuführen waren, bei der der Patient die Hilfe einer anderen Person benötigte und entweder mit einem Plasmaglukosespiegel unter 36 mg/dl (2,0 mmol/l) oder einer sofortigen Erholung danach verbunden war orale Kohlenhydrat-, intravenöse Glukose- oder Glucagonverabreichung, wenn keine Plasmaglukosemessung verfügbar war.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Dosisverabreichung für bis zu 116 Wochen
Lebensqualität: Veränderung der Patientenzufriedenheit vom Ausgangswert zur Behandlung (PAGI-QOL) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
PAGI-QOL: ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 30 Punkten zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts in den letzten 2 Wochen. Besteht aus 5 Unterskalen. Jedes Element wurde auf einer Likert-Skala von 0 bis 5 Punkten bewertet (0 [niemals] bis 5 [immer]). Die Punktzahl der Unterskala wird berechnet, indem die Summe aller Elemente der Unterskala durch die Anzahl der Elemente in der Unterskala dividiert wird. Die Gesamtpunktzahl wird anhand des Mittelwerts der Teilskalenwerte berechnet. Der Subskalen-Score und der Gesamtscore reichen von 0 = nie (niedrigster Score) bis 5 = immer (höchster Score), wobei niedrigere Scores auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Der Behandlungszeitraum für diese Variable ist die Zeit ab der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, am oder vor Besuch 11 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Besuch 11 nicht verfügbar ist, und vor der Einführung der Rettungstherapie. Damit ein Patient in die mITT-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl eine Baseline-Bewertung als auch mindestens eine Post-Baseline-Bewertung für mindestens eine Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Ausgangswert, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC6019
  • 2007-005883-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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