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Verbreitung des Dienstes für kardiovaskuläre Risiken (CVRSLive)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Korey Kennelty
Ziel dieser Studie ist es, die Implementierung eines von Apothekern geleiteten Remote-Dienstes für kardiovaskuläre Risiken (CVRS) in 12 großen, organisatorisch und kulturell vielfältigen Krankenhäusern und Gesundheitssystemen zu bewerten, viele davon mit einem hohen Anteil an Minderheiten- und unterversorgten Patienten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verursachen bei Amerikanern täglich 2.200 Todesfälle, wobei alle 39 Sekunden ein Todesfall auftritt. Dennoch bleibt die wirksame Umsetzung forschungsbasierter Interventionen, die kardiovaskuläre Erkrankungen und Todesfälle reduzieren, eine erhebliche Herausforderung. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Skalierbarkeit eines von Apothekern geleiteten Remote-CVD-Risiko- und Präventionsdienstmodells in großen, organisatorisch und kulturell vielfältigen Krankenhäusern und Gesundheitssystemen zu testen, von denen viele einen hohen Anteil an Minderheiten- und unterversorgten Patienten aufweisen, und zwar unter Verwendung eines pragmatischen Clusters -Randomisiertes Design. Dieser Dienst wird als Cardiovaskulärer Risikodienst (CVRS) bezeichnet. Es liegen nur begrenzte Daten zu den Hindernissen und Erleichterungen bei der Umsetzung zur Verbesserung des CVRS in solchen vielfältigen, komplexen Gesundheitssystemen vor. Daher erfordert die Ausweitung unserer effektiven, innovativen teambasierten Intervention eine Bewertung der Hindernisse und Erleichterungen für die Einführung, Implementierung und Wartung von CVRS. Unsere zentrale Hypothese ist, dass die Hindernisse und Erleichterungen für die CVRS-Implementierung in den verschiedenen Grundversorgungseinrichtungen unterschiedlich sein werden. Wir werden gemischte Methoden verwenden, darunter Interviews, Beobachtungen und eine innovative Umfrage zur Zusammenarbeit zwischen Ärzten und Apothekern, die wir entwickelt haben, um die Implementierung apothekenbasierter Dienstleistungen vorherzusagen. Der Grund für diese vorgeschlagene Studie ist, dass die Überwindung von Hindernissen bei der Umsetzung einer neuartigen Strategie zur Verbesserung der Sekundärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu innovativen Strategien für eine breitere Übernahme durch Gesundheitssysteme in den gesamten USA führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

542

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Vereinigte Staaten, 83201
        • Idaho State University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • University of Illinois at Chicago: Mile Square Health Center
      • Mahomet, Illinois, Vereinigte Staaten, 61853
        • Carle Foundation Hospital
      • Rantoul, Illinois, Vereinigte Staaten, 61866
        • Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52804
        • Genesis Family Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
      • Riverside, Iowa, Vereinigte Staaten, 52327
        • UIHC River Crossing
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Siouxland Family Medicine Center
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
        • Northeast Iowa Family Practice Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48207
        • Henry Ford Health System: Harbortown
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98203
        • Community Health Center of Snohomish County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patiententhemen:

    • Englisch oder Spanisch sprechend
    • In den letzten 12 Monaten mindestens einmal in der Klinik gesehen
    • Hat derzeit eine der folgenden Krankheiten:

      1. Diabetes mit HA1c 9,0 % oder mehr und/oder
      2. Hypertonie (unkompliziert) mit einem systolischen Blutdruck von 150 mm Hg oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Pflegeheim
  • Kein Telefon

    • Zusätzliche Ausschlüsse von Patientensubjekten:
  • Krebs mit einer Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten
  • Schwangerschaft
  • Diagnose von Demenz
  • Plant, die Behandlung in der Klinik innerhalb von 24 Monaten zu beenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CVRS-Frühintervention
Patienten, die an Interventionsbüros teilnehmen, erhalten 12 Monate lang die von einem Apotheker geleitete CVRS-Intervention.
  1. Bewerten Sie Therapielücken
  2. Kontaktieren Sie die Patienten regelmäßig per E-Mail, Telefon und/oder SMS
  3. Beurteilung und Beratung hinsichtlich Medikamenteneinhaltung, Nebenwirkungen und Lebensstilverhalten
  4. Entwickeln Sie einen Aktionsplan und senden Sie Empfehlungen an den Anbieter
Sonstiges: CVRS verzögerte Intervention
Patienten, die an Kontrollbüros teilnehmen, haben in den ersten 12 Monaten ihrer Teilnahme an der Studie keinen Kontakt mit dem CVRS-Apotheker. Sie erhalten die Studienintervention in den Monaten 13 bis 24.
  1. Bewerten Sie Therapielücken
  2. Kontaktieren Sie die Patienten regelmäßig per E-Mail, Telefon und/oder SMS
  3. Beurteilung und Beratung hinsichtlich Medikamenteneinhaltung, Nebenwirkungen und Lebensstilverhalten
  4. Entwickeln Sie einen Aktionsplan und senden Sie Empfehlungen an den Anbieter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktoren, die die Genauigkeit der Interventionsimplementierung beeinflussen
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention an jedem Standort
Die Themen werden durch Interviews mit Schlüsselpersonen identifiziert, die an der Umsetzung der Studienintervention beteiligt sind. Daten aus Interviews werden mit ATLAS ti analysiert, um die Häufigkeit und Dichte der in Interviews identifizierten Themen zu bestimmen.
12 Monate nach Beginn der Intervention an jedem Standort
Auswirkung der Zusammenarbeit zwischen Arzt und Apotheker auf die Umsetzungstreue
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention an jedem Standort
Entwicklung von Maßstäben für die Umsetzungstreue und deren Einhaltung
12 Monate nach Beginn der Intervention an jedem Standort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Leitlinien zur Primär- und Sekundärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention für jedes Fach
Der Prozentsatz ausgewählter Richtlinienvorteilskriterien, die von Probanden im Frühinterventionsarm im Vergleich zum verzögerten Interventionsarm erfüllt wurden
12 Monate nach Beginn der Intervention für jedes Fach
Reichweite und Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention an jedem Standort
Anteil der teilnehmenden Patienten und Anbieter, die angesprochen wurden
12 Monate nach Beginn der Intervention an jedem Standort
Entwicklung von Zahlungsverträgen
Zeitfenster: 36 Monate nach Einstellungsbeginn
Erstellen Sie eine Vorlage für Zahlungsverträge zwischen klinischen Standorten und dem CVRS
36 Monate nach Einstellungsbeginn
Entwicklung von Zahlungsverträgen
Zeitfenster: 36 Monate nach Einstellungsbeginn
Die Anzahl der klinischen Standorte, die erfolgreich Zahlungsverträge mit dem CVRS aushandeln
36 Monate nach Einstellungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Korey Kennelty, PharmD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201710812

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

  1. Stellen Sie anonymisierte SAS-Datensätze im Transportformat mit dem Protokoll bereit, Datenwörterbücher-Benutzerhandbuch. Es ist eine Vereinbarung zur Datenweitergabe erforderlich.
  2. Teilen Sie Daten mit allen teilnehmenden Standorten und platzieren Sie Studienlinks und Informationen auf der PBRN-Website136
  3. Präsentieren Sie die Ergebnisse anderen PBRNs durch AHRQ-Meetings.
  4. Veröffentlichen Sie die Entwicklung und die Ergebnisse auf der .213 Zusammenfassung des pragmatisch-erklärenden Kontinuumsindikators

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Beginn der Studienintervention.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur CVRS-Intervention

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