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Eine Studie mit ALKS 5461 zur Behandlung refraktärer Major Depression (MDD)

15. März 2021 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine Phase-3b-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des adjunktiven ALKS 5461 bei behandlungsrefraktärer Major Depression

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Zusatzstoffes ALKS 5461 bei Erwachsenen mit therapierefraktärer MDD bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Noble Park, Victoria, Australien, 3174
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Alkermes Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926-3160
        • Alkermes Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Alkermes Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Palm Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 32905
        • Alkermes Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Alkermes Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine primäre Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD).
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis
  • Bereit und in der Lage sein, die im Protokoll beschriebenen Studienverfahren und Besuche zu befolgen (einschließlich der Zustimmung, sich nicht an anderen klinischen Studien anzumelden)
  • Unzureichendes Ansprechen auf eine Antidepressivatherapie (ADT) in der aktuellen Major Depressive Episode (MDE)
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen Befund, der die Sicherheit des Probanden gefährden oder seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, den Besuchsplan des Protokolls einzuhalten oder die Besuchsanforderungen zu erfüllen
  • Hat einen anderen signifikanten medizinischen Zustand (z. B. neurologisch, psychiatrisch oder metabolisch) oder ein klinisches Symptom, das den Probanden übermäßig gefährden oder die Interpretation der Studiendaten beeinflussen könnte
  • Hat eine andere aktuelle Primärdiagnose als MDD, wobei die Primärdiagnose als die primäre Quelle der aktuellen Belastung und Funktionsbeeinträchtigung definiert ist
  • Hat Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder irgendwelche psychotischen Symptome in der aktuellen MDE erlebt
  • Wurde innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening wegen MDD ins Krankenhaus eingeliefert
  • Hat innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening Opioid-Agonisten (z. B. Codein, Oxycodon, Tramadol, Morphin) oder Opioid-Antagonisten (z. B. Naloxon, Naltrexon) verwendet
  • Hat innerhalb der letzten 2 Jahre oder innerhalb der aktuellen MDE eine Elektrokrampftherapie erhalten oder eine Elektrokrampfbehandlung zu irgendeinem Zeitpunkt nicht bestanden
  • Hat ein erhebliches Selbstmordrisiko
  • Hat einen positiven Atemalkoholtest beim Screening
  • Hat einen positiven Test auf Drogenmissbrauch beim Screening oder Besuch 2
  • Schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder während der Studie stillt
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALK 5461
Sublinguale Tabletten
Arzneimittel: ALK 5461
Samidorphan + Buprenorphin, sublingual verabreicht
Placebo-Komparator: ALKS 5461 Placebo
Sublinguale Tabletten
Arzneimittel: ALKS 5461 Placebo
Placebo-Tablette, sublingual verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT) in den Werten der Montgomery Asberg Depression Rating Scale-10 (MADRS-10).
Zeitfenster: Baseline und 5 Wochen für Stufe 1, Baseline und 6 Wochen für Stufe 2
Die MADRS-10-Skala ist ein von Ärzten verabreichter Fragebogen, der aus 10 Elementen besteht, mit denen der Schweregrad der Symptome einer Major Depressive Disorder (MDD) gemessen wird. Die Werte reichen von 0 (keine offensichtlichen Symptome) bis 60 (stärkste Symptome). Zu den einzelnen Fragen des Fragebogens gehören: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken.
Baseline und 5 Wochen für Stufe 1, Baseline und 6 Wochen für Stufe 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Baseline und 5 Wochen für Stufe 1, Baseline und 6 Wochen für Stufe 2
Der Prozentsatz der Probanden, die ein Ansprechen auf die MADRS-10-Behandlung zeigten, definiert als >/= 50 % Reduktion des MADRS-10-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende des Wirksamkeitszeitraums (Woche 5 für Stufe 1, Woche 6 für Stufe 2). Die MADRS-10-Skala ist ein Maß für die Schwere der Symptome einer Major Depression (MDD) und umfasst die folgenden 10 Punkte: Offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, Pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Die Werte reichen von 0 (keine offensichtlichen Symptome) bis 60 (stärkste Symptome).
Baseline und 5 Wochen für Stufe 1, Baseline und 6 Wochen für Stufe 2
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Remissionsrate
Zeitfenster: 5 Wochen für Stufe 1, 6 Wochen für Stufe 2
Der Prozentsatz der Probanden, die eine Remission erreichen, definiert als Proband mit einer Punktzahl
5 Wochen für Stufe 1, 6 Wochen für Stufe 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK5461-217

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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