ARC1779-Injektion bei Patienten mit Thrombozytenfunktionsstörungen im Zusammenhang mit dem Von-Willebrand-Faktor
Eine Phase-2-Pilotstudie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der ARC1779-Injektion bei Patienten mit von-Willebrand-Faktor-bedingten Thrombozytenfunktionsstörungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ARC1779 Injection wird in 4 Kohorten von TTP-Patienten als unkontrollierte Open-Label-Studie untersucht. Patienten mit vWD-2b werden in eine zusätzliche Kohorte in einer randomisierten, verblindeten, Double-Dummy- und Placebo-kontrollierten Studie aufgenommen.
Insgesamt werden Patienten, die 3 verschiedene vWF-bedingte Thrombozytenfunktionsstörungen repräsentieren: TTP in Remission, akute TTP und vWD-2b, in insgesamt 5 Kohorten behandelt. Drei Kohorten werden aus Patienten bestehen, die sich nach einer TTP-Episode befinden („TTP-Remissionskohorten“) und mit ARC1779-Injektion in einem Dosis- und Dauereskalationsdesign behandelt werden. Parallel dazu wird eine einzelne Kohorte von Patienten mit akuter TTP („Acute TTP Cohort“) gemäß einem individuellen Patienten-Titration-to-Response-Paradigma behandelt. Diese Kohorte wird zu Studienbeginn für die Immatrikulation geöffnet und nach Abschluss aller anderen Kohorten geschlossen. Ebenfalls parallel dazu wird eine einzelne Kohorte von Patienten mit vWD-2b („vWD-2b-Kohorte“) mit der Rekrutierung zu Beginn der Studie beginnen und unabhängig vom Verlauf der TTP-Remissionskohorten fortgesetzt werden. Bis zu 4 Patienten werden in jede der TTP-Kohorten aufgenommen. Die vWD-2b-Kohorte wird voraussichtlich aus bis zu 12 vWD-2b-Patienten bestehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, A-1090
- Archemix Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich;
- Alter 18-75 Jahre;
- vWD-2b – bestätigte Diagnose oder;
- TTP-Remission – frühere Episode(n) einer primären akuten TTP oder;
Akute TTP – jede Episode, Erst- oder Rückfall, mit Vorliegen aller der folgenden:
- mikroangiopathische hämolytische Anämie (Schistozytose vorhanden, Coombs-Test negativ);
- schwere Thrombozytopenie;
- Klinische Diagnose entweder einer primären oder sekundären Form von TTP: (1) Primäre TTP: z. B. familiäre TTP (Upshaw-Schulman-Syndrom) oder erworbene idiopathische TTP oder "atypisches HUS"; (2) Sekundäre TTP: z. B. TTP, die nach einer Knochenmarktransplantation auftritt, arzneimittelinduzierte TTP, Lupus-bezogene TTP usw.;
- Negativer qualitativer Urin-Drogentest beim Screening und kein Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
- Während der Dauer der Studie keinen chirurgischen Eingriff in Betracht ziehen oder planen;
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch nicht mehr als eine Bluteinheit gespendet oder verloren;
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening kein experimentelles Medikament erhalten;
- Weibliche Patienten dürfen nicht schwanger sein [für TTP-Remissions- und vWD-2b-Kohorten muss ein Schwangerschaftstest im Serum beim Screening und ein Schwangerschaftstest im Urin am Tag 1 vor der Dosis negativ sein; für die akute TTP-Kohorte muss ein Serum-Schwangerschaftstest an Tag 1 vor der Dosis negativ sein] und bereit sind, während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage wirksame, redundante Verhütungsmethoden (d. h. sowohl für sich selbst als auch für den männlichen Partner) anzuwenden nach Teilnahme. Wenn möglich, wird die Behandlung innerhalb von 5 Tagen nach Ende der vorangegangenen Menstruation begonnen;
- Männliche Patienten müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach der Teilnahme ein medizinisch akzeptables Verhütungsmittel (Abstinenz oder Verwendung eines Kondoms mit Spermizid) zu verwenden;
- Die Patienten müssen in der Lage sein, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten, und müssen vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer kürzlichen Operation oder eines Traumas;
- Jedes größere, aktive Gesundheitsproblem, z. B. Krebs oder Herzkrankheit, das den Patienten während der Teilnahme an der Studie medizinisch instabil machen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TTP-Remissionskohorte 1
Die Patienten erhalten eine Gesamtdosis von 0,47 mg/kg ARC1779 über 4 Stunden, um eine angestrebte Plasmakonzentration von 6 µg/ml zu erreichen
|
Anfängliche schrittweise Infusion von 0,23 mg/kg über 30 Minuten und anschließende kontinuierliche Infusion von weiteren 0,24 mg/kg über 4 Stunden mit einer Geschwindigkeit von 0,001 mg/kg/min.
Anfängliche schrittweise Infusion von 0,23 mg/kg über 30 Minuten und anschließende kontinuierliche Infusion von weiteren 1,44 mg/kg über 24 Stunden mit einer Geschwindigkeit von 0,001 mg/kg/min.
Anfängliche schrittweise Infusion von 0,46 mg/kg über 30 Minuten und anschließende kontinuierliche Infusion von weiteren 2,88 mg/kg über 24 Stunden mit einer Geschwindigkeit von 0,002 mg/kg/min.
Anfängliche schrittweise Infusion von 0,23 mg/kg über 30 Minuten und anschließende kontinuierliche Infusion von weiteren 1,44 mg/kg über 24 Stunden mit einer Geschwindigkeit von 0,001 mg/kg/min, um eine angestrebte Plasmakonzentration von 6 µg/ml zu erreichen. Die kontinuierliche Infusion von ARC1779 Injection kann für ≤ 14 Tage fortgesetzt werden. Nach anfänglichen 24 Stunden kann die Dosis nach Bedarf auf der Grundlage klinischer und Labordaten nach Einschätzung des Prüfarztes titriert werden, um eine angestrebte Plasmakonzentration von 12 µg/ml zu erreichen.
In einer Periode der Sequenz wird ARC1779 allen Probanden als schrittweise Infusion von 0,23 mg/kg über 30 Minuten und anschließende kontinuierliche Infusion von zusätzlichen 0,24 mg/kg über 4 Stunden mit einer Rate von 0,001 mg/kg verabreicht. min in Kombination mit einer 30-minütigen Scheininfusion von Placebo.
In einem anderen Zeitraum erhalten die Probanden eine einzelne Infusion von Desmopressin in einer Dosis von 0,4 mcg/kg, verabreicht über 30 Minuten in Kombination mit einer 30-minütigen schrittweisen Scheininfusion, gefolgt von einer 4-stündigen kontinuierlichen Infusion von Placebo.
In der einen anderen Periode erhalten die Probanden die Kombination aus Desmopressin in einer Dosis von 0,4 mcg/kg, verabreicht über 30 Minuten, und ARC1779, verabreicht als schrittweise Infusion von 0,23 mg/kg über 30 Minuten und anschließender kontinuierlicher Infusion von weiteren 0,24 mg/kg. kg verabreicht über 4 Stunden mit einer Rate von 0,001 mg/kg/min
|
|
Experimental: TTP-Remissionskohorte 2
Die Patienten erhalten eine Gesamtdosis von 1,67 mg/kg ARC1779 über 24 Stunden, um eine angestrebte Plasmakonzentration von 6 µg/ml zu erreichen
|
Anfängliche schrittweise Infusion von 0,23 mg/kg über 30 Minuten und anschließende kontinuierliche Infusion von weiteren 0,24 mg/kg über 4 Stunden mit einer Geschwindigkeit von 0,001 mg/kg/min.
Anfängliche schrittweise Infusion von 0,23 mg/kg über 30 Minuten und anschließende kontinuierliche Infusion von weiteren 1,44 mg/kg über 24 Stunden mit einer Geschwindigkeit von 0,001 mg/kg/min.
Anfängliche schrittweise Infusion von 0,46 mg/kg über 30 Minuten und anschließende kontinuierliche Infusion von weiteren 2,88 mg/kg über 24 Stunden mit einer Geschwindigkeit von 0,002 mg/kg/min.
Anfängliche schrittweise Infusion von 0,23 mg/kg über 30 Minuten und anschließende kontinuierliche Infusion von weiteren 1,44 mg/kg über 24 Stunden mit einer Geschwindigkeit von 0,001 mg/kg/min, um eine angestrebte Plasmakonzentration von 6 µg/ml zu erreichen. Die kontinuierliche Infusion von ARC1779 Injection kann für ≤ 14 Tage fortgesetzt werden. Nach anfänglichen 24 Stunden kann die Dosis nach Bedarf auf der Grundlage klinischer und Labordaten nach Einschätzung des Prüfarztes titriert werden, um eine angestrebte Plasmakonzentration von 12 µg/ml zu erreichen.
In einer Periode der Sequenz wird ARC1779 allen Probanden als schrittweise Infusion von 0,23 mg/kg über 30 Minuten und anschließende kontinuierliche Infusion von zusätzlichen 0,24 mg/kg über 4 Stunden mit einer Rate von 0,001 mg/kg verabreicht. min in Kombination mit einer 30-minütigen Scheininfusion von Placebo.
In einem anderen Zeitraum erhalten die Probanden eine einzelne Infusion von Desmopressin in einer Dosis von 0,4 mcg/kg, verabreicht über 30 Minuten in Kombination mit einer 30-minütigen schrittweisen Scheininfusion, gefolgt von einer 4-stündigen kontinuierlichen Infusion von Placebo.
In der einen anderen Periode erhalten die Probanden die Kombination aus Desmopressin in einer Dosis von 0,4 mcg/kg, verabreicht über 30 Minuten, und ARC1779, verabreicht als schrittweise Infusion von 0,23 mg/kg über 30 Minuten und anschließender kontinuierlicher Infusion von weiteren 0,24 mg/kg. kg verabreicht über 4 Stunden mit einer Rate von 0,001 mg/kg/min
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Experimental: TTP-Remissionskohorte 3
Die Patienten erhalten eine Gesamtdosis von 3,34 mg/kg ARC1779 über 24 Stunden, um eine angestrebte Plasmakonzentration von 12 mcg/ml zu erreichen
|
Anfängliche schrittweise Infusion von 0,23 mg/kg über 30 Minuten und anschließende kontinuierliche Infusion von weiteren 0,24 mg/kg über 4 Stunden mit einer Geschwindigkeit von 0,001 mg/kg/min.
Anfängliche schrittweise Infusion von 0,23 mg/kg über 30 Minuten und anschließende kontinuierliche Infusion von weiteren 1,44 mg/kg über 24 Stunden mit einer Geschwindigkeit von 0,001 mg/kg/min.
Anfängliche schrittweise Infusion von 0,46 mg/kg über 30 Minuten und anschließende kontinuierliche Infusion von weiteren 2,88 mg/kg über 24 Stunden mit einer Geschwindigkeit von 0,002 mg/kg/min.
Anfängliche schrittweise Infusion von 0,23 mg/kg über 30 Minuten und anschließende kontinuierliche Infusion von weiteren 1,44 mg/kg über 24 Stunden mit einer Geschwindigkeit von 0,001 mg/kg/min, um eine angestrebte Plasmakonzentration von 6 µg/ml zu erreichen. Die kontinuierliche Infusion von ARC1779 Injection kann für ≤ 14 Tage fortgesetzt werden. Nach anfänglichen 24 Stunden kann die Dosis nach Bedarf auf der Grundlage klinischer und Labordaten nach Einschätzung des Prüfarztes titriert werden, um eine angestrebte Plasmakonzentration von 12 µg/ml zu erreichen.
In einer Periode der Sequenz wird ARC1779 allen Probanden als schrittweise Infusion von 0,23 mg/kg über 30 Minuten und anschließende kontinuierliche Infusion von zusätzlichen 0,24 mg/kg über 4 Stunden mit einer Rate von 0,001 mg/kg verabreicht. min in Kombination mit einer 30-minütigen Scheininfusion von Placebo.
In einem anderen Zeitraum erhalten die Probanden eine einzelne Infusion von Desmopressin in einer Dosis von 0,4 mcg/kg, verabreicht über 30 Minuten in Kombination mit einer 30-minütigen schrittweisen Scheininfusion, gefolgt von einer 4-stündigen kontinuierlichen Infusion von Placebo.
In der einen anderen Periode erhalten die Probanden die Kombination aus Desmopressin in einer Dosis von 0,4 mcg/kg, verabreicht über 30 Minuten, und ARC1779, verabreicht als schrittweise Infusion von 0,23 mg/kg über 30 Minuten und anschließender kontinuierlicher Infusion von weiteren 0,24 mg/kg. kg verabreicht über 4 Stunden mit einer Rate von 0,001 mg/kg/min
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Experimental: Akute TTP Kohorte 4
Die Patienten erhalten bis zu einer Gesamtdosis von 40,78 mg/kg ARC1779 für ≤ 14 Tage, um eine angestrebte Plasmakonzentration von 12 mcg/ml zu erreichen
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Anfängliche schrittweise Infusion von 0,23 mg/kg über 30 Minuten und anschließende kontinuierliche Infusion von weiteren 0,24 mg/kg über 4 Stunden mit einer Geschwindigkeit von 0,001 mg/kg/min.
Anfängliche schrittweise Infusion von 0,23 mg/kg über 30 Minuten und anschließende kontinuierliche Infusion von weiteren 1,44 mg/kg über 24 Stunden mit einer Geschwindigkeit von 0,001 mg/kg/min.
Anfängliche schrittweise Infusion von 0,46 mg/kg über 30 Minuten und anschließende kontinuierliche Infusion von weiteren 2,88 mg/kg über 24 Stunden mit einer Geschwindigkeit von 0,002 mg/kg/min.
Anfängliche schrittweise Infusion von 0,23 mg/kg über 30 Minuten und anschließende kontinuierliche Infusion von weiteren 1,44 mg/kg über 24 Stunden mit einer Geschwindigkeit von 0,001 mg/kg/min, um eine angestrebte Plasmakonzentration von 6 µg/ml zu erreichen. Die kontinuierliche Infusion von ARC1779 Injection kann für ≤ 14 Tage fortgesetzt werden. Nach anfänglichen 24 Stunden kann die Dosis nach Bedarf auf der Grundlage klinischer und Labordaten nach Einschätzung des Prüfarztes titriert werden, um eine angestrebte Plasmakonzentration von 12 µg/ml zu erreichen.
In einer Periode der Sequenz wird ARC1779 allen Probanden als schrittweise Infusion von 0,23 mg/kg über 30 Minuten und anschließende kontinuierliche Infusion von zusätzlichen 0,24 mg/kg über 4 Stunden mit einer Rate von 0,001 mg/kg verabreicht. min in Kombination mit einer 30-minütigen Scheininfusion von Placebo.
In einem anderen Zeitraum erhalten die Probanden eine einzelne Infusion von Desmopressin in einer Dosis von 0,4 mcg/kg, verabreicht über 30 Minuten in Kombination mit einer 30-minütigen schrittweisen Scheininfusion, gefolgt von einer 4-stündigen kontinuierlichen Infusion von Placebo.
In der einen anderen Periode erhalten die Probanden die Kombination aus Desmopressin in einer Dosis von 0,4 mcg/kg, verabreicht über 30 Minuten, und ARC1779, verabreicht als schrittweise Infusion von 0,23 mg/kg über 30 Minuten und anschließender kontinuierlicher Infusion von weiteren 0,24 mg/kg. kg verabreicht über 4 Stunden mit einer Rate von 0,001 mg/kg/min
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Experimental: vWD-Typ2b Kohorte 5
Die Probanden erhalten entweder ARC1779, Desmopressin oder eine Kombination aus ARC1779 und Desmopressin in einem 3-Perioden-Crossover-Design.
Die Höchstdosis von ARC1779 beträgt 0,47 mg/kg, um eine angestrebte Plasmakonzentration von 6 µg/ml zu erreichen.
|
Anfängliche schrittweise Infusion von 0,23 mg/kg über 30 Minuten und anschließende kontinuierliche Infusion von weiteren 0,24 mg/kg über 4 Stunden mit einer Geschwindigkeit von 0,001 mg/kg/min.
Anfängliche schrittweise Infusion von 0,23 mg/kg über 30 Minuten und anschließende kontinuierliche Infusion von weiteren 1,44 mg/kg über 24 Stunden mit einer Geschwindigkeit von 0,001 mg/kg/min.
Anfängliche schrittweise Infusion von 0,46 mg/kg über 30 Minuten und anschließende kontinuierliche Infusion von weiteren 2,88 mg/kg über 24 Stunden mit einer Geschwindigkeit von 0,002 mg/kg/min.
Anfängliche schrittweise Infusion von 0,23 mg/kg über 30 Minuten und anschließende kontinuierliche Infusion von weiteren 1,44 mg/kg über 24 Stunden mit einer Geschwindigkeit von 0,001 mg/kg/min, um eine angestrebte Plasmakonzentration von 6 µg/ml zu erreichen. Die kontinuierliche Infusion von ARC1779 Injection kann für ≤ 14 Tage fortgesetzt werden. Nach anfänglichen 24 Stunden kann die Dosis nach Bedarf auf der Grundlage klinischer und Labordaten nach Einschätzung des Prüfarztes titriert werden, um eine angestrebte Plasmakonzentration von 12 µg/ml zu erreichen.
In einer Periode der Sequenz wird ARC1779 allen Probanden als schrittweise Infusion von 0,23 mg/kg über 30 Minuten und anschließende kontinuierliche Infusion von zusätzlichen 0,24 mg/kg über 4 Stunden mit einer Rate von 0,001 mg/kg verabreicht. min in Kombination mit einer 30-minütigen Scheininfusion von Placebo.
In einem anderen Zeitraum erhalten die Probanden eine einzelne Infusion von Desmopressin in einer Dosis von 0,4 mcg/kg, verabreicht über 30 Minuten in Kombination mit einer 30-minütigen schrittweisen Scheininfusion, gefolgt von einer 4-stündigen kontinuierlichen Infusion von Placebo.
In der einen anderen Periode erhalten die Probanden die Kombination aus Desmopressin in einer Dosis von 0,4 mcg/kg, verabreicht über 30 Minuten, und ARC1779, verabreicht als schrittweise Infusion von 0,23 mg/kg über 30 Minuten und anschließender kontinuierlicher Infusion von weiteren 0,24 mg/kg. kg verabreicht über 4 Stunden mit einer Rate von 0,001 mg/kg/min
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit von ARC1779 bei drei Arten von von-Willebrand-Faktor (vWF)-bedingten Thrombozytenfunktionsstörungen
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils der intravenösen (IV) Infusion von ARC1779 in Patientengruppen
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
|
Charakterisierung des pharmakodynamischen (PD) Profils von ARC1779 bei Patienten mit vWF-bedingten Thrombozytenfunktionsstörungen in Bezug auf Parameter der Thrombozytenfunktion und vWF-Aktivität
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
|
Bewertung der Konzentrations- und Dosis-Wirkungs-Beziehungen zwischen den PK- und PD-Parametern von ARC1779.
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutung
- Blutgerinnungsstörungen, vererbt
- Gerinnungsproteinstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Blutgerinnungsstörungen
- Hautmanifestationen
- Thrombozytopenie
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Thrombophilie
- Thrombotische Mikroangiopathien
- Purpura, Thrombozytopenie
- Purpura
- Purpura, thrombotisch thrombozytopenisch
- Von-Willebrand-Erkrankungen
- Von-Willebrand-Krankheit, Typ 2
Andere Studien-ID-Nummern
- ARC1779-004
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