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Wirkung der intravenösen kontinuierlichen Infusion von Heparin auf die Raten venöser Thromboembolien bei kritisch kranken Hochrisikopatienten

25. April 2017 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass eine kontinuierliche Infusion von intravenösem (IV) Heparin (UFH) zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) die prophylaktischen Heparinspiegel bei kritisch kranken Patienten mit hohem Risiko im Vergleich zu dem in den Leitlinien empfohlenen subkutanen Heparin wiederherstellt . Antifaktor Xa-Assay, ein Labortest zur Messung der gerinnungshemmenden Aktivität von Heparin oder der Fähigkeit von Heparin, das Blut zu verdünnen, wird verwendet, um zu zeigen, dass die intravenöse Verabreichung wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die medizinische Intensivstation (MICU)
  • Hohes Risiko für venöse Thromboembolie (VTE) ≥ 1 der folgenden:
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • Persönliche oder Familiengeschichte von VTE
  • Vasopressoren erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Indikation zur therapeutischen Antikoagulation
  • Nachweis einer tiefen Venenthrombose (TVT) im Ultraschall bei der Aufnahme
  • Intrathekale, epidurale oder andere tiefe Verweilkatheter
  • Kürzliche (< 3 Monate) schwere Blutungen der International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH)13
  • Kürzlich (< 3 Monate) schweres Trauma
  • Kürzliche (< 3 Monate) Neurochirurgie oder orthopädische Chirurgie Schwangerschaft
  • Kontraindikation für Heparin oder Heparinprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöse Dauerinfusion von Heparin (IV UFH)
Heparin wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: intravenöse Dauerinfusion von Heparin (IV UFH)
Aktiver Komparator: Subkutanes Heparin
Heparin wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Subkutanes Heparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Gerinnung (Anti-Xa-Spiegel) bei Patienten, die eine intravenöse kontinuierliche Infusion von Heparin im Vergleich zu subkutanem Heparin erhalten
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: John Papadopoulos, MD, New York University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-01051

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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