- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03660631
Verbreitung des Dienstes für kardiovaskuläre Risiken (CVRSLive)
26. Februar 2024 aktualisiert von: Korey Kennelty
Ziel dieser Studie ist es, die Implementierung eines von Apothekern geleiteten Remote-Dienstes für kardiovaskuläre Risiken (CVRS) in 12 großen, organisatorisch und kulturell vielfältigen Krankenhäusern und Gesundheitssystemen zu bewerten, viele davon mit einem hohen Anteil an Minderheiten- und unterversorgten Patienten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verursachen bei Amerikanern täglich 2.200 Todesfälle, wobei alle 39 Sekunden ein Todesfall auftritt.
Dennoch bleibt die wirksame Umsetzung forschungsbasierter Interventionen, die kardiovaskuläre Erkrankungen und Todesfälle reduzieren, eine erhebliche Herausforderung.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Skalierbarkeit eines von Apothekern geleiteten Remote-CVD-Risiko- und Präventionsdienstmodells in großen, organisatorisch und kulturell vielfältigen Krankenhäusern und Gesundheitssystemen zu testen, von denen viele einen hohen Anteil an Minderheiten- und unterversorgten Patienten aufweisen, und zwar unter Verwendung eines pragmatischen Clusters -Randomisiertes Design.
Dieser Dienst wird als Cardiovaskulärer Risikodienst (CVRS) bezeichnet.
Es liegen nur begrenzte Daten zu den Hindernissen und Erleichterungen bei der Umsetzung zur Verbesserung des CVRS in solchen vielfältigen, komplexen Gesundheitssystemen vor.
Daher erfordert die Ausweitung unserer effektiven, innovativen teambasierten Intervention eine Bewertung der Hindernisse und Erleichterungen für die Einführung, Implementierung und Wartung von CVRS.
Unsere zentrale Hypothese ist, dass die Hindernisse und Erleichterungen für die CVRS-Implementierung in den verschiedenen Grundversorgungseinrichtungen unterschiedlich sein werden.
Wir werden gemischte Methoden verwenden, darunter Interviews, Beobachtungen und eine innovative Umfrage zur Zusammenarbeit zwischen Ärzten und Apothekern, die wir entwickelt haben, um die Implementierung apothekenbasierter Dienstleistungen vorherzusagen.
Der Grund für diese vorgeschlagene Studie ist, dass die Überwindung von Hindernissen bei der Umsetzung einer neuartigen Strategie zur Verbesserung der Sekundärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu innovativen Strategien für eine breitere Übernahme durch Gesundheitssysteme in den gesamten USA führen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
542
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, Vereinigte Staaten, 83201
- Idaho State University
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
- University of Illinois at Chicago: Mile Square Health Center
-
Mahomet, Illinois, Vereinigte Staaten, 61853
- Carle Foundation Hospital
-
Rantoul, Illinois, Vereinigte Staaten, 61866
- Carle Foundation Hospital
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52804
- Genesis Family Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
-
Riverside, Iowa, Vereinigte Staaten, 52327
- UIHC River Crossing
-
Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
- Siouxland Family Medicine Center
-
Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
- Northeast Iowa Family Practice Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48207
- Henry Ford Health System: Harbortown
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
- Texas Tech University Health Science Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98203
- Community Health Center of Snohomish County
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patiententhemen:
- Englisch oder Spanisch sprechend
- In den letzten 12 Monaten mindestens einmal in der Klinik gesehen
Hat derzeit eine der folgenden Krankheiten:
- Diabetes mit HA1c 9,0 % oder mehr und/oder
- Hypertonie (unkompliziert) mit einem systolischen Blutdruck von 150 mm Hg oder mehr
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
- Pflegeheim
Kein Telefon
- Zusätzliche Ausschlüsse von Patientensubjekten:
- Krebs mit einer Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten
- Schwangerschaft
- Diagnose von Demenz
- Plant, die Behandlung in der Klinik innerhalb von 24 Monaten zu beenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CVRS-Frühintervention
Patienten, die an Interventionsbüros teilnehmen, erhalten 12 Monate lang die von einem Apotheker geleitete CVRS-Intervention.
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Sonstiges: CVRS verzögerte Intervention
Patienten, die an Kontrollbüros teilnehmen, haben in den ersten 12 Monaten ihrer Teilnahme an der Studie keinen Kontakt mit dem CVRS-Apotheker.
Sie erhalten die Studienintervention in den Monaten 13 bis 24.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Faktoren, die die Genauigkeit der Interventionsimplementierung beeinflussen
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention an jedem Standort
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Die Themen werden durch Interviews mit Schlüsselpersonen identifiziert, die an der Umsetzung der Studienintervention beteiligt sind.
Daten aus Interviews werden mit ATLAS ti analysiert, um die Häufigkeit und Dichte der in Interviews identifizierten Themen zu bestimmen.
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12 Monate nach Beginn der Intervention an jedem Standort
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Auswirkung der Zusammenarbeit zwischen Arzt und Apotheker auf die Umsetzungstreue
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention an jedem Standort
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Entwicklung von Maßstäben für die Umsetzungstreue und deren Einhaltung
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12 Monate nach Beginn der Intervention an jedem Standort
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung von Leitlinien zur Primär- und Sekundärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention für jedes Fach
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Der Prozentsatz ausgewählter Richtlinienvorteilskriterien, die von Probanden im Frühinterventionsarm im Vergleich zum verzögerten Interventionsarm erfüllt wurden
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12 Monate nach Beginn der Intervention für jedes Fach
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Reichweite und Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention an jedem Standort
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Anteil der teilnehmenden Patienten und Anbieter, die angesprochen wurden
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12 Monate nach Beginn der Intervention an jedem Standort
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Entwicklung von Zahlungsverträgen
Zeitfenster: 36 Monate nach Einstellungsbeginn
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Erstellen Sie eine Vorlage für Zahlungsverträge zwischen klinischen Standorten und dem CVRS
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36 Monate nach Einstellungsbeginn
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Entwicklung von Zahlungsverträgen
Zeitfenster: 36 Monate nach Einstellungsbeginn
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Die Anzahl der klinischen Standorte, die erfolgreich Zahlungsverträge mit dem CVRS aushandeln
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36 Monate nach Einstellungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Korey Kennelty, PharmD, University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201710812
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
- Stellen Sie anonymisierte SAS-Datensätze im Transportformat mit dem Protokoll bereit, Datenwörterbücher-Benutzerhandbuch. Es ist eine Vereinbarung zur Datenweitergabe erforderlich.
- Teilen Sie Daten mit allen teilnehmenden Standorten und platzieren Sie Studienlinks und Informationen auf der PBRN-Website136
- Präsentieren Sie die Ergebnisse anderen PBRNs durch AHRQ-Meetings.
- Veröffentlichen Sie die Entwicklung und die Ergebnisse auf der .213 Zusammenfassung des pragmatisch-erklärenden Kontinuumsindikators
IPD-Sharing-Zeitrahmen
12 Monate nach Beginn der Studienintervention.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
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