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Variabilität der Hörgeräteergebnisse bei älteren Erwachsenen

23. Oktober 2020 aktualisiert von: Pamela Souza, Northwestern University

Charakterisierung der Variabilität der Hörgeräteergebnisse bei älteren Erwachsenen

Ziel dieses Projekts ist es herauszufinden, ob die Art und Weise, wie ein Hörgerät ein Schallsignal verarbeitet, teilweise von den kognitiven Eigenschaften einer Person bestimmt werden sollte. Wir gehen davon aus, dass das Ergebnis dieser Arbeit eine Reihe von Beurteilungen sein wird, die die Hörgeräteversorgung bei älteren Patienten mit Hörverlust leiten werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Reaktion auf Hörgeräte ist sehr unterschiedlich, wobei einige Personen einen deutlich größeren Nutzen berichten als andere. Vorläufige Arbeiten unseres Labors und anderer legen nahe, dass Patientenfaktoren – einschließlich der Kognition – zu Unterschieden in der Art und Weise beitragen können, wie Einzelpersonen auf veränderte Sprachreize reagieren, wie sie beispielsweise durch die Verarbeitung von Hörgeräten verursacht werden. Das langfristige Ziel dieser Arbeit besteht darin, die Hörergebnisse durch die Optimierung der Hörgeräteverarbeitung für jeden Einzelnen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
        • University of Colorado at Boulder

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

54 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schallempfindungsschwerhörigkeit mit Reintonschwellen von 25–70 dB HL bei Oktavfrequenzen zwischen 250 und 4000 Hz, 4-Frequenz-PTA von ≥ 30 dB HL
  • Träger ohne Hörgerät im Vorjahr
  • Die Teilnehmer sind bei guter Gesundheit (Selbstauskunft)
  • Normales oder auf normales Sehvermögen korrigiertes Sehvermögen (≤20/50)

Ausschlusskriterien:

  • Schallleitungsschwerhörigkeit oder asymmetrischer Hörverlust
  • Hörverlust, der über die Grenzen hinausgeht, die mit Hörgeräten erfolgreich behoben werden können (d. h. hochgradiger Hörverlust)
  • Mit einem Cochlea-Implantat behobener Hörverlust (das Tragen von Hörgeräten ist nicht möglich)
  • Signifikante Vorgeschichte otologischer oder neurologischer Erkrankungen
  • Nicht englischsprachige Teilnehmer
  • Ergebnis von 23 oder weniger beim Mini-Mental Status Exam (MMSE)
  • Punktzahl von 22 oder weniger beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Jeder klinisch bedeutsame instabile oder fortschreitende medizinische Zustand
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er oder sie an der Studie teilnehmen würde.
  • Die Teilnehmer werden basierend auf den Ergebnissen ihres Lunner-Arbeitsgedächtnis-Lesespannentests in niedrige und hohe Arbeitsgruppen eingeteilt. Sobald eine Gruppe mit hohem oder niedrigem Arbeitsgedächtnis besetzt ist (ungefähr 25 Teilnehmer), werden wir selektiv Teilnehmer für die andere Kategorie einschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Reihenfolge der Hörgeräteanpassung A
Hohes Maß an Signalmanipulation über 6 Wochen, gefolgt von einem geringen Maß an Signalmanipulation über 6 Wochen.
Gerät: Hörgeräteanpassung A
Andere Namen:
  • Höhrgerät
Gerät: Hörgeräteanpassung B
Aktiver Komparator: Reihenfolge der Hörgeräteanpassung B
Geringe Signalmanipulation über 6 Wochen, gefolgt von einem geringen Maß an Signalmanipulation über 6 Wochen.
Gerät: Hörgeräteanpassung A
Andere Namen:
  • Höhrgerät
Gerät: Hörgeräteanpassung B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sprachverständlichkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Teilnehmer hören sich Sätze im Hintergrundgeräusch an und wiederholen den gehörten Satz. Das Ergebnis ist der Prozentsatz korrekt wiederholter Wörter.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Hörrehabilitation (EAR)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Hörer bewertet, inwieweit sich das Hörvermögen mit dem Hörgerät verbessert hat (0 = am wenigsten verbessert, 100 = am stärksten verbessert).
6 Wochen
Fragebogen zu Sprach- und räumlichen Hörqualitäten (SSQ).
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Zuhörer bewertet seine/ihre wahrgenommene Fähigkeit. Jede Frage beschreibt eine andere Situation, beispielsweise das Zuhören eines Gesprächspartners in Stille. Der Test wird mit einer Punktzahl von 0 bis 10 bewertet, wobei 10 = bestes Ergebnis ist.
6 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Durchschnittliche Anzahl Stunden pro Tag, in denen das Hörgerät getragen wurde.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela E Souza, PhD, Northwestern University
  • Hauptermittler: Kathryn H Arehart, PhD, University of Colorado at Boulder

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01DC012289-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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