- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02466789
Investigación de un ensayo de detección funcional del factor Von Willebrand (VWF) para asignar las variantes fenotípicas de la enfermedad de Von Willebrand (VWD) (VWF-phV)
9 de agosto de 2022 actualizado por: Jonathan Roberts
El propósito de este estudio es mejorar la capacidad de los investigadores para diagnosticar la enfermedad de von Willebrand (VWD), un trastorno hemorrágico hereditario común.
Este estudio analizará un nuevo análisis de sangre de detección utilizado para determinar si una persona tiene VWD.
Este nuevo análisis de sangre de detección puede determinar un diagnóstico más rápidamente que los análisis de sangre actuales.
Además, esta prueba podría estar disponible en los laboratorios de los hospitales locales en lugar de requerir que las muestras se envíen a laboratorios más grandes y especializados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Esta investigación será un ensayo multicéntrico prospectivo para validar la utilidad clínica de un ensayo de detección novedoso como ensayo de detección de diagnóstico para las variantes de VWD: tipo 1C, 2A, 2B, 2M y 2N.
Una vez que el sujeto se inscriba en el estudio, se recolectará y analizará un mínimo de 0,5 ml de plasma con citrato en el Laboratorio del Instituto de Trastornos de Coagulación y Sangrado en Peoria, Illinois.
Se recopilarán los resultados: se determinarán los perfiles de función del fenotipo, se analizarán estadísticamente y se compararán con los datos cualitativos del Blood Center of Wisconsin.
Se espera que los datos se correlacionen como se mostró anteriormente en estudios anteriores y confirmarán la utilidad de este ensayo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
134
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Nuevos sujetos sometidos a evaluación para el diagnóstico de VWD que se determina que tienen VWF:ag o VWF:RCo <50 UI/dl y/o una relación VWF:RCo/VWF:ag <0,7.
También se incluirán sujetos si se sospecha VWD tipo 2N
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos nuevos sometidos a evaluación para el diagnóstico de EVW con un VWF:Ag o VWF:RCo < 50 UI/dl y/o un VWF:RCo/VWF:Ag <0,7. También se incluirán sujetos si se sospecha clínicamente de VWD tipo 2 N
Criterio de exclusión:
- Aquellos sujetos cuyos resultados de laboratorio no cumplan con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Valide el nuevo ensayo de detección funcional de FVW basado en ELISA como ensayo de detección de diagnóstico para asignar los fenotipos 1C, 2A, 2B, 2M y 2N de VWD.
Periodo de tiempo: análisis planificado a los 2 años y a los 4 años con una duración del estudio estimada en 4 años
|
análisis planificado a los 2 años y a los 4 años con una duración del estudio estimada en 4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mayor desarrollo del ensayo de detección funcional de VWF a través de la investigación de la incorporación de VWF:CB6 (unión al colágeno VI)
Periodo de tiempo: duración del estudio 4 años
|
duración del estudio 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Roberts, MD, Bleeding and Clotting Disorders Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Federici AB, Mannucci PM, Castaman G, Baronciani L, Bucciarelli P, Canciani MT, Pecci A, Lenting PJ, De Groot PG. Clinical and molecular predictors of thrombocytopenia and risk of bleeding in patients with von Willebrand disease type 2B: a cohort study of 67 patients. Blood. 2009 Jan 15;113(3):526-34. doi: 10.1182/blood-2008-04-152280. Epub 2008 Sep 19.
- Nichols WL, Hultin MB, James AH, Manco-Johnson MJ, Montgomery RR, Ortel TL, Rick ME, Sadler JE, Weinstein M, Yawn BP. von Willebrand disease (VWD): evidence-based diagnosis and management guidelines, the National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) Expert Panel report (USA). Haemophilia. 2008 Mar;14(2):171-232. doi: 10.1111/j.1365-2516.2007.01643.x.
- Rodeghiero F, Castaman G, Dini E. Epidemiological investigation of the prevalence of von Willebrand's disease. Blood. 1987 Feb;69(2):454-9.
- Werner EJ, Broxson EH, Tucker EL, Giroux DS, Shults J, Abshire TC. Prevalence of von Willebrand disease in children: a multiethnic study. J Pediatr. 1993 Dec;123(6):893-8. doi: 10.1016/s0022-3476(05)80384-1.
- Werner EJ, Abshire TC, Giroux DS, Tucker EL, Broxson EH. Relative value of diagnostic studies for von Willebrand disease. J Pediatr. 1992 Jul;121(1):34-8. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82537-5.
- Castaman G, Eikenboom JC, Bertina RM, Rodeghiero F. Inconsistency of association between type 1 von Willebrand disease phenotype and genotype in families identified in an epidemiological investigation. Thromb Haemost. 1999 Sep;82(3):1065-70.
- Rodeghiero F, Castaman G, Tosetto A. von Willebrand factor antigen is less sensitive than ristocetin cofactor for the diagnosis of type I von Willebrand disease--results based on an epidemiological investigation. Thromb Haemost. 1990 Nov 30;64(3):349-52.
- Bazhan SV, Zhdanov VP, Koshil' OI. [Experience in organizing rehabilitative treatment for infectious patients]. Voen Med Zh. 1991 Jul;(7):35-6. No abstract available. Russian.
- Castaman G, Tosetto A, Goodeve A, Federici AB, Lethagen S, Budde U, Batlle J, Meyer D, Mazurier C, Goudemand J, Eikenboom J, Schneppenheim R, Ingerslev J, Habart D, Hill F, Peake I, Rodeghiero F. The impact of bleeding history, von Willebrand factor and PFA-100((R)) on the diagnosis of type 1 von Willebrand disease: results from the European study MCMDM-1VWD. Br J Haematol. 2010 Nov;151(3):245-51. doi: 10.1111/j.1365-2141.2010.08333.x. Epub 2010 Aug 25.
- Federici AB, Canciani MT. Clinical and laboratory versus molecular markers for a correct classification of von Willebrand disease. Haematologica. 2009 May;94(5):610-5. doi: 10.3324/haematol.2009.005751.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H14-25321
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad de von Willebrand
-
St. James's Hospital, IrelandDesconocidoFactor Von Willebrand, DeficienciaIrlanda
-
Baxalta now part of ShireTerminadoEnfermedad de von WillebrandEstados Unidos, Alemania, Reino Unido, Italia, Austria, Canadá
-
University Hospital, CaenReclutamientoEnfermedad de von Willebrand, tipo 2BFrancia
-
Fondazione Angelo Bianchi BonomiSintesi Research SrlActivo, no reclutandoEnfermedad de von Willebrand tipo 3Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Irán (República Islámica de, Italia, Países Bajos, España, Suecia, Reino Unido
-
Archemix Corp.Retirado
-
Archemix Corp.TerminadoPúrpura Trombótica Trombocitopénica | Enfermedad de von Willebrand tipo 2bAustria
-
OctapharmaReclutamientoVWD - Enfermedad de Von WillebrandFrancia
-
TakedaDisponibleEnfermedad de von Willebrand (EVW)
-
Tirol Kiniken GmbHLFB BIOMEDICAMENTSDesconocidoEnfermedad de von Willebrand adquiridaAustria
-
Sheba Medical CenterDesconocido