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Optimierung der Strategie für die präoperative Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Magen-/gastroösophagealem Krebs (MATCH)

14. August 2022 aktualisiert von: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie zum Vergleich präoperativer Chemotherapien bei lokal fortgeschrittenem Magen-/gastroösophagealen Krebs

Dies ist eine randomisierte, offene Phase-II-Studie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die optimale Behandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magen-/gastroösophagealem Krebs entsprechend ihrem HER-2-Expressionsstatus zu bestimmen.

Der primäre Endpunkt dieser Studie: Ansprechrate der Hauptpathologie. Die zweiten Endpunkte dieser Studie: vollständige Ansprechrate der Pathologie. R0-Resektionsrate. Progressionsfreies Überleben (PFS), krankheitsfreies Überleben (DFS), Gesamtüberleben (OS), objektive Ansprechrate (ORR). Unerwünschtes Ereignis (UE)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

(HER2, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2) positive Patienten: Nach 4 Zyklen neoadjuvanter SOX±Trastuzumab-Therapie akzeptieren die Patienten weiterhin eine D2-Operation. Die Patienten mit R0-Resektion erhalten weiterhin 4 Zyklen einer adjuvanten Chemotherapie mit SOX ± Trastuzumab. Wenn bei den Patienten vor der Operation eine Tumorprogression bestätigt wird, sollte die Behandlung wie Gastrektomie, Chemoradiotherapie oder Zweitlinien-Chemotherapie vom MDT-Team festgelegt werden.

(HER2, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2, HER2) negative Patienten: Nach 4 Zyklen DOS- oder SOX-Regime als neoadjuvante Therapie akzeptieren die Patienten weiterhin eine D2-Operation. Die Patienten mit R0-Resektion erhalten dann weiterhin 4 Zyklen einer adjuvanten DOS- oder SOX-Chemotherapie. Wenn bei den Patienten vor der Operation eine Tumorprogression bestätigt wird, sollte die Behandlung wie Gastrektomie, Chemoradiotherapie oder Zweitlinien-Chemotherapie vom MDT-Team festgelegt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10000
        • Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigter Magenkrebs oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs;

  2. Der Status des HER2-Rezeptorproteins sollte mittels Immunhistochemie (IHC) und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) beurteilt werden;

    • HER2-positiv: IHC 3+ oder IHC 2+/ FISH-Amplifikation.
    • HER2-negativ: IHC 0, 1+ oder IHC 2+/ FISH ohne Amplifikation.
  3. T3–4, jedes N-Stadium, M0 eines Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs;
  4. Chemotherapie und Strahlentherapie naiv.
  5. Alter ≥18 Jahre;
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1;
  7. Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktionen: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 2,0 G/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L, Thrombozyten ≥ 100 G/L; ALT und AST <1,5-fach x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin im Serum < 1,0 x ULN; Serumkreatinin < 1,0 x ULN;
  8. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 %
  9. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Anderer pathologischer Typ: Außer Adenokarzinom, z. B. Plattenepithelkarzinom
  2. Vorgeschichte von Allergien gegen Medikamente in der Studie
  3. Intraperitoneale Verbreitung oder Fernmetastasierung
  4. Obstruktion des Verdauungstrakts oder unkontrollierbare wiederkehrende Blutungen, klinisch signifikanter Aszites
  5. Dysphagie
  6. Irgendeine Ursache für Zirrhose
  7. Herzfunktion NYHA (New York Heart Association) > I Grad
  8. Früherer Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder unkontrollierbare Arrhythmie
  9. Jede chirurgische Kontraindikation
  10. Jegliche Chemotherapie- oder Strahlentherapie-Vorgeschichte
  11. Jede chirurgische Resektionsgeschichte von Magenkrebs
  12. Anamnese aller anderen Tumoren außer geheiltem Hautkarzinom oder Karzinom im Situs des Gebärmutterhalses
  13. Jede Kontraindikation für eine Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Her2 positiv mit SOX
Oxaliplatin 130 mg/m2, ivgtt, d1; S-1 zweimal täglich, abhängig von der Körperoberfläche (BSA) po d1-14, 80 mg/Tag (BSA <1,25 m2), 100 mg/Tag (BSA ≥1,25 m2, <1,5 m2), 120 mg/Tag (BSA ≥1,5). m2), alle 3 Wochen.
Arzneimittel: S-1
Her-2-positive Patienten mit SOX Oxaliplatin: 130 mg/m2, iv, Tag 1 S-1: zweimal täglich je nach BSA po von Tag 1-14, 80 mg (BSA
Andere Namen:
  • Oxaliplatin
Arzneimittel: Oxaliplatin
Her-2-positive Patienten mit SOX Oxaliplatin: 130 mg/m2, iv, Tag 1 S-1: zweimal täglich je nach BSA po von Tag 1-14, 80 mg (BSA
Andere Namen:
  • S-1
Experimental: Her2 positiv mit SOXT
Oxaliplatin 130 mg/m2, ivgtt, d1; S-1 zweimal täglich, abhängig von der Körperoberfläche (BSA) po d1-14, 80 mg/Tag (BSA <1,25 m2), 100 mg/Tag (BSA ≥1,25 m2, <1,5 m2), 120 mg/Tag (BSA ≥1,5). m2), Trastuzumab 8 mg/kg (Aufsättigungsdosis), 6 mg/kg anschließend ivgtt d1, alle 3 Wochen.
Arzneimittel: S-1
Her-2-positive Patienten mit SOX Oxaliplatin: 130 mg/m2, iv, Tag 1 S-1: zweimal täglich je nach BSA po von Tag 1-14, 80 mg (BSA
Andere Namen:
  • Oxaliplatin
Arzneimittel: Oxaliplatin
Her-2-positive Patienten mit SOX Oxaliplatin: 130 mg/m2, iv, Tag 1 S-1: zweimal täglich je nach BSA po von Tag 1-14, 80 mg (BSA
Andere Namen:
  • S-1
Arzneimittel: Trastuzumab
Her-2-positive Patienten mit SOXT Oxaliplatin: 130 mg/m2, iv, d1 S-1: zweimal täglich je nach BSA po von d1-14, 80 mg (BSA
Andere Namen:
  • Oxaliplatin
  • S-1
Aktiver Komparator: Her2 negativ mit SOX
Oxaliplatin 130 mg/m2, ivgtt, d1; S-1 zweimal täglich, abhängig von der Körperoberfläche (BSA) po d1-14, 80 mg/Tag (BSA <1,25 m2), 100 mg/Tag (BSA ≥1,25 m2, <1,5 m2), 120 mg/Tag (BSA ≥1,5). m2), alle 3 Wochen.
Arzneimittel: S-1
Her-2-positive Patienten mit SOX Oxaliplatin: 130 mg/m2, iv, Tag 1 S-1: zweimal täglich je nach BSA po von Tag 1-14, 80 mg (BSA
Andere Namen:
  • Oxaliplatin
Arzneimittel: Oxaliplatin
Her-2-positive Patienten mit SOX Oxaliplatin: 130 mg/m2, iv, Tag 1 S-1: zweimal täglich je nach BSA po von Tag 1-14, 80 mg (BSA
Andere Namen:
  • S-1
Experimental: Her2 negativ mit DOS
Docetaxel 60 mg/m2, ivgtt, d1; Oxaliplatin 100 mg/m2, ivgtt, d1; S-1 zweimal täglich, abhängig von der Körperoberfläche (BSA) po d1-14, 80 mg/Tag (BSA <1,25 m2), 100 mg/Tag (BSA ≥1,25 m2, <1,5 m2), 120 mg/Tag (BSA ≥1,5). m2), alle 3 Wochen.
Arzneimittel: S-1
Her-2-positive Patienten mit SOX Oxaliplatin: 130 mg/m2, iv, Tag 1 S-1: zweimal täglich je nach BSA po von Tag 1-14, 80 mg (BSA
Andere Namen:
  • Oxaliplatin
Arzneimittel: Oxaliplatin
Her-2-positive Patienten mit SOX Oxaliplatin: 130 mg/m2, iv, Tag 1 S-1: zweimal täglich je nach BSA po von Tag 1-14, 80 mg (BSA
Andere Namen:
  • S-1
Arzneimittel: Docetaxel
Her-2-negative Patienten mit DOS Docetaxel: 60 mg/m2, iv, Tag 1 Oxaliplatin: 100 mg/m2, iv, Tag 1 S-1: zweimal täglich je nach BSA po von Tag 1-14, 80 mg(BSA
Andere Namen:
  • Oxaliplatin
  • S-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
große pathologische Rücklaufquote
Zeitfenster: 40 Monate
40 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Ping Ai Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-GI-071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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