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High-Flow-Nasenkanüle und Belastungstests bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

19. Mai 2023 aktualisiert von: Hospital Italiano de Buenos Aires

Belastungstest bei COPD-Patienten mit High-Flow-Nasenkanüle

In dieser Studie werden die Forscher feststellen, ob die Verwendung von High-Flow-Nasenkanülensauerstoff während des Tests die Trainingsleistung bei COPD-Patienten auf einem Laufband verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: interventionell, Crossover, randomisiert.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die maximale Geschwindigkeit zu vergleichen, die in einem Laufbandtest mit inkrementeller Belastung (ILTT) erreicht wird, und die maximal tolerierte Zeit in einem Test mit konstanter Laufbandbelastung (CTLT) unter Verwendung von High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff (HFNCO).

Die Patienten werden durch zwei verschiedene Arten von Tests bewertet: Inkrementeller Laufbandtest (ILTT) und Konstanter Laufbandbelastungstest (CTLT). Jeder Test wird zweimal durchgeführt, einmal mit High-Flow-Nasenkanülensauerstoff und einmal mit Raumluft.

Insgesamt wird jeder Patient bei vier verschiedenen Besuchen viermal untersucht. Die Testreihenfolge wird durch STATA randomisiert.

Die folgenden Variablen werden vor, während und nach jedem Test gemessen:

Maximale Geschwindigkeit, die bei einem inkrementellen Belastungstest erreicht wird: km/h Maximale tolerierbare Zeit bei einem konstanten Belastungstest: in Sekunden Sauerstoffsättigung: % Dyspnoe: Modifizierte Borg-Skala (0-10) Herzfrequenz: Schläge pro Minute Atemfrequenz: Atemzüge pro Minute Blut Druck: mmHg Ermüdung der unteren Gliedmaßen: modifizierte Borg-Skala (0–10). Globaler Komfort je nach verwendetem Gerät: visuelle Analogskala (VAS) 0–10

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch stabil, definiert als vier Wochen ohne Exazerbation.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT) oder Sauerstoffbedarf während des Trainings
  • Jede neuromuskuläre oder kardiovaskuläre Erkrankung, die die Testleistung einschränkt
  • Verweigerung der Teilnahme
  • Kontraindikation für körperliche Betätigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff
  1. Inkrementeller Belastungslaufbandtest (ILTT) mit HFNCO bei 21 %
  2. Constant Treadmill Load Test (CTLT) mit HFNCO bei 21 %
Gerät: High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff
Belastungstests gemäß High Flow Nasal Cannula Oxygen bei 21 % bei COPD-Patienten, die an einem Lungenrehabilitationsprogramm teilnehmen.
Andere Namen:
  • HFNCO
Sonstiges: Kontrollgruppe
  1. Inkrementeller Belastungslaufbandtest (ILTT) bei Room Air
  2. Constant Treadmill Load Test (CTLT) bei Raumluft
Gerät: Laufband
Belastungstest bei COPD-Patienten, die an einem Lungenrehabilitationsprogramm teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Trainingskapazität – maximal tolerierte Gehzeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Stunden nach Ausgangswert
Unterschied in der maximal tolerierten Gehzeit in einem Constant Treadmill Load Test (CTLT) in Sekunden zwischen HFNCO und Raumluft
Ausgangswert und 48 Stunden nach Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in Dyspnoe
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Stunden nach Ausgangswert
Unterschied in der Dyspnoe anhand der modifizierten Borg-Skala (0–10 Punkte) zwischen HFNCO und Raumluft
Ausgangswert und 48 Stunden nach Ausgangswert
Unterschied in der Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Stunden nach Ausgangswert
Unterschied in der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) mithilfe einer Pulsoximetrie zwischen HFNCO und Raumluft
Ausgangswert und 48 Stunden nach Ausgangswert
Unterschied in der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Stunden nach Ausgangswert
Unterschied in der Sauerstoffsättigung mittels Pulsoximetrie (SpO2) zwischen HFNCO und Raumluft
Ausgangswert und 48 Stunden nach Ausgangswert
Unterschied im globalen Komfort
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Stunden nach Ausgangswert
Unterschied im globalen Komfort je nach verwendetem Gerät mit visueller Analogskala (VAS) 0-10 zwischen HFNCO und Raumluft
Ausgangswert und 48 Stunden nach Ausgangswert
Unterschied in der Ermüdung der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Stunden nach Ausgangswert
Unterschied in der Ermüdung der unteren Gliedmaßen anhand der modifizierten Borg-Skala (0-10) zwischen HFNCO und Raumluft
Ausgangswert und 48 Stunden nach Ausgangswert
Unterschied in der Atemfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Stunden nach Ausgangswert
Unterschied in der Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute zwischen HFNCO und Raumluft
Ausgangswert und 48 Stunden nach Ausgangswert
Unterschied im Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Stunden nach Ausgangswert
Blutdruckunterschied in mmHg zwischen HFNCO und Raumluft
Ausgangswert und 48 Stunden nach Ausgangswert
Unterschied in der Trainingskapazität – maximale Gehgeschwindigkeit erreicht
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Stunden nach Ausgangswert
Unterschied in der maximalen Gehgeschwindigkeit in km/h, die in einem Inkrementallast-Laufbandtest (ILTT) zwischen HFNCO und Raumluft erreicht wurde
Ausgangswert und 48 Stunden nach Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolás NR Roux, PT-RT, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2728

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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