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Investigación de un ensayo de detección funcional del factor Von Willebrand (VWF) para asignar las variantes fenotípicas de la enfermedad de Von Willebrand (VWD) (VWF-phV)

9 de agosto de 2022 actualizado por: Jonathan Roberts
El propósito de este estudio es mejorar la capacidad de los investigadores para diagnosticar la enfermedad de von Willebrand (VWD), un trastorno hemorrágico hereditario común. Este estudio analizará un nuevo análisis de sangre de detección utilizado para determinar si una persona tiene VWD. Este nuevo análisis de sangre de detección puede determinar un diagnóstico más rápidamente que los análisis de sangre actuales. Además, esta prueba podría estar disponible en los laboratorios de los hospitales locales en lugar de requerir que las muestras se envíen a laboratorios más grandes y especializados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Esta investigación será un ensayo multicéntrico prospectivo para validar la utilidad clínica de un ensayo de detección novedoso como ensayo de detección de diagnóstico para las variantes de VWD: tipo 1C, 2A, 2B, 2M y 2N. Una vez que el sujeto se inscriba en el estudio, se recolectará y analizará un mínimo de 0,5 ml de plasma con citrato en el Laboratorio del Instituto de Trastornos de Coagulación y Sangrado en Peoria, Illinois. Se recopilarán los resultados: se determinarán los perfiles de función del fenotipo, se analizarán estadísticamente y se compararán con los datos cualitativos del Blood Center of Wisconsin. Se espera que los datos se correlacionen como se mostró anteriormente en estudios anteriores y confirmarán la utilidad de este ensayo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

134

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Nuevos sujetos sometidos a evaluación para el diagnóstico de VWD que se determina que tienen VWF:ag o VWF:RCo <50 UI/dl y/o una relación VWF:RCo/VWF:ag <0,7. También se incluirán sujetos si se sospecha VWD tipo 2N

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos nuevos sometidos a evaluación para el diagnóstico de EVW con un VWF:Ag o VWF:RCo < 50 UI/dl y/o un VWF:RCo/VWF:Ag <0,7. También se incluirán sujetos si se sospecha clínicamente de VWD tipo 2 N

Criterio de exclusión:

  • Aquellos sujetos cuyos resultados de laboratorio no cumplan con los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valide el nuevo ensayo de detección funcional de FVW basado en ELISA como ensayo de detección de diagnóstico para asignar los fenotipos 1C, 2A, 2B, 2M y 2N de VWD.
Periodo de tiempo: análisis planificado a los 2 años y a los 4 años con una duración del estudio estimada en 4 años
análisis planificado a los 2 años y a los 4 años con una duración del estudio estimada en 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mayor desarrollo del ensayo de detección funcional de VWF a través de la investigación de la incorporación de VWF:CB6 (unión al colágeno VI)
Periodo de tiempo: duración del estudio 4 años
duración del estudio 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Roberts, MD, Bleeding and Clotting Disorders Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de von Willebrand

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