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MESSUNG DER KRÄFTE WÄHREND DER CHIROPRAKTISCHEN BEHANDLUNG (INSIGHT)

28. März 2017 aktualisiert von: Palmer College of Chiropractic

Messung der Kräfte während der chiropraktischen Behandlung (INSIGHT): Eine einarmige klinische Fallserie

In der INSIGHT-Pilotstudie werden die Kräfte gemessen, die ein Chiropraktiker (DC) während der Durchführung einer spezifischen, manuellen chiropraktischen Behandlung für Teilnehmer mit Schmerzen im unteren Rückenbereich anwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind ein bekanntes Gesundheitsproblem. Eine gängige manuelle Therapie zur Behandlung von LBP ist die Wirbelsäulenmanipulation (SM), die je nach Kraftübertragung in zwei Kategorien unterteilt werden kann: SM mit hoher Geschwindigkeit und niedriger Amplitude (Schub) und SM mit niedriger Geschwindigkeit (ohne Schub). Profile. Eine häufig verwendete SM-Technik ohne Schub ist das Flexion-Distraction-Verfahren. Mehrere Studien haben über manuell ausgeübte Kräfte während des Schub-SM berichtet; Allerdings sind die Kräfte, die bei SM ohne Schub eingesetzt werden, insbesondere diejenigen, die bei der Flexion-Distraction-Behandlung angewendet werden, noch unbekannt. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden vorläufige Informationen über die Behandlungskräfte und die Rechtfertigung der Stichprobengröße für zukünftige groß angelegte Studien liefern und gleichzeitig die Durchführbarkeit des Studienprotokolls und der Methoden zur Patientenrekrutierung für solche Studien ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann die erforderlichen Fähigkeiten (englische Sprache, Lese- und Schreibkenntnisse) nachweisen, die erforderlich sind, um ohne die Hilfe einer anderen Person (z. B. eines Bevollmächtigten, Ehepartners, Familienmitglieds oder einer anderen unterstützenden Person) eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Selbstberichtete Schmerzen im unteren Rücken (akut, subakut oder chronisch) zum Zeitpunkt der Untersuchung und Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht > 300 Pfund
  • Wirbelsäulenpathologie oder Erkrankungen, die Studienverfahren kontraindizieren oder die Sicherheit der Teilnehmer gefährden
  • Entzündliche Arthropathie der Wirbelsäule (z.B. Morbus Bechterew, rheumatoide Arthritis)
  • Wirbelsäulenfraktur in den letzten 6 Monaten
  • Andere Erkrankungen, die eine Überweisung erfordern (z. B. Selbsteinschätzung von Alkohol-/Substanzabhängigkeit oder -missbrauch, instabilen Wirbelsäulensegmenten und Cauda-equina-Syndrom)
  • Sie sind schwanger oder planen innerhalb der nächsten 5 Wochen schwanger zu werden
  • Studienabläufe können nicht sicher toleriert werden
  • Veränderte geistige Leistungsfähigkeit
  • Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten Klebstoffen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Komorbidität, die eine gleichzeitige klinische Behandlung erfordert und die Fähigkeit zur Durchführung von Studienabläufen oder zur Beurteilung des Gesundheitszustands des Teilnehmers beeinträchtigt oder eine Terminplanungsbelastung darstellt
  • Beauftragung einer Rechtsberatung oder Geltendmachung eines Anspruchs auf eine Krankenversicherung
  • Compliance-Bedenken (z. B. Terminkonflikte, Umzug aus dem Quad-City-Gebiet, mangelnde Bereitschaft, sich erforderlichen Studienverfahren zu unterziehen oder sich von Studienärzten behandeln zu lassen)
  • Klassifizierung der Quebec Task Force von 10 oder 11: (chronisches Schmerzsyndrom, viszerale/infektiöse Quelle von LBP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flexion-Distraktion-Manipulation der Wirbelsäule
Die Teilnehmer erhalten eine Flexions-Distraktionsbehandlung von einem zugelassenen Arzt für Chiropraktik. Während des Eingriffs liegt der Teilnehmer in Bauchlage auf einer speziell dafür vorgesehenen Behandlungsliege. Der Tisch ist mit einem beweglichen Unterkörperteil ausgestattet, der vom Studienarzt angewiesen werden kann, die Beine des Teilnehmers abzusenken, sie von einer Seite zur anderen zu bewegen oder eine Zugbewegung auszuführen. Tischbewegungen können in Kombination mit anderen Bewegungen auftreten, abhängig von der Diagnose und den spezifischen Merkmalen des Zustands des Teilnehmers. Während dieses Eingriffs berührt der Arzt mit seinen Händen auch den unteren oder oberen Teil des Rückens oder Nackens des Teilnehmers, um die Behandlung auf bestimmte Wirbelsäulenregionen zu lenken.
Sonstiges: Flexion-Distraktion (ohne Schub) Wirbelsäulenmanipulation
Eingeschriebene Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von zwei Wochen chiropraktische Betreuung. Die Chiropraktik umfasst Standardtherapien bei Rückenschmerzen. Ein Arzt für Chiropraktik legt den therapeutischen Ansatz und die Behandlungshäufigkeit auf der Grundlage der klinischen Präsentation eines Teilnehmers fest. Falls vorgesehen, umfassen die Behandlungen eine Manipulation der Wirbelsäule mit niedriger Geschwindigkeit (ohne Schub) mithilfe des Flexion-Distraction-Verfahrens. Es können auch Empfehlungen für Bewegung, Änderungen des Lebensstils oder andere Therapien gegeben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugkräfte
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen
Wir werden die Traktionskräfte messen, die der Kliniker während aller Studienbesuche über einen Zeitraum von zwei Wochen auf den Teilnehmer ausübt. Die Zugkräfte werden deskriptiv mit Mittelwerten und Standardabweichungen zusammengefasst. Primäre Ergebnisse werden Veränderungen der Zugkräfte zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Behandlungsbesuch nach 2 Wochen vergleichen.
Ausgangswert und 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzvisuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um das aktuelle Rückenschmerzniveau des Teilnehmers und sein durchschnittliches Rückenschmerzniveau in den letzten 24 Stunden und der letzten Woche zu beurteilen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Schmerzniveau auf einer horizontalen 100-Millimeter-Kontinuumsskala ohne Schmerzen und mit den schlimmsten vorstellbaren Schmerzankern zu bewerten.
Ausgangswert und 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert D Vining, DC, Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INSIGHT-2015V164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Machbarkeits-/Pilotstudie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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