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Eeva-System-Bildgebungsstudie (PROSPECT)

9. Juli 2015 aktualisiert von: Progyny, Inc.

Prospektive Beobachtungsstudie unter Verwendung des Eeva™-Systems 2.2.1 zur fortlaufenden Erfassung von Entwicklungs- und Validierungsdaten

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, Bildgebungsdaten von Embryonen zu sammeln, die bis zum Blastozystenstadium (Tag 5–6) verfolgt werden, um die weitere Entwicklung und Validierung des Eeva-Systems voranzutreiben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, Bildgebungsdaten von Embryonen zu sammeln, die bis zum Blastozystenstadium (Tag 5–6) verfolgt werden, um die weitere Entwicklung und Validierung des Eeva-Systems voranzutreiben.

Zu den Hauptzielen gehören:

Zur Erfassung bildgebender Daten von Embryonen, die bis zum Blastozystenstadium verfolgt werden (Tag 5–6)

Zu den sekundären Zielen gehören:

Um Registrierungsdaten zu sammeln: Demografie, IVF und Schwangerschaftsgeschichte. Um Embryomorphologiedaten von Tag 3, Tag 5 und Tag 6 zu sammeln (FET)-Daten übertragen (falls zutreffend)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland, 6011
        • Fertility Associates
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • FCI (River North)
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Midwest Fertility Specialists
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Fertility Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
        • Houston Fertility Institute
    • Washington
      • Seatlle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung unterziehen und alle Zulassungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung mit eigenen Eizellen unterziehen
  • Übertragung frischer oder gefrorener Blastozysten (Tag 5–6).
  • Mindestens 5 diploide (2PN) Embryonen bei der Befruchtungskontrolle
  • Ich bin bereit, alle 2PN-Embryonen von Eeva fotografieren zu lassen
  • Bereit, das Studienprotokoll und die Studienverfahren einzuhalten
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • „Alles einfrieren“ aufgrund eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS)
  • Verwendung einer gespendeten Eizelle/Gestationsmutter
  • Befruchtung mit operativ entnommenem Sperma
  • Geschichte von Krebs
  • Assisted Hatching (AH) am 3. Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und Gerätefehlfunktionen werden vom Zeitpunkt der Eeva-Bildgebung bis zum Studienabschluss gemeldet und zusammengefasst.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Progyny, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Sheua Shen, MD, Vice President, Scientific and Medical Affairs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-AUX-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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