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RM-493-Behandlungsstudie bei Patienten mit Proopiomelanocortin (POMC)-Mangel

19. Februar 2016 aktualisiert von: PD Dr. Susanna Wiegand, Charite University, Berlin, Germany
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen einer einmal täglichen subkutanen (SC) Injektion von RM-493 bei Patienten mit POMC (Propiomelanocortin) oder anderen verwandten seltenen genetischen Mutationen auf das Körpergewicht, die Stoffwechselfunktion und den Blutdruck. Patienten, die während der ersten 84 Tage der Behandlung ansprechen, können eine Langzeitverlängerung (2 Jahre) erhalten. Das Studienmedikament (RM-493) wird unverblindet verabreicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Heiko Krude, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Peter Kühnen, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Homozygote oder zusammengesetzte heterozygote (unterschiedliche Genmutation auf beiden Allelen) POMC-, LEPR- oder PCSK1-Genmutation
  • Adipositas (BMI > 30 kg/m2; + 2 BMI SDS)
  • Keine andere therapeutische Option, die den Patienten heilen könnte (z. Adipositaschirurgie (siehe Kapitel 8))
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Hochwirksame Empfängnisverhütung bei Frauen (definiert als Pearl-Index < 1), ggf. auch für Partner von Probanden)
  • Keine Teilnahme an anderen klinischen Prüfungen nach AMG (Arzneimittelgesetz) (2 Monate davor und danach) zum Zeitpunkt dieser Prüfung
  • Normaler oder minimal erhöhter Blutdruck (gemessen im 24RR-Monitoring oder ähnlichen Methoden) nach den Richtlinien der ESH (European Society of Hypertension) und der Deutschen Hochdruckliga: systolisch > 159 mmHg/diastolisch 99 mmHg

  • ausreichende Nieren- und Leberfunktion (Kreatinin, ALT, AST)

    • Normalwerte Alanin-Aminotransferase (ALT) (weiblich): < 31 U/l
    • Normalwerte Alanin-Aminotransferase (ALT) (männlich): < 41 U/l
    • Normalwerte Aspartat-Aminotransferase (AST) (weiblich > 17 Jahre): < 35 U/l; (weiblich < 17 Jahre): 16- 46 U/l
    • Normalwerte Aspartat-Aminotransferase (AST) (männlich > 17 Jahre): < 50 U/l; (männlich < 17 Jahre): 16-46 U/l
    • Normalwerte Bilirubine (männlich und weiblich) bis 1,2 mg/dl
    • Normalwerte Kreatinin (weiblich > 15 Jahre): 0,51-0,95 mg/dl) ; (weiblich < 15 Jahre): 0,46-0,77 mg/dl
    • Normalwerte Kreatinin (männlich > 15 Jahre): 0,67 - 1,17 mg/dl) ; (männlich < 15 Jahre): 0,46-0,77 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alle Kontraindikationen gegen die Studienmedikation (inkl. Hilfsstoffe)
  • Wechselwirkungen mit der Studienmedikation
  • Teilnahme des Patienten an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 2 Monate
  • Unverträglichkeit gegenüber Albumin
  • Begleiterkrankungen, beeinträchtigte Organfunktionen, mit Ausnahme bekannter gleichzeitiger GI-Erkrankungen oder anderer klinischer Befunde, die bei Störungen des PCSK1- oder LEPR-Gens zu erwarten sind
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin > 0,95 mg/dl (weiblich), > 1,17 mg/dl (männlich))
  • Eingeschränkte Leberfunktion (Bilirubine > 1,2 mg/dl)
  • Neurologische / psychiatrische Erkrankungen
  • HIV infektion
  • Aktive Hepatitis B oder C
  • Melanom oder Auftreten von Melanomen in der Familienanamnese
  • Nichteinhaltung
  • Subjekte, die rechtmäßig in einer offiziellen Einrichtung festgehalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RM-493 Einmal täglich
Dosis einmal täglich morgens
Arzneimittel: RM-493
Andere Namen:
  • SetMelanotid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von RM-493 auf das Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Veränderung des Körpergewichts nach Behandlung mit RM-493.
Tag 1 bis Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von RM-493 auf metabolische Serumparameter
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Messung der Wirkung von RM-493 auf metabolische Serumparameter, gemessen durch Bluttest.
Tag 1 bis Tag 84
Wirkung von RM-493 auf den Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Messung der Wirkung von RM-493 auf den Blutdruck durch tägliche Blutdruckmessungen.
Tag 1 bis Tag 84
Wirkung von RM-493 auf den Hunger
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Messung der Wirkung von RM-493 auf den Hunger, gemessen anhand der Global Hunger Scale
Tag 1 bis Tag 84
Wirkung von RM-493 auf die Körperzusammensetzung/den Energieverbrauch
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Messung der Wirkung von RM-493 auf Körperzusammensetzung/Energieverbrauch
Tag 1 bis Tag 84
Wirkung von RM-493 auf den Gewichtsverlust nach Behandlungsfortsetzung von 2 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 730
Messung der Wirkung von RM-493 auf den Gewichtsverlust nach 2-jähriger Behandlungsfortsetzung
Tag 1 bis Tag 730

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RM-493-011
  • 2014-002392-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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