- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02470975
Wie wirkt sich die familiäre Bewältigung von Kinderkrebs auf die Lebensqualität des Kindes aus?
Wie gehen Familien mit Kinderkrebs um? Eine Längsschnittstudie zur Rolle von „Wir-Bewertungen“ für die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Forscher und Kliniker fordern gleichermaßen eine familienorientierte Längsschnittforschung zum Thema Kinderkrebs (CC). Der Grund dafür ist dreifach. Erstens sind die Eltern der einflussreichste Kontext für die kindliche Entwicklung. Zweitens kann CC als „Wir-Familien-Krankheit“ betrachtet werden, das heißt als Stressor, der den Patienten, seine Eltern und die Interaktion innerhalb aller Familienmitglieder und Subsysteme betrifft, da sie eine voneinander abhängige Einheit darstellen. Drittens erfordern die höheren Überlebensraten und die zunehmende Chronizität von CC eine kontinuierliche Anpassung der gesamten Familie an den krankheitsbedingten Stress. Daher haben mehrere Studien Zusammenhänge zwischen familiären und kindlichen Variablen während und nach der Krebsbehandlung festgestellt, und nur wenige Studien deuten auf einen kausalen Zusammenhang zwischen der Familienfunktion und der kindlichen Anpassung und Lebensqualität (QoL) hin. Dennoch bleibt die Frage beantwortet, (1) welche Familiendimensionen mit dem Stressprozess, der Beurteilung und der Bewältigung von CC zusammenhängen, (2) wie Veränderungen und (3) Divergenzen innerhalb dieser Dimensionen die Lebensqualität des Kindes im Laufe der Zeit vorhersagen. Untersuchungen zu Stress und Stressbewältigung bei Paaren haben zwei entscheidende Dimensionen für bessere Beziehungs- und Gesundheitsergebnisse identifiziert, die das Potenzial haben, diese Antworten zu liefern. „Wir-Bewertungen“, das ist der Prozess, bei dem Einzelpersonen dazu neigen, zu bewerten, was ihnen als Paar passiert, d. h. auf eine eher beziehungsorientierte Weise („Wir“-Problem) oder auf eine individuellere Weise („Ich/Du“ Problem); und Dyadic Coping, also der Prozess, wie Paare gemeinsam mit Stress umgehen. Ziel ist es daher, diese Dimensionen im Kontext von Familien, die mit CC zurechtkommen, zu erweitern und zu verstehen.
Ziele
Mithilfe eines dreiwelligen Längsschnittdesigns wollen die Forscher (1) die Rolle untersuchen, die elterliche Wir-Bewertungen und Wir-Krankheits-Bewertungen, Paar- und Eltern-Kind-Dyadenbewältigung für die Lebensqualität eines Kindes im Laufe der Zeit haben, (2) wie diese Variablen sich im Laufe der Zeit verändern und wie diese Veränderungen Veränderungen in der Lebensqualität eines Kindes vorhersagen, (3) wie Kongruenz oder Diskrepanzen in Wir-Bewertungen und Wir-Krankheits-Bewertungen, Paar- und Eltern-Kind-Dyadenbewältigung Veränderungen in der Lebensqualität des Kindes im Laufe der Zeit vorhersagen, und (4 ), wie beobachtete elterliche Wir-Bewertungen, Partner- und elterliche ausgedrückte Emotionen die Lebensqualität des Kindes vorhersagen.
Hypothese
Die Forscher erwarten, dass höhere Werte bei den Variablen der Eltern positive Veränderungen der Lebensqualität des Kindes während der ersten 12 Monate nach der Krebsdiagnose (T2 und T3) vorhersagen. Die Forscher gehen davon aus, dass Veränderungen und Diskrepanzen innerhalb der Variablen der Eltern im Laufe der Zeit Veränderungen in der Lebensqualität des Kindes bei T2 und T3 vorhersagen.
Methoden
Einhundert Kinder mit neu diagnostizierter Krebserkrankung sowie deren Mütter und Väter werden aus den Universitätskinderkliniken Zürich und Bern rekrutiert und innerhalb von 12 Monaten dreimal untersucht. Die Kinder werden zu jedem Zeitpunkt befragt. Die Eltern füllen mehrere Papier-Bleistift-Fragebögen zur Bewertung der interessierenden Variablen aus und werden bei T2 (6 Monate) und T3 (1 Jahr) befragt. Latent-Change-Score-Modelle mit drei Faktoren (d. h. Mutter, Vater, Kind) und eine Mehrebenenanalyse werden verwendet, um unsere Hypothese zu testen.
Relevanz
Durch die Bereitstellung von Vorläuferinformationen über die Rolle, die wichtige Familiendimensionen bei der Erklärung einer besseren Lebensqualität von Kindern im Laufe der Zeit spielen, wird diese Studie es Gesundheitsfachkräften ermöglichen, zu erkennen, auf welche Familienressourcen und -mitglieder bei der Krebsbehandlung abzielt, Interventionen zu verbessern und letztlich zu verbessern Lebensqualität des Kindes.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zurich, Schweiz, 8032
- University Children's Hospital Zurich
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter zwischen 6 und 17 Jahren, bei denen Krebs diagnostiziert wurde (4–6 Wochen), wie im Schweizerischen Krebsregister aufgeführt
- Eltern von Kindern, bei denen kürzlich Kinderkrebs diagnostiziert wurde
- Betreuender Elternteil, der seit mindestens einem Jahr mit einem anderen Partner in einer festen Partnerschaft lebt.
Ausschlusskriterien:
- Erkrankte Kinder mit vorbestehender schwerer kognitiver und körperlicher Behinderung (ärztliche Beurteilung)
- Kranke Kinder alleinerziehender Eltern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität von Kindern
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte in einem 12-Monats-Verlauf: 4/6 Wochen nach der Krebsdiagnose (T1), 6 Monate nach Diagnose 1 (T2) und 12 Monate nach der Diagnose (T3)
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Interview basierend auf der DISABKIDS Chronic Generic Measure Langversion (DCGM-37) (Ravens-Sieberer et al., 2007)
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Drei Zeitpunkte in einem 12-Monats-Verlauf: 4/6 Wochen nach der Krebsdiagnose (T1), 6 Monate nach Diagnose 1 (T2) und 12 Monate nach der Diagnose (T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Posttraumatische Belastungsstörung bei Kindern
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte in einem 12-Monats-Verlauf: 4/6 Wochen nach der Krebsdiagnose (T1), 6 Monate nach Diagnose 1 (T2) und 12 Monate nach der Diagnose (T3)
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Interview basierend auf dem Child PTSD Reaction Index der University of California Los Angeles (Pynoos & Steinberg, 2013, deutsche Version Landolt, 2014)
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Drei Zeitpunkte in einem 12-Monats-Verlauf: 4/6 Wochen nach der Krebsdiagnose (T1), 6 Monate nach Diagnose 1 (T2) und 12 Monate nach der Diagnose (T3)
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Psychologische Anpassung der Eltern
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte in einem 12-Monats-Verlauf: 4/6 Wochen nach der Krebsdiagnose (T1), 6 Monate nach Diagnose 1 (T2) und 12 Monate nach der Diagnose (T3)
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Gemessen anhand der Symptom-Checklist-27 (SCL-27; Hardt, Egle, Kappis, Hessel & Brähler, 2004)
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Drei Zeitpunkte in einem 12-Monats-Verlauf: 4/6 Wochen nach der Krebsdiagnose (T1), 6 Monate nach Diagnose 1 (T2) und 12 Monate nach der Diagnose (T3)
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Posttraumatische Belastungsstörung der Eltern
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte in einem 12-Monats-Verlauf: 4/6 Wochen nach der Krebsdiagnose (T1), 6 Monate nach Diagnose 1 (T2) und 12 Monate nach der Diagnose (T3)
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Gemessen mit der Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS, deutsche Version: Elbert et al., 2014)
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Drei Zeitpunkte in einem 12-Monats-Verlauf: 4/6 Wochen nach der Krebsdiagnose (T1), 6 Monate nach Diagnose 1 (T2) und 12 Monate nach der Diagnose (T3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Markus Landolt, PhD, University Children's Hospital of Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KLS-3325-02-2014
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