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Vergleich der Wirksamkeit einer 14-tägigen Reverse-Hybrid-Therapie und einer 14-tägigen Triple-Therapie plus Wismut-Therapie

12. März 2019 aktualisiert von: Feng-Woei Tsay, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Vergleichen Sie die 14-tägige Reverse-Hybrid-Therapie und die 14-tägige Triple-Therapie plus Wismut zur Eradikation von Helicobacter Pylori

Reverse-Hybrid-Therapie erzielt eine höhere Eradikationsrate als Wismut (Dreifachtherapie plus Wismut) bleibt unbeantwortet

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der steigenden Prävalenz antimikrobieller Resistenzen ist die Misserfolgsrate der 7-tägigen Standard-Dreifachtherapie auf ein inakzeptables Niveau gesunken (

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutiv H pylori-infizierte ambulante Patienten, mindestens 20 Jahre alt, mit endoskopisch nachgewiesenen peptischen Ulkuserkrankungen oder Gastritis

Ausschlusskriterien:

  • frühere Helicobacter-pylori-Eradikationstherapie
  • Einnahme von Antibiotika oder Wismut innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Patienten mit allergischer Vorgeschichte gegen die verwendeten Medikamente
  • Patienten mit vorangegangener Magenoperation
  • das gleichzeitige Bestehen schwerer Begleiterkrankungen (zum Beispiel dekompensierte Leberzirrhose, Urämie)
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dreifachtherapie plus Wismuttherapie
Pantoprazol 40 mg zweimal täglich für 14 Tage, Amoxicillin 1 g zweimal täglich für 14 Tage, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für 14 Tage, Bismutsubcitrat 240 mg zweimal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Dreifachtherapie plus Wismuttherapie
Pantoprazol 40 mg zweimal täglich für 14 Tage, Amoxicillin 1 g zweimal täglich für 14 Tage, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für 14 Tage, Bismutsubcitrat 240 mg zweimal täglich für 14 Tage.
Andere Namen:
  • Pantoprazol 40 mg
  • Amoxicillin 1g
  • Clarithromycin 500 mg
  • Wismutsubcitrat 240 mg
Aktiver Komparator: Reverse-Hybrid-Therapie
(Pantoprazol 40 mg zweimal täglich für 7 Tage, Amoxicillin 1 g zweimal täglich für 7 Tage, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für 7 Tage und Metronidazol 500 mg zweimal täglich für 7 Tage), gefolgt von (Pantoprazol 40 mg zweimal täglich für 7 Tage und Amoxicillin 1 g zweimal täglich für 7 Tage)
Arzneimittel: Reverse-Hybrid-Therapie
(Pantoprazol 40 mg zweimal täglich für 7 Tage, Amoxicillin 1 g zweimal täglich für 7 Tage, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für 7 Tage und Metronidazol 500 mg zweimal täglich für 7 Tage), gefolgt von (Pantoprazol 40 mg zweimal täglich für 7 Tage und Amoxicillin 1 g zweimal täglich für 7 Tage)
Andere Namen:
  • Pantoprazol 40mg
  • Amoxicillin 1g
  • Clarithromycin 500 mg
  • Metronidazol 500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen H. Pylori ausgerottet wurde
Zeitfenster: sechste Woche nach Ende der Anti-H. pylori-Therapie
Zur Beurteilung der Eradikationswirksamkeit wiederholte Endoskopie mit Urease-Schnelltest, histologische Untersuchung und kultureller oder Harnstoff-Atemtest.
sechste Woche nach Ende der Anti-H. pylori-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ermittler

  • Studienstuhl: Feng-Woei Tsay, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGHKS16-CT10-17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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