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Eine Einzeldosisstudie von SHR0410 bei gesunden männlichen Teilnehmern

25. Februar 2019 aktualisiert von: Atridia Pty Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenösem SHR0410 bei gesunden männlichen Teilnehmern

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Wirkung einer intravenösen (IV) Einzeldosis von SHR0410 in 6 Dosierungsstufen (0,5 μg/kg, 1 μg/kg, 2 μg/kg). kg, 5 μg/kg, 10 μg/kg und 20 μg/kg) bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Achtundvierzig teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden in die 6 Dosiskohorten eingeschrieben. Für jede Kohorte wird eine Sentinel-Gruppe von 2 Probanden (1 erhält SHR0410 und 1 erhält Placebo) zuerst dosiert (Verhältnis 1:1). Wenn bei den Sentinel-Teilnehmern keine arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse auftreten, erhalten die verbleibenden 6 Probanden in einer Kohorte am nächsten Tag oder später eine Dosis im Verhältnis 5:1 (5 Probanden erhalten SHR0410 und 1 Proband erhält Placebo). SHR0410 wird in Kochsalzlösung verdünnt und als 15-minütige intravenöse Infusion mit konstanter Dosis mit einer Rate von 20 ml/h am Tag 1 verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Nedlands, Australien
        • Linear Clinical Research Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich.
  2. Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht von 50 kg bis einschließlich 125 kg.
  3. Wird nach Abschluss der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des SpO2, der Laborparameter und des EKG als allgemein gesund angesehen, wie vom Ermittler beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Formulierung des Prüfpräparats oder anderen Opioiden.
  2. Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  3. Jeder andere medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, die Protokollanforderungen zu erfüllen oder die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,5 μg/kg SHR0410
8 Probanden werden im Verhältnis 3:1 randomisiert und erhalten eine Einzeldosis von entweder 0,5 μg/kg SHR0410 (n=6) oder Placebo (n=2).
Arzneimittel: 0,5 μg/kg SHR0410
eine Einzeldosis von 0,5 μg/kg SHR0410
Experimental: 1 μg/kg SHR0410
8 Probanden werden im Verhältnis 3:1 randomisiert und erhalten eine Einzeldosis von entweder 1 μg/kg SHR0410 (n=6) oder Placebo (n=2).
Arzneimittel: 1 μg/kg SHR0410
eine Einzeldosis von 2 μg/kg SHR0410
Experimental: 2 μg/kg SHR0410
8 Probanden werden im Verhältnis 3:1 randomisiert und erhalten eine Einzeldosis von entweder 2 μg/kg SHR0410 (n=6) oder Placebo (n=2).
Arzneimittel: 2 μg/kg SHR0410
eine Einzeldosis von 2 μg/kg SHR0410
Experimental: 5 μg/kg SHR0410
8 Probanden werden im Verhältnis 3:1 randomisiert und erhalten eine Einzeldosis von entweder 5 μg/kg SHR0410 (n=6) oder Placebo (n=2).
Arzneimittel: 5 μg/kg SHR0410
eine Einzeldosis von 5 μg/kg SHR0410
Experimental: 10 μg/kg SHR0410
8 Probanden werden im Verhältnis 3:1 randomisiert und erhalten eine Einzeldosis von entweder 10 μg/kg SHR0410 (n=6) oder Placebo (n=2).
Arzneimittel: 10 μg/kg SHR0410
eine Einzeldosis von 10 μg/kg SHR0410
Experimental: 20 μg/kg SHR0410
8 Probanden werden im Verhältnis 3:1 randomisiert und erhalten eine Einzeldosis von entweder 10 μg/kg SHR0410 (n=6) oder Placebo (n=2).
Arzneimittel: 20 μg/kg SHR0410
eine Einzeldosis von 20 μg/kg SHR0410

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf Veränderungen in der Hämatologie
Zeitfenster: Bis Tag 8
Hämoglobin Hämatokrit Erythrozytenzahl Mittleres Zellvolumen, Mittlere Zellhämoglobinkonzentration, Leukozytenzahl, Neutrophilenzahl, Lymphozytenzahl, Monozytenzahl, Eosinophilenzahl, Basophilenzahl, Blutplättchenzahl
Bis Tag 8
Auftreten von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf Veränderungen der Urinanalyse
Zeitfenster: Bis Tag 8
Urobilinogen Dipstick Urinanalyse, einschließlich: pH, spezifisches Gewicht, Protein, Blut, Leukozyten, Glukose, Ketone, Bilirubin, Nitrite
Bis Tag 8
Auftreten von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf Veränderungen in der Biochemie (Nüchtern)
Zeitfenster: Bis Tag 8
Einschließlich Serum-Kreatinin, Harnstoff, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transferase, Gesamtbilirubin, Gesamtprotein, Albumin, alkalische Phosphatase, Serum-Harnsäure, Glukose, Triglyceride, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin
Bis Tag 8
Auftreten von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf Änderungen bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis Tag 8
Überprüfung von Körpergewicht und Körpergröße; Gesamterscheinung; Kopf; Augen; Ohren/Nase/Rachen; Nacken; Lymphknoten; neurologische und muskuloskelettale Systeme; Herz; Lunge; Abdomen; Haut; und Extremitäten
Bis Tag 8
Auftreten von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 8
Orale Temperatur, Atemfrequenz, Blutdruck und Pulsfrequenz
Bis Tag 8
Auftreten von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf Veränderungen in 12-Kanal-EKGs
Zeitfenster: Bis Tag 8
Die 12-Kanal-EKGs müssen aufgezeichnet werden, nachdem sich die Probanden 5 Minuten lang in Rückenlage ausgeruht haben, um eine stabile Basislinie zu gewährleisten.
Bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Plasma SHR0410 Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasma-SHR0410-Konzentration
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Plasma-Spitzenkonzentration SHR0410
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Halbzeit (T1/2)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Halbzeit von SHR0410
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Urinausscheidungsrate
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Änderungen der Urinausscheidungsrate gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Serum-Prolaktin-Freisetzungsrate
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Änderungen der Serum-Prolaktin-Freisetzungsrate gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Mitarbeiter

Linear Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR0410-101-AU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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