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Untersuchung eines funktionellen Von-Willebrand-Faktor (VWF)-Screening-Assays zur Zuordnung der phänotypischen Varianten der Von-Willebrand-Krankheit (VWD) (VWF-phV)

9. August 2022 aktualisiert von: Jonathan Roberts
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit der Forscher zur Diagnose der von-Willebrand-Krankheit (VWD), einer häufigen angeborenen Blutungsstörung, zu verbessern. In dieser Studie wird ein neuer Screening-Bluttest untersucht, mit dem festgestellt werden kann, ob eine Person an VWD leidet. Dieser neue Screening-Bluttest kann eine Diagnose schneller stellen als aktuelle Bluttests. Außerdem könnte dieser Test in örtlichen Krankenhauslaboren verfügbar sein, anstatt dass Proben an größere, spezialisiertere Labore geschickt werden müssten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Studie zur Validierung des klinischen Nutzens eines neuartigen Screening-Assays als diagnostisches Screening-Assay für VWD-Varianten: Typ 1C, 2A, 2B, 2M und 2N. Sobald der Proband in die Studie aufgenommen wurde, werden mindestens 0,5 ml Citratplasma gesammelt und im Labor des Bleeding and Clotting Disorders Institute in Peoria, Illinois, analysiert. Die Ergebnisse werden gesammelt: Phänotyp-Funktionsprofile werden bestimmt, statistisch analysiert und mit den qualitativen Daten des Blood Center of Wisconsin verglichen. Es wird erwartet, dass die Daten mit den bereits in früheren Studien gezeigten korrelieren und den Nutzen dieses Tests bestätigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neue Probanden, die sich einer Untersuchung zur Diagnose von VWD unterziehen und bei denen ein VWF:ag oder VWF:RCo <50 IU/dl und/oder ein VWF:RCo/VWF:ag-Verhältnis von <0,7 festgestellt wurde. Bei Verdacht auf VWD Typ 2N werden auch Probanden einbezogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei neuen Probanden, die sich einer Untersuchung zur Diagnose von VWD unterziehen, wurde ein VWF:Ag oder VWF:RCo < 50 IU/dl und/oder ein VWF:RCo/VWF:Ag von < 0,7 festgestellt. Es werden auch Probanden eingeschlossen, wenn ein klinischer Verdacht auf VWD Typ 2 N besteht

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen Probanden, deren Laborergebnisse die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Validierung des neuartigen ELISA-basierten funktionellen VWF-Screening-Assays als diagnostischen Screening-Assay zur Zuordnung der VWD-Phänotypen 1C, 2A, 2B, 2M und 2N.
Zeitfenster: geplante Analyse nach 2 Jahren und 4 Jahren mit einer geschätzten Studiendauer von 4 Jahren
geplante Analyse nach 2 Jahren und 4 Jahren mit einer geschätzten Studiendauer von 4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Weiterentwicklung des VWF-Funktionsscreening-Assays durch Untersuchung des Einbaus von VWF:CB6 (Bindung an Kollagen VI)
Zeitfenster: Studiendauer 4 Jahre
Studiendauer 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonathan Roberts

Mitarbeiter

Versiti

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Roberts, MD, Bleeding and Clotting Disorders Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H14-25321

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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