Pilotuntersuchung von Stammzellen in Schlaganfall-Phase-II-Wirksamkeit (PISCES-II)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung oder bezeugte Einverständniserklärung, falls der Patient aufgrund einer Parese des betroffenen Arms nicht in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
• Supratenorialer ischämischer Schlaganfall
• Mann oder Frau ab 40 Jahren.
• Schlaganfall zum Zeitpunkt der Einwilligung, der die folgenden Kriterien erfüllt:
• Modifizierter NIHSS Motor Arm Score von 2, 3 oder 4 für Besuch 1 und Besuch 2 des betroffenen Arms.
• Klinische Diagnose eines Schlaganfalls, bestätigt durch einen Arzt mittels Neuro-Bildgebung (CT oder MRT).
• Eine Punktzahl von 0 oder 1 für Test 2 des ARAT an Tag 28 + 7 und Tag 56 + 7 nach Schlaganfall unter Verwendung des betroffenen Arms.
• Fähigkeit, verbale Befehle zu verstehen.
• Für die Neurochirurgie geeignet, einschließlich eines geeigneten anatomischen Ziels für die Zellimplantation.

Ausschlusskriterien:

• - Schlaganfall in der Vorgeschichte, der zu einer dauerhaften mittelschweren bis schweren Behinderung führte (d. h. Rankin-Skala größer als 2) (mit Ausnahme des vorliegenden ischämischen Schlaganfalls).
• Schlaganfall durch Blutung.
• Vorgeschichte einer neurologischen oder anderen Erkrankung, die zu einer erheblichen Funktionsbeeinträchtigung des paretischen Arms führte und die potenzielle Fähigkeit zum Aufnehmen, Heben und Platzieren eines 2,5-cm3-Blocks (z. Parkinson-Krankheit, Motoneuronerkrankung, Arthritis, Dupuytren-Kontraktur oder fixierte anatomische Anomalie).
• Jegliche Kontraindikationen für die MRT, einschließlich Vorhandensein eines Herzschrittmachers (außer MR-bedingter Herzschrittmacher), Metallfragmente im Auge usw.
• Unkontrollierter Blutdruck definiert als systolischer Blutdruck ≥ 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mm Hg (Patienten sind nur dann auszuschließen, wenn bei Wiederholungstests über mehrere Tage ein diese Grenzen überschreitender Anfangswert wiederholt wird).
• Patient mit einer schweren komorbiden Störung, die voraussichtlich nicht länger als 12 Monate überleben wird.
• Akute kardiovaskuläre Ereignisse außer dem vorliegenden ischämischen Schlaganfall (z. Myokardinfarkt, kürzliche Koronarintervention wegen symptomatischer Herzerkrankung), die vom Prüfarzt oder dem für den Patienten verantwortlichen Anästhesisten erwogen wird, den Patienten 3 Monate vor der geplanten Injektion von CTX0E03 DP einem erhöhten Narkoserisiko auszusetzen.
• Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre oder Vorgeschichte von bösartigen Hirntumoren oder Hirnmetastasen.
• Aktuelle Behandlung mit Tamoxifen.
• Patienten, die Valproat-Medikamente für eine Indikation einnehmen, bei denen es nicht als angemessen erachtet wird, das Valproat für einen Zeitraum von einer Woche vor und vier Wochen nach der Neurochirurgie abzusetzen. Patienten, bei denen Valproat während dieses Zeitraums auf ein alternatives Mittel umgestellt wird, können eingeschlossen werden.
• Bedarf an Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien, einschließlich Heparin, Warfarin oder anderen Antikoagulanzien/Medikamenten, die nicht unterbrochen werden können, um eine Operation zu ermöglichen.
• Erfordernis der intermittierenden (Stopp-/Startdatum 1 Monat vor und 3 Monate nach der CTX0E03 DP-Verabreichung) Anwendung oraler Antispastika (orale Antispastika sind akzeptabel, wenn sie mindestens einen Monat vor CTX0E03 DP regelmäßig eingenommen wurden Verwaltung).
• Eine Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes, z. Vorgeschichte von hypoglykämischen oder hyperglykämischen Ereignissen, die eine Krankenhauseinweisung in den letzten 6 Monaten erforderten.
• Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP) (oder innerhalb von 2 Jahren vor dem letzten Menstruationszyklus) müssen zum Zeitpunkt der Behandlung einen bestätigten negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden (z. orales Kontrazeptivum und Kondom, Intrauterinpessar (IUP) und Kondom, Diaphragma mit Spermizid und Kondom) für die Dauer dieser Studie
• Sexuell aktive Männer mit FOCBP-Partnern müssen bereit sein, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (z. Barriere und Spermizid oder wie oben beschrieben) für die Dauer dieser Studie.
• Es wird als unwahrscheinlich angesehen, dass er an allen Folgebesuchen teilnehmen kann.
• Organtransplantierter Empfänger
• Nach Ansicht des Untersuchers anhaltender Konsum von Alkohol oder Drogen in einer Menge, die voraussichtlich gesundheitsschädlich ist.